净化工作台验证方案

净化工作台验证方案起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：XXXX医疗器械有限公司目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。范围：生产区域的洁净区。责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。内容：1.概述SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。2.目的：为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。3.范围：本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。4.职责：4.1验证领导小组4.1.1负责验证方案的批准。4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。4.1.3负责验证数据及结果的审核。4.1.4负责验证报告的审批。4.1.5负责发放验证证书。4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。4.2验证小组4.2.1负责制定验证方案。4.2.2负责验证的实施。4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。4.3动力设备部4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。4.3.2负责建立设备档案。4.3.3负责仪器、仪表的校正。4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。4.4质量部4.4.1负责验证方案的审核。4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。4.5生产部4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。验证小组成员及分工：小组成员所属部门分工内容组长质量部负责制定验证方案，验证工作协调，验证资料数据收集，验证报告组员动力设备部负责SW-CJ净化工作台的安装确认、运行确认，设备档案收集组员动力设备部负责SW-CJ净化工作台运行、监控及数据测试组员质量部负责SW-CJ净化工作台的清洁、消毒组织工作、实施记录组员质量部负责SW-CJ净化工作台温、湿度、尘埃粒子数限度检测组员质量部负责SW-CJ净化工作台微生物限度检测验证计划实施日期：验证内容时间安排安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日验证总结年月日至年月日验证报告年月日至年月日5.验证内容：5.1验证用仪器仪表的校验在SW-CJ系列水平净化工作台的测试调态及监控过程中，需要对空气的状态参数和物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较、判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校验，安装在设施、设备上的仪器、仪表以及进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校验。委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表也必须校验。所有这些仪表仪器均要列表、写明用途、精度、检定周期、并附上自检合格证或外检合格证书，将仪器、仪表检验情况记录于(附件1)。5.2安装确认进行安装确认是对拟安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实SW-CJ系列水平净化工作台规格符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。5.2.1安装确认所需文件资料动力设备部负责建立SW-CJ系列水平净化工作台档案，整理使用说明书等技术资料。归档保存。安装确认所需资料及存放处见表1。表1安装确认所需资料及存放处序号资料名称存放处1SW-CJ系列水平净化工作台安装平面图及安装图质量部2SW-CJ系列水平净化工作台操作手册质量部3HVAC系统操作、维护保养程序（草案）质量部4SW-CJ系列水平净化工作台制造单位有关材料质量部5.2.2关键性仪表及消耗性备品列出关键性仪表及消耗性备品的记录（附件2），汇总统计，作为SW-CJ系列水平净化工作台的关键资料，用来与工作台以后的变更做比较。5.2.3SW-CJ系列水平净化工作台性能、质量、适用性评价根据净化工作台设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料对SW-CJ系列水平净化工作台进行评价，评价内容包括系统性能、质量、适用性等。SW-CJ系列水平净化工作台性能、质量、适用性评价表见(附件3)。5.2.4SW-CJ系列水平净化工作台的安装评价：评价SW-CJ系列净化工作台的安装是否符合设计规范，GMP以及供应商提议的要求。5.2.4.1空气处理设备的安装确认查安装是否符合设计及安装规范、检查的项目包括：5.2.4.1.1电气、过滤器。5.2.4.1.2设备供应商提供产品合格证。5.2.4.1.3安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。检查及评价结果记录于(附件4)。5.2.4.3高效过滤器检漏试验高效过滤器检漏试验的目的是为了通过测过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及安装的缺陷所在，以便采取补救措施。测试部位：①过滤器的滤材。②过滤器的滤材与其框架内部的连接。③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间。④在支撑框架和墙壁或顶棚之间。测试仪器：尘埃粒子计数器测试方法：①被检过滤器必须在设计风速的80%～120%之间运行。②在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μm微粒为准,其浓度必须大于或等于3.0×104粒/L。如若不够，可引入烟雾。然后开始检漏。③检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以20～50mm/s的速度移运，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描。可接受标准：当粒子计数器读数为空气中大于或等于0.5µm的尘粒超过3粒/分.升或其穿透率大于0.01%即认为该处有明显渗漏，必须堵漏。高效过滤器检漏试验结果及评价记录于(附件8)。5.2.5起草标准操作程序5.2.5.1洁净区环境监测规程。5.2.5.2SW-CJ系列水平净化工作台标准操作、维护保养规程。5.3SW-CJ系列水平净化工作台的运行确认SW-CJ系列净化工作台的运行确认是为证明净化工作台是否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。5.3.1运行确认所需文件资料序号资料名称存放处1HVAC系统设备档案档案处2SW-CJ系列净化工作台标准操作程序（草案）质量部5.3.2风机的测试5.3.2.1风机的转速、电流、电压。5.3.3空调调试及空气平衡空调调试及空气平衡测试内容包括有：风量测定及温湿度测试。5.3.3.1风量测试进行风量测试的目的是证明净化工作台能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：风速仪测试方法：按《洁净区（室）环境监测规程》测定送风口风量。风量测试结果记录于(附件10)。5.3.3.4温、湿度测定进行温、湿度测定的目的是确认净化工作台具有将工作区域温、湿度控制在设计要求范围内的能力，温、湿度测定应在风量风压调整后进行。测试仪器：温、湿度测定仪器：干湿球温、湿度计。测点分布：温、湿度的测点应放在工作台具有代表性的工作区的中心点。可接受标准：温度：18°～28℃，湿度：45%～65%。温、湿度监测及评价结果分别记录于（附件12）。5.4性能确认SW-CJ系列水平净化工作台安装确认与运行确认后，经验证领导小组审核试验结果认为系统运转正常后，应对SW-CJ系列水平净化工作台进行性能确认。进行性能确认的目的确认SW-CJ系列水平净化工作台能够使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。性能确认在动态或模拟生产状态下测试情况下进行。5.4.1检测项目及检测频率净化工作台性能确认项目及监测频率见表4。表4：检测项目检测方法标准检测频率悬浮粒子数洁净区尘埃粒子监测规程应符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要静态沉降菌菌落数洁净区沉降菌监控规程每天测试，连续3周。温、湿度控制洁净区（室）温湿度监控规程每日监测、每2小时读数记录1次采样点布置：悬浮粒子测试的采样点根据《悬浮粒子的采样点布置图》沉降菌菌落数测试的采样点根据《沉降菌菌落数测试的采样点布置图》若在连续运行的周期中，悬浮粒子数、沉降菌数、温、湿度控制均符合设计要求及相应级别洁净区标准规定的要求，可判断系统通过性能确认。检测项目的测定及评价结果分别记录于(附件11、12、13、14)。5.4.2异常情况处理程序SW-CJ系列水平净化工作台性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序维护保养程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理。5.4.2.1待系统稳定后，重新检测。5.4.2.2分析检测结果以确定不合格原因。5.4.2.3若属系统运行方面的原因，必要时报验证领导小组调整运行参数或对系统进行处理。5.5拟订日常监测程序及验证周期动力设备部负责根据净化工作台确认运行情况，拟定净化工作台日常监测程序及验证周期（附件15），报验证领导小组审核。5.6验证结果评定与结论验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证试验结果起草验证报告。设备标准操作、维护保养程序报验证领导小组。验证领导小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认HVAC系统日常监测程序及验证周期，对验证结果的评审应包括5.6.1验证试验是否有遗漏？5.6.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？5.6.3验证记录是否完整？5.6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？高效过滤器布置编号图2份沉降菌检测布置图2份悬浮粒子采样点布置图2份附件：1.HVAC系统仪器仪表校验记录2.关键性仪表及消耗性备品情况3.HVAC系统性能、质量及适用性评价表4.HVAC系统空气处理设备安装条件检查记录5.HVAC系统风管及空调设备清洁确认记录6.HVAC系统高效过滤器检漏试验记录及评价7.HVAC系统高效过滤器风量测定及换气次数计算8.洁净室温度检测结果及评价记录9.洁净室悬浮粒子数检测结果及评价记录10.洁净室沉降菌检测结果及评价记录11.HVAC系统日常监测与验证周期附件1XXXX有限公司净化工作台仪表校验记录编号仪器仪表名称校验周期结果校验证书编号确认动力设备部年月日验证小组年月日附件2XXXX有限公司关键性仪表及消耗性备品情况设备编号设备名称关键性仪表仪表名称生产厂家和型号系列号校正证书编号及保存处校正周期消耗性备品品名生产厂家和型号系列号单位数量保存处确认动力设备部年月日验证小组年月日附件3XXXX有限公司净化工作台性能、质量及适用性评价表设备名称设备型号用途性能质量要求评价结果确认动力设备部年月日验证小组年月日附件4XXXX有限公司净化工作台安装条件检查记录设备名称设备型号安装条件要求实际安装条件电气部分380V50Hz三相电源管路连接根据施工图连接正确、无泄露过滤器安装安装初、中效过滤器、高效过滤器与框架之间密封严密其它条件检视门密封完好；表冷器冷水排出管有水封装置；各段的组装应平整牢固，连接严密，位置正确。确认动力设备部年月日验证小组年月日附件8XXXX有限公司净化工作台高效过滤器检漏试验记录及评价设备编号设备名称空调净化系统型号洁净级别100级检测仪器CLJ-03A激光尘埃粒子计数器房间名称高效过滤器编号泄漏情况结果综合评价确认动力设备部年月日验证小组年月日附件10XXXX有限公司净化工作台高效过滤器风量测定设备编号设备名称空调净化系统型号洁净级别100级检测仪器房间名称送风送风口编号口数量检测数据（M3/H）总送风量（M3/H）房间体积（M3）换气次数评价确认动力设备部年月日验证小组年月日附件11XXXX有限公司净化工作台静压差监测记录设备名称HVAC系统编号洁净级别100级检测仪器房间名