YQ-JS-100-00一次性使用医用口罩工艺规程(非灭菌)

文件编号：YQ-JS-100-00第1页有限公司医疗器械管理文件一次性使用医用口罩（非灭菌）生产工艺规程目录：1.目的…………………………………………………………………………………22.适用范围……………………………………………………………………………23.职责…………………………………………………………………………………24.产品概述……………………………………………………………………………25.工艺流程图…………………………………………………………………………36.生产场所和设备……………………………………………………………………37.生产操作……………………………………………………………………………48.质量标准……………………………………………………………………………6文件标题一次性使用医用口罩（非灭菌）生产工艺规程版本号2020文件编码YQ-JS-100-00共7页起草部门起草人审核人批准人生产部起草日期审核日期批准日期颁发部门质管部执行日期分发部门生产部、医疗器械车间、质管部变更原因及目的：文件编号：YQ-JS-100-00第2页1.目的：建立一次性使用医用口罩（非灭菌）生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩（非灭菌）生产工艺管理。2.适用范围：适用于一次性使用医用口罩（非灭菌）的生产工艺操作。3.职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。4.产品概述表1产品信息产品名称一次性使用医用口罩产品代码QC01A结构组成本品以无纺布、熔喷布、鼻梁条、挂耳带制成。规格平面形耳挂式17.5×9.5cm/14.5×9.5cm（普通级）执行标准YY/T0969-2013性能符合YY/T0969-2013的要求。适用范围主要供医疗卫生单位和家庭卫生护理使用。贮藏贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中。远离火源以及易然物。产品运输过程中应防止潮湿，封闭包装。规格10个/包，50个/包文件编号：YQ-JS-100-00第3页5.生产工艺流程图6.生产场所和设备6.1生产场所，见表2。表2生产场所环境要求操作间洁净度级别功能间名称功能间编号口罩制作间S-029洁净控制区口罩内包间S-035洁净控制区口罩外包装S-010一般作业区口罩灭菌间S-039一般作业区口罩解析间S-040一般作业区挑选定型切片外包装检验耳带焊接内包装鼻梁条挂耳带内袋中袋，大箱入库外层无纺布内层无纺布熔喷布待包品检验文件编号：YQ-JS-100-00第4页6.2生产设备见表3。表3主要生产设备设备名称设备型号设备编号数量（台）定置功能间全自动口罩机一拖二SB-04-0016口罩制作间枕式内包装机SZ-180SB-04-0072口罩内包间7.口罩制作生产7.1领料7.1.1车间主任制定《批生产指令》，QA复核。7.1.2根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按照《物料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。7.2生产前检查生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；7.3挑选7.3.1将领取的物料等除去包装，查看是否有质量问题，用剪刀剪去破损部分。7.3.2将挑选后的无纺布、熔喷布卷料、鼻梁条和挂耳带安装到相应的设备卷轴位置上。7.4口罩制作7.4.1操作人员，按《全自动口罩机作业书》，手动调试好后，把“自动/手动”开关调到“自动”，机器开始自动定型切片，焊接鼻梁条和挂耳带的生产。7.4.2将生产出来的口罩移交口罩内包间。生产过程中及时填写生产记录。7.5清场根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。8.内包装8.1生产前检查：文件编号：YQ-JS-100-00第5页生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处于清洁状态，温湿度应符合要求，应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬挂状态标志；8.2领料根据《批生产指令》准确领取所需待包品和内包材，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核。8.3（10个/袋）内包8.3.1依据《打码指令》调整枕式包装机上打码机信息，设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复核。8.3.2按《SZ-180枕式包装机作业书》操作设备，调试好设备后，将生产合格的口罩按一次10个（或者1个）放入输送带的卡槽中，设置好加热温度和包装速度，开始内包装生产。8.3.3将内包好产品通过传递窗送到口罩外包间。生产过程中及时填写生产记录。8.4（50个/袋）内包8.4.1打码打码人员依据《打码指令》设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复核后，打印产品内标签并裁剪好，送入内包间。8.4.2将合格的口罩按50个/袋装入塑料袋中，通过热压封口机封口。8.4.3在一封口完毕的口罩塑料外贴上打印好的标签。8.4.4将内包完毕的产品通过传递窗送到口罩外包间。8.5清场根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，检查合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。9.外包装9.1生产前检查生产操作前应对本岗位进行检查。房间应清场并取得清场合格证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已清洁标志，并在清洁效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白生产记录应齐全；检查完毕后，悬挂状态标志。9.2领料：根据车间《批生产指令》准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督。领料完成后办理领料文件编号：YQ-JS-100-00第6页手续，并将物料运送到外包装间。9.3打码打码人员依据《打码指令》设置好产品批号、生产日期和有效期至等信息，QA复核后，喷码中包塑料袋送入外包间。打印产品外标签并裁剪好，送入外包间。9.4中包将10个/袋的内包产品按产品按10袋/包装入已喷码的中包塑料袋中，通过热压封口机封口。9.5装箱9.5.1将中包产品按20包/件装入大箱，封箱打包，大箱侧面贴好外标签，取样后送检。包装完成的产品送入成品仓库。9.5.2将50个/袋内包装产品按40包/件装入大箱，封箱打包，大箱侧面贴好外标签，取样后送检。包装完成的产品送入成品仓库。9.6生产过程中及时填写生产记录。9.7清场：本岗位生产结束后根据《清场作业书》进行清场，清场完毕后填写清场记录，并由QA进行检查，合格后发放清场合格证，填写并悬挂《已清场》状态标志。10.原辅料、包装料材质量标准，见下表。名称质量标准检验依据外层无纺布YQ-JS-005-00YQ-ZY-150-00熔喷布YQ-JS-007-00YQ-ZY-152-00内层无纺布YQ-JS-006-00YQ-ZY-151-00鼻梁条YQ-JS-009-00YQ-ZY-154-00挂耳带YQ-JS-008-00YQ-ZY-153-00内包塑料袋YQ-JS-010-00YQ-ZY-155-00中包塑料袋YQ-JS-011-00YQ-ZY-156-00大箱YQ-JS-012-00YQ-ZY-157-0011.中间品质量标准项目质量标准项目名称标准外观外观整洁、形状完好,表面无破损、污渍。结构与尺寸面罩的尺寸,最大偏差均未超过士5%。文件编号：YQ-JS-100-00第7页鼻夹有鼻夹，有可塑性，长度≧8.0cm。口罩带试戴方便，口罩带与口罩体连接处的断裂强力≧10N。通气阻力两侧面进行气体交换的阻力不大于49Pa/m2。12.成品质量标准项目名称标准外观外观整洁、形状完好,表面无破损、污渍。结构与尺寸面罩的尺寸,最大偏差均未超过士5%。鼻夹有鼻夹，有可塑性，长度≧8.0cm。口罩带试戴方便，口罩带与口罩体连接处的断裂强力≧10N。通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应≦49Pa/cm2环氧乙烷残留量（普通级不检此项）含环氧乙烷残留量≦10ug/g。