2020年食药监执法证考试题PT[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。答案：BA.审核B.实名登记C.许可证D.税务登记证明2．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。答案：BA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》3．医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。答案：BA.1B.2C.3D.44．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。答案：CA.1B.2C.3D.45．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以6．在中华人民共和国境内从事医疗器械的（），应当遵守《医疗器械监督管理条例》答案：AA.研制、生产、经营、使用活动及其监督管理B.研制、生产、经营、使用C.生产、经营、使用、监督管理D.7．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）答案：DA.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B.超过保质期的食品C.无标签的预包装食品D.以上都是8．关于保健食品，下列哪种说法是错误的：（）答案：BA.保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害B.保健食品的广告可以利用电视节目、名人效应，进行夸大宣传C.保健食品标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实D.保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等9．食品安全的五大要点有（）。答案：DA.保持清洁、生熟分开、做熟B.保持食物的安全温度C.使用安全的水和原材料D.以上都选10．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有()类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案：AA.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B.心脏病C.高血压D.高血脂11．药品必须符合（）。答案：AA.国药标准B.省药标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准12．国家建立（）制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。答案：BA.实名登记B.食品召回C.下架D.销毁13．以下哪项是不正确的：答案：DA.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。B.运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械14．食品生产经营者应当依照《食品安全法》的规定，建立（），保证食品可追溯。国家鼓励食品生产经营者采用信息化手段采集、留存生产经营信息，建立食品安全追溯体系。答案：CA.检验制度B.登记制度C.食品安全追溯体系D.信用档案15．受到开除处分的食品检验机构人员，自处分决定作出之日起（）。答案：AA.10年内不得从事食品检验工作B.终身不得从事食品检验工作C.5年内不得从事食品检验工作D.3年内不得从事食品检验工作16．十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于（）起施行。答案：DA.5月1日B.7月1日C.8月1日D.10月1日17．新发现和从国外引种的药材销售必须（）。答案：CA.经国家中药管理局批准B.经国家药品监督管理局批准C.经省级卫生行政部门审核批准D.经卫生部批准18．医疗单位配制的制剂只限于()。答案：BA.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用19．将标示批号为20060305的药品改成批号为20080305的药品销售,该行为属经销()。答案：AA.劣药B.假药C.换包装药D.不合格药20．下列属于假药的是（）。答案：DA.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的21．受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。答案：cA.5B.10C.20D.2522．第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。答案：AA.较高B.中度C.低度D.高度23．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验()。答案：BA.培训证明B.产品合格证明文件C.健康证D.上岗证二、多选题24．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。答案：ABCDA.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）B.食品添加剂的生产经营C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品25．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。答案：ABCDA.保健食品B.特殊医学用途配方食品C.婴幼儿配方食品D.其他专供特定人群的主辅食品26．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案：ABCDA.学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地27．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。答案：ABCDA.国家食品安全总体情况B.食品安全风险警示信息C.重大食品安全事故D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息28．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料29．申请第二类、第三类毅力爱哦器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（）答案：ABCA.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无言中不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的C.通过对同种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的D.价格低廉经济型医疗器械30．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案：ABCDA.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度31．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）答案：ADA.《中华人民共和国药典》B.省级药品标准C.市级药品标准D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准32．制定《药品管理法》的目的是（）答案：ABCDA.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药者的合法权益33．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案：ABCA.依法予以取缔B.没收违法生产,销售的药品和违法所得C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动34．符合药品广告管理规定的是（）。答案：ABCDA.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传35．国家对以下哪种药品实行特殊管理。答案：ABCDA.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品36．在中华人民共和国境内从事药品的()和监督管理的单位或者个人，必须遵守《药品管理法》。答案：ABCDA.使用B.研制C.生产D.经营37．药品广告的内容必须()，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案：BDA.安全B.真实C.夸张D.合法38．药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的（）。答案：ABCA.质量B.疗效C.不良反应D.经济效益三、判断题39．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。答案：Y40．中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。答案：Y41．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案：N42．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案：N43．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。答案：N44．医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。答案：N45．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案：N46．为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。答案：Y47．国家鼓励医疗器械生产企业采用先进技术手段，建立信息化管理系统。答案：Y48．地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。答案：Y49．自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。答案：N50．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。答案：Y51．委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。答案：Y52．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案：Y53．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。答案：Y54．食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物中毒。答案：N55．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。答案：Y56．保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。答案：Y57．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。答案：Y58．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。答案：N59．广告经营者、发布者设计、制作、发布虚假食品广告，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y60．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。答案：Y