2020年食药监执法证考试题GN[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．对医疗器械的管理方法是第一类（）。答案：AA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理2．县级以上人民政府食品药品监督管理部门在食品安全监督管理工作中可以采用国家规定的（）检测方法对食品进行抽查检测。答案：AA.快速B.现场C.委托D.实验3．食品相关产品生产者未按规定对生产的食品相关产品进行检验的，由县级以上人民政府（）依法给予处罚。答案：DA.食品药品监管部门B.卫生行政部门C.工商部门D.质量监督部门4．食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有()类疾病的人员不能从事接触直接入口食品的工作。答案：AA.痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病B.心脏病C.高血压D.高血脂5．专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内容，还应当标明（）。答案：AA.主要营养成分及其含量B.适用人群C.使用说明D.注意事项6．被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起（）。答案：AA.5年内不得申请食品生产经营许可B.不得申请食品生产经营许可C.2年内不得申请食品生产经营许可D.半年后申请食品生产经营许可7．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给答案：CA.《进口许可证》B.《进口药品许可证》C.《进口药品注册证书》D.《新药证书》8．下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）答案：DA.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B.超过保质期的食品C.无标签的预包装食品D.以上都是9．药品标签或者说明书上非必须注明的项目是答案：AA.商品名称B.生产企业C.批准文号D.生产日期10．对医疗器械的管理方法是第三类（）。答案：CA.常规管理B.严格控制管理C.采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理11．第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。答案：AA.市食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.以上都可以12．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。答案：BA.1B.2C.3D.413．从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业（）以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。答案：BA.中专B.大专C.本科D.研究生14．医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期限（）年。答案：AA.2B.3C.4D.515．药品必须符合（）。答案：AA.国药标准B.省药标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准16．以下哪些说法正确的是（）。答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用17．对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额（）倍的罚款答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下18．设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起（）个工作日内对申请材料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。答案：CA.10B.20C.30D.4019．第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。答案：AA.一年B.二年C.三年D.四年20．第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案：AA.中度B.高度C.低度D.严重21．一般情况下，哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验。答案：DA.第一类B.第二类C.第三类D.B和C选项22．进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的（）答案：AA.《进口准许证》B.《出口准许证》C.《进口药品注册证书》D.《进口许可证》23．药品广告审批机关是（）答案：CA.省级工商管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门24．医疗单位购进药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度25．对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额（）倍的罚款。答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下26．药品经营单位收购药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度27．药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。答案：CA.剂型B.品种C.规格D.名称28．国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行()管理。答案：CA.统一B.出口C.批准文号D.许可证29．以血清替代疫苗销售,该行为属经销()答案：BA.劣药B.假药C.血液制品D.替代品30．某药厂为了确保葡萄糖注射液的有效期,在生产过程中加入防腐剂,该行为属生产()答案：AA.劣药B.假药C.新药D.合格药31．医疗单位配制的制剂只限于()。答案：BA.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用32．以下哪项是不正确的：答案：DA.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。B.运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求C.医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件D.可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械33．药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示答案：DA.检察人员身份证B.单位介绍信C.检查人员工作证D.证明文件二、多选题34．食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度，如实记录食品的（）等内容，并保存相关凭证。答案：ABCDA.名称、规格、数量B.生产日期或者生产批号、保质期C.进货日期D.供货者名称、地址、联系方式35．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.产品性能、主要结构、适用范围B.禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容C.安装和使用说明或者图示D.维护和保养方法，特殊储存条件、方法36．按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案：ABCDA.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.相应的质量管理制度D.质量管理机构或者人员37．医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（）答案：ACA.国务院食品药品监督管理部门B.国务院质检部门C.国务院工商行政管理部门D.国务院卫生计生部门38．《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（）答案：ADA.《中华人民共和国药典》B.省级药品标准C.市级药品标准D.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准39．下列可以按劣药论处是（）。答案：CDA.变质的B.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的C.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的D.超过有效期的40．未取得许可证而擅自生产药品,经营药品或配制制剂的有关处罚有答案：ABCA.依法予以取缔B.没收违法生产,销售的药品和违法所得C.并处违法生产,销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产,经营活动41．关于药品价格管理,正确的是（）。答案：ABCA.药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B.政府定价,政府指导价药品任何单位不得擅自提价C.医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D.实行市场调节价药品依据社会平均成本,市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整42．药品经营企业是指经营药品的()企业。答案：ABA.专营B.兼营C.批发D.零售43．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备()以外的其他药品。答案：ADA.常用药品B.外用药品C.消毒药品D.急救药品44．药品经营方式，是指（）。答案：ABA.药品零售B.药品批发C.零售连锁D.药品自选三、判断题45．申请医疗器械产品注册，都应当进行临床试验。答案：N46．省,自治区,直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。答案：Y47．销售药品或调配处方时,除非处方医师更正或者重新签名,否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。答案：Y48．从事生产,销售假药的企业,其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产,经营活动。答案：Y49．生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案：N50．医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。答案：N51．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。答案：N52．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N53．网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反《食品安全法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。答案：Y54．医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。答案：Y55．国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案：Y56．食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质，不包括营养强化剂。答案：N57．从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。答案：N58．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。答案：N59．不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。答案：Y60．出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械进行检验；检验不合格的，不得进口。答案：Y