2020年食药监执法证考试题G6[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．《中华人民共和国食品安全法》包括（）。答案：DA.九章共一百零一条B.十章共一百零一条C.九章共一百零四条D.十章共一百五十四条2．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。答案：CA.1B.2C.3D.43．植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。答案：DA.保存5年B.保存8年C.保存10年D.永久保存4．医疗器械注册证有效期为（）年。答案：CA.3B.4C.5D.65．对医疗器械的管理方法是第三类（）。答案：CA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理6．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）答案：DA.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B.超过保质期的食品C.无标签的预包装食品D.以上都是7．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。答案：AA.连带B.担保C.保险D.调解8．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。答案：BA.食品药品监督管理局B.县级以上地方人民政府C.市场监督管理局D.食品安全委员会9．“有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是（）。答案：BA.有机食品、绿色食品、无公害农产品B.绿色食品、无公害农产品、有机食品C.绿色食品、无公害农产品、有机食品D.无公害农产品、有机食品、绿色食品10．国家建立（）制度。食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。答案：BA.实名登记B.食品召回C.下架D.销毁11．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案：BA.中专B.大专C.本科D.研究生12．《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据()制定。答案：CA.《中华人民共和国民法通则》B.《中华人民共和国消费者权益保护法》C.《中华人名共和国食品安全法》D.《中华人名共和国反不正当竞争法》13．医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）制定的消毒和管理的规定进行处理。答案：BA.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生计生主管部门C.由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D.国务院质检部门14．十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的《中华人民共和国食品安全法》将于（）起施行。答案：DA.5月1日B.7月1日C.8月1日D.10月1日15．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA.产品B.原料C.物料D.辅料答案：16．医疗单位购进药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度17．医疗单位配制的制剂只限于()。答案：BA.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用18．药品监督管理部门应当按照规定，依据()，对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。答案：DA.《药品生产质量管理规范》B.《药品临床试验管理规范》C.《药品使用质量管理规范》D.《药品经营质量管理规范》19．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的()相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。答案：BA.执业范围B.服务范围C.经营范围D.许可范围20．城乡集贸市场可以出售()，国务院另有规定的除外。答案：CA.中药饮片B.中成药C.中药材D.化学药21．下列属于假药的是（）。答案：DA.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的22．药品广告审批机关是（）答案：CA.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门23．第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案：BA.一般措施B.特别措施C.低度措施D.松散措施24．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。答案：BA.审核B.实名登记C.许可证D.税务登记证明二、多选题25．国家对食品生产经营行为实行许可制度，从事（）应当依法取得许可。答案：ABCA.食品生产B.食品销售C.餐饮服务D.销售食用农产品26．下列关于《食品安全法》对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。答案：ABDA.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求27．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。答案：ABDA.设计开发、生产设备条件B.原材料采贩、生产过程控制C.销售过程D.企业的机构设置和人员配备28．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料C.产品说明书及标签样稿D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件29．评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（）。答案：ABCA.预期目的B.结构特征C.使用方法D.专利方法30．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.产品性能、主要结构、适用范围B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容C.安装和使用说明或者图示D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法31．再评价结果表明已注销的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（）答案：ABCDA.生产B.进口C.经营D.使用32．根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为（）。答案：ABCA.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回33．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）答案：ADA.《中华人民共和国药典》B.省级药品标准C.市级药品标准D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准34．国务院药品监督管理部门的职责是（）答案：ABA.主管全国药品监督管理工作B.配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C.监督管理药品价格D.处罚不正当竞争行为35．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）答案：BCDA.给予警告B.责令改正C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书36．下列可以按劣药论处是（）。答案：CDA.变质的B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.超过有效期的37．符合药品广告管理规定的是（）。答案：ABCDA.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传38．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。答案：ADA.常用药品B.外用药品C.消毒药品D.急救药品三、判断题39．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。答案：Y40．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：Y41．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。答案：Y42．省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。答案：Y43．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。答案：Y44．药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。答案：Y45．某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。答案：N46．允许药品进口的口岸由所在地省,自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出,报国务院批准。答案：N47．2015年4月1日前，延续注册和注册变更可以合并申请，按延续注册和注册变更的要求提交申报资料。答案：Y48．药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：Y49．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。答案：Y50．食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他食品强制性标准。答案：Y51．任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。答案：Y52．医疗器械产品注册可以收取费用答案：Y53．医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案：Y54．食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验需收取检验费。答案：N55．医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。答案：N56．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。答案：N57．生产经营的转基因食品未按照规定进行标示的，由农业管理部门予以处罚。答案：N58．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y59．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。答案：N60．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案：N