2020年食药监执法证考试题G5[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。答案：CA.剂型B.品种C.规格D.名称2．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以3．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）答案：DA.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B.超过保质期的食品C.无标签的预包装食品D.以上都是4．中共中央总书记习近平在5月29日主持政治局第二十三次集体学习时强调:要切实加强食品药品安全监管，用（）加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。答案：DA.最严谨的标准B.最严格的监管、最严厉的处罚C.最严肃的问责D.以上都是5．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。答案：AA.连带B.担保C.保险D.调解6．餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验()。答案：BA.培训证明B.产品合格证明文件C.健康证D.上岗证7．()有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。答案：AA.任何组织或个人B.食品生产经营者C.消费者D.食品企业8．《中华人民共和国食品安全法》包括（）。答案：DA.九章共一百零一条B.十章共一百零一条C.九章共一百零四条D.十章共一百五十四条9．药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是答案：BA.产品B.原料C.物料D.辅料答案：10．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。答案：BA.1B.2C.3D.411．国务院药品监督管理部门根据保护()的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。答案：CA.生产企业利益B.研究单位利益C.公众健康D.国家利益12．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：DA.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是13．下列属于假药的是（）。答案：DA.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的14．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下15．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）答案：AA.《进口准许证》B.《出口准许证》C.《进口药品注册证书》D.《进口许可证》16．企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（）。答案：BA.登记记录B.记录制度C.自查制度D.考评制度17．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案：AA.中度B.高度C.低度D.严重18．第一类医疗器械风险程度低，实行（）可以保证其安全、有效的医疗器械。答案：DA.严格管理B.完全管理C.松散管理D.常规管理19．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。答案：DA.5000元以下B.5000元以下C.1万元以下D.1万元以上3万元以下20．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。答案：BA.5月1日B.6月1日C.8月1日D.10月1日21．出厂前的药品必须执行答案：BA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度二、多选题22．国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。答案：ABCA.生物性B.化学性C.物理性D.辐射性23．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。答案：ABCDA.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.进货日期D.供货者名称、地址、联系方式24．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案：ABCDA.学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地25．国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。答案：ABCDA.国家食品安全总体情况B.食品安全风险警示信息C.重大食品安全事故D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息26．医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。答案：ABDA.设计开发、生产设备条件B.原材料采贩、生产过程控制C.销售过程D.企业的机构设置和人员配备27．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交那些资料:答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.临床评价资料；证明产品安全、有效所需的其他资料C.产品说明书及标签样稿D.不产品研制、生产有关的质量管理体系文件28．从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案：ABCDA.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度29．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期30．开办药品生产企业,必须具备的条件是（）答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员,工程技术人员及相应的技术工人B.具有与所生产药品相适应的厂房,设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构,人员以及必要的仪器设备D.具有保证药品质量的规章制度31．开办药品经营企业必须具备的条件是()答案：ABCDA.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所,设备,仓储设施,卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度32．药品生产,经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有（）答案：BCDA.给予警告B.责令改正C.没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款D,有违法所得的,没收违法所得D.情节严重的,吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书33．符合药品广告管理规定的是（）。答案：ABCDA.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传34．国家对以下哪种药品实行特殊管理。答案：ABCDA.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品35．药品经营企业是指经营药品的()企业。答案：ABA.专营B.兼营C.批发D.零售三、判断题36．医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。答案：Y37．医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：Y38．医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员,非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案：N39．处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学,药学刊物上介绍,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。。答案：Y40．研制新药,经国务院药品监督管理部门批准后,方可进行临床试验。答案：Y41．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案：Y42．经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案：N43．为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。答案：Y44．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部门提交备案材料。答案：Y45．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。答案：Y46．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N47．医疗机构的药剂人员调配处方，经过核对后，如果发现有W问题，可以对处方所列药品进行更改或者代用。答案：N48．第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。答案：Y49．食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。答案：Y50．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。答案：N51．食品安全监督管理部门可以根据实际情况对部分食品实施免检。答案：N52．食品保质期，指食品在自然条件下保持品质的期限。答案：N53．食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。答案：Y54．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y55．明知从事的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y56．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。答案：N57．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。答案：Y58．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。答案：Y59．对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。答案：Y60．医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。答案：Y