中国与欧盟-美国动物保健品流通管理制度的对比

2009年第9期业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业业海外瞭望动物保健品（包括兽用药品和兽用生物制品）质量与安全不仅关系到畜牧业持续稳定健康发展，关系到食品卫生安全，更关系到公共卫生安全。随着畜牧业和宠物业快速发展，动物保健品行业也有了快速发展，动物保健品的质量与安全越来越成为各国政府和社会关注的焦点。为了从根本上保证动物保健品的质量与安全，各国政府针对动物保健品的审批注册、生产、流通、使用等每个环节，制定了相应的法律法规。现笔者对中国与欧盟、美国在动物保健品管理法律法规及监督管理机构、经营质量管理两个方面的制度作一比较，供探讨。动物保健品管理法律法规及监督管理机构动物保健品管理法律法规及监督管理机构一、中国1.主要法律法规。《兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《兽药生产质量管理规范》、《兽用生物制品经营管理办法》、《兽药进口管理办法》。2.监督管理机构及职能（1）农业部：负责全国的兽药监督管理工作，制定兽药管理规章、技术规范，负责新兽药注册审批、进口兽药注册审批、生产企业审批、兽药产品审批，发布兽药国家标准、兽药GMP、GLP、GCP认证、安全评价实验室认定，制定国家兽药残留监控计划等。（2）县级以上地方人民政府兽医行政管理部门：负责本行政区域内的兽药监督管理工作，负责兽药经营企业审批，兽药生产、经营、使用的日常监督，假劣兽药的查处，组织对动物产品中兽药残留量的检测等。（3）农业部设立的兽药审评委员会和国家兽药典委员会：分别具体负责兽药注册技术资料的审评和兽药国家标准的制（修）订工作。二、欧盟1.主要法律法规。《欧盟兽医药品法典》（欧洲议会和理事会指令2001/82/EC）、《巴黎罗马布鲁塞尔条约》（TreatyofParis1951，Rome1957andBrussels1965）、《欧盟中央注册程序法规》（欧盟理事会条例2309/93/EC）。2.监督管理机构及职能。由欧盟部长会议之下的欧盟委员会所属的与兽药管理有关的3个机构负责。（1）欧盟委员会常委会：由各成员国指定的政治家组成，在兽药管理方面属于政治组别，负责从政治、伦理等方面提出意见。（2）欧洲药品评估机构：由欧盟委员会指定人员组成，主要负责人药和兽药的行政管理（特别是许可证的管理）以及法规指南的起草。（3）欧洲兽药委员会：由欧盟每个成员国派2人组成，负责兽药的技术事务管理和科学评价。欧洲兽药委员会中有一个由300多名专家组成的专家库，专门负责对新兽药的安全性进行评价。日常监督由主管部门授权的代表执行。三、美国1.主要法律法规。《食品药品化妆品法》、《联邦政府法令》、《FDA兽药中心宪章》、《病毒血清毒素法》。2.监督管理机构及职能（1）美国食品药品管理局兽药中心：依据《食品药品化妆品法》负责兽用药品（不含兽用中国与欧盟、美国动物保健品流通管理制度的对比○美国辉瑞动物保健品有限公司上海代表处王永胜392009年第9期生物制品）的管理工作。兽药中心要确保兽药安全有效。同时，对市场进行管理，通过监督机制发现不稳定的产品并将其纳入法制化管理轨道，在必要时，对非法者进行相应的法律制裁。（2）美国农业部兽用生物制品中心：依据《病毒血清毒素法》负责兽用生物制品的管理工作。兽用生物制品中心确保兽药生物制品的生产和销售必须符合《病毒血清毒素法》及其配套法规的规定，确保制品不得是无价值的、危险的、被污染的和有害的。动物保健品经营质量管理动物保健品经营质量管理一、中国《兽药管理条例》第四章规定，从事兽药经营活动的企业必须具备与所经营兽药相应的技术人员、经营场所、设备、仓库设施和质量管理机构等经营条件，经县级以上兽医行政管理部门检查验收合格，并取得兽药经营许可证之后，方可在允许范围内经营兽药。其中，经营兽用生物制品的企业必须经省级兽医行政管理部门批准。兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。《兽药管理条例》第二十五条规定，兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录和兽药保管制度。兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。农业部已发布了《兽药经营质量管理规范（征求意见稿）》（以下简称《规范》），该《规范》将是国内兽药经营质量管理的基本准则。《兽药管理条例》第二十七条规定，销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。从事兽用生物制品的分发、经营和监督管理，还应当遵守《兽用生物制品经营管理办法》（以下简称《办法》）。该《办法》将兽用生物制品分为国家强制免疫用生物制品和非国家强制免疫用生物制品。国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，实行政府采购，由省级人民政府兽医行政管理部门组织分发，符合条件的养殖场可以向定点生产企业采购自用的国家强制免疫用生物制品；生产企业可以将非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售，且经销商只能将代理产品销售给使用者。进口兽用生物制品的经营管理适用《兽药进口管理办法》。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。兽药经营质量管理已开始在江苏省进行兽药GSP检查验收试点工作。兽药经营质量管理的全面实施还有待于相关规章的正式颁布和配套管理制度的建立，如《兽药经营质量管理规范》、《兽用处方药和非处方药分类管理制度》、《注册兽医师管理制度》等。二、欧盟根据《欧盟兽医药品法典》的规定，成员国应采取一切措施确保兽药的批发、零售供应置于管理部门的控制之下。任何不符合“欧盟兽医药品法典”和“欧盟中央注册程序法规”规定的兽药不得在成员国上市销售。经营者的经营场所、人员配备、仓储设施、运输条件等必须符合相关法律的规定，经成员国有关主管部门批准后，方可获得兽药分销许可证并进行销售。销售必须要保留详细的进出货记录3年以上。分销许可证的有效期是5年，5年后需要更新。销售许可证持有者须在期满前至少3个月递交更新申请，并更新以往提交的材料。另外，欧盟兽药的分销与注册是分离的。即便是欧盟境内没有相应疫病，不需要这种兽药，该兽药也是可以注册的；但是，在欧盟注册的兽药，如果某欧盟成员国没有相应疫病或者已经被扑灭，该成员国可以禁止该注册产品在本国销售。对非处方药，生产商或进口商可以将非处方药销售给批发商，由批发商销售给零售商，零售商再销售给终端用户。对处方药，生产商或者进口商可以将该处方药销售给批发商，由批发商销售给执业兽医或药剂师。执业兽医可以将该处方药销售给终端用户或者直接用于动物；终端用户也可以凭执业兽医处方在药剂师处购买该处方药。如果发生重大动物疫情，国家储备的兽药直接由执业兽医取得，再由执业兽医给终端用户。三、美国在美国，兽用药品和兽用生物制品是分开管402009年第9期理的。美国食品药品管理局下属的兽药中心依据《食品药品化妆品法》负责兽用药品（不含兽用生物制品）的管理工作。美国农业部下属的兽用生物制品中心依据《病毒血清毒素法》负责兽用生物制品的管理工作。美国实行处方药、非处方药分类管理制度。处方药的销售由州管理部门根据地方管理法规指定专人或公司负责。处方药的销售必须凭兽医处方购买和使用，擅自将处方药销售给外行人员属于违法行为。注册兽医师有权在自己服务的客户中使用和经销处方药品，被药厂或经销商聘用的注册兽医师无权将处方药销售给其他客户，除非这些客户与该兽医师建立了紧密的服务关系。对经营企业的监督主要是对药剂师的管理，为此颁布的《药房和药剂师法》，在很大程度上强化了兽药流通环节的管理。美国对兽药销售、经销和使用的有效监督是建立在完善的信息报告体系之上的，如不良药品事件报告系统，药品生产企业、经营者和使用者有义务向兽药管理部门报告发生的兽药缺陷和用药不良反应。在《食品药品化妆品法》中对销售、经销和使用药品都规定了记录和报告的义务。随着全球一体化和贸易自由化，各国动物保健品的审批注册、生产、流通管理法规也将逐步协调一致化。由美国、欧盟和日本参加的国际兽药产品注册技术要求协调合作会，已于1996年正式成立，其目的是协调美国、欧盟和日本的兽药产品注册技术要求。欧盟、美国动物保健品流通管理制度给我们的启示是，欧盟、美国的动物保健品流通管理，主要聚焦于处方药与非处方药分类管理和销售流通渠道的记录和报告制度。中国应在已确定实行兽用处方药和非处方药分类管理制度（《兽药管理条例》规定）的基础上，颁布和实施《兽药经营质量管理规范》，并尽快建立注册兽医制度和培训注册兽医。一支高水平的注册兽医队伍是实施《兽药经营质量管理规范》的关键，是进一步完善兽药流通管理的重要保证。同时，管理部门应颁布有关兽药不良反应报告制度和办法，使兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位，尤其是注册兽医，能够在发现可能与兽药使用有关的严重不良反应时及时报告。□在金融危机和旱灾的双重打击下，美国奶农将不得不面临最近10年来最低的牛奶价格，宰杀母牛节省开支成为现实选择。近日，美国农业部公布的畜牧业展望报告显示，今年第一季度，美国牛奶月均价格降至1美担（约合100市斤）11.80美元，预计到第二季度，这个价格还会继续走低至10.45美元。根据美国农业部1998年以来的统计数据，这个价格将是最近10年以来的最低价格。此前牛奶的最低价格出现在2003年的第二季度，当时的价格是1美担11.07美元。除了经济衰退，天灾也让美