医疗器械质量管理医疗器械退、换货的规定(2020版)

第八章医疗器械退、换货的规定第1条为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退换的质量管理，特制定本制度。第2条客户因各种原因提出退货的要求，销售人员应首先向客户所报拟退回的医疗器械批号、数量与原随货同行单进行核对，确认是否为本公司销售医疗器械，对于原随货同行单不符的，拒绝客户退货。第3条对与原随货同行单相符的，销售部应填写《销售退回申请单》，除注明需退货的客户，产品规格、型号、生产企业、注册证号、单位、数量、批号、有效期外，还必须注明退货原因。第4条销售部门将退回的医疗器械连同退回申请单交给退货管理人员，退货管理人员将退回的医疗器械制退货区，挂黄牌标识。第5条未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自接受退货产品。第6条所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格品区。判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后，将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。第7条质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知配送中心及时办理。第8条对存在质量问题，包装问题等医疗器械，客户要求换货的，按照销售退回，在销售出库的原则进行退货。第9条产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。