2020年食药监执法证考试题GA[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案：DA.产品B.原料C.物料D.辅料2．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案：BA.中专B.大专C.本科D.研究生3．医疗器械注册证有效期为（）年。答案：CA.3B.4C.5D.64．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以5．对医疗器械的管理方法是第三类（）。答案：CA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理6．对医疗器械的管理方法是第一类（）。答案：AA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理7．国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（）类。答案：CA.1B.2C.3D.48．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。答案：BA.有机食品、绿色食品、无公害农产品B.绿色食品、无公害农产品、有机食品C.绿色食品、无公害农产品、有机食品D.无公害农产品、有机食品、绿色食品9．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。答案：AA.主要营养成分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项10．医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（）。答案：DA.主体责任B.连带责任C.委托责任D.法律责任11．《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据()制定。答案：CA.《中华人民共和国民法通则》B.《中华人民共和国消费者权益保护法》C.《中华人名共和国食品安全法》D.《中华人名共和国反不正当竞争法》12．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。答案：CA.10B.20C.30D.4013．出厂前的药品必须执行答案：BA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度14．对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该（）。答案：CA.责令停止生产、经营和使用B.进行用药评价C.撤消其批准文号D.按假药或劣药论处15．医疗单位配制的制剂只限于()。答案：BA.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用16．负责国家药品标准的制定和修订的是（）。答案：BA.药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门17．下列属于假药的是（）。答案：DA.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的18．已撤销批准文件的药品（）。答案：CA.当年度内可继续生产销售B.已经生产的,可以继续在效期内销售C.不得继续生产,销售D.由当地卫生行政部门监督销毁19．对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款。答案：CA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下20．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示答案：DA.检察人员身份证B.单位介绍信C.检查人员工作证D.证明文件21．()有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。答案：AA.任何组织或个人B.食品生产经营者C.消费者D.食品企业二、多选题22．在中华人民共和国境内从事（）活动，应当遵守《食品安全法》。答案：ABCDA.食品生产和加工（以下称食品生产），食品销售和餐饮服务（以下称食品经营）B.食品添加剂的生产经营C.用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备（以下称食品相关产品）的生产经营D.食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品23．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案：ABCA.食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品24．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。答案：ABCDA.国家食品安全总体情况B.食品安全风险警示信息C.重大食品安全事故D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息25．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期26．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案：ABCDA.生产B.进口C.经营D.使用27．以下哪些表述正确（）答案：ABDA.“准”字适用于境内医疗器械B.“进”字适用于进口医疗器械C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械28．开办药品经营企业必须具备的条件是()答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度29．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）答案：ABCDA.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B.撤销药品批准证明C.五年内不受理其申请D.并处一万元以上三万元以下的罚款30．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）答案：BCDA.给予警告B.责令改正C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书31．符合药品广告管理规定的是（）。答案：ABCDA.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传32．药品经营方式，是指（）。答案：ABA.药品零售B.药品批发C.零售连锁D.药品自选33．医疗机构配制的制剂()。答案：BCA.可以发布医疗机构制剂广告B.不得发布医疗机构制剂广告C.不得在市场上销售或者变相销售D.可以在市场上销售或者变相销售三、判断题34．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。答案：Y35．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：Y36．药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案：N37．中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省,自治区,直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。答案：Y38．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。答案：Y39．国内发生重大灾情,疫情及其他突发事件时,医疗机构可直接调用企业药品。答案：N40．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案：N41．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。答案：N42．城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。答案：N43．进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人（备案人）的区别要求。答案：N44．已经注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺、使用范围、使用方法等发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。答案：Y45．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案：N46．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。答案：Y47．医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。答案：Y48．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。答案：Y49．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。答案：Y50．医疗器械产品注册可以收取费用答案：Y51．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案：Y52．医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。答案：Y53．医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。答案：N54．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。答案：N55．国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案：Y56．因食品安全违法行为受到刑事处罚或者因出具虚假检验报告导致发生重大食品安全事故受到开除处分的食品检验机构人员，终身不得从事食品检验工作。答案：Y57．违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。答案：Y58．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y59．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。答案：Y60．临床评价资料必须包括临床试验报告。答案：N