负压称量罩操作规程

山东新大陆制药有限公司第1/3页文件名称：负压称量罩安全操作与维护保养规程编号：类别：操作制订人：审定人：批准人：日期：日期：日期：颁布部门：质量部印发：4份生效日期：发送部门：质量部生产部设备部修订次数：00GMP文件目的：通过建立和实施本文件，使本设备的操作规范化，避免出现设备故障，给产品质量带来隐患。范围：适用于负压称量罩的安全操作和维护保养。职责：配料岗位人员负责该设备的操作和一般性维护保养。设备管理岗位人员负责该设备的故障性维护和管理监督职能。内容：1.用途、性能1.1用途负压称量罩在称量原辅料的过程中，避免粉尘外泄产生交叉污染从而保证产品质量。1.2性能名称描述功率1350W过滤器初、中、高效过滤初效过滤器G4初阻力：45pa中效过滤器F8初阻力：80pa高效过滤器H14初阻力：220pa2.结构与原理2.1结构负压称量罩由罩体、静压箱、送风箱体、均流膜、PAO检测口、触摸屏、压差传感器、风机、照明灯等主要部件组成。2.2原理负压称量罩：通过下沉降式低压气流均流于操作区域，产生一个洁净无菌的局部环境，同时山东新大陆制药有限公司第2/3页文件名称：负压称量罩安全操作与维护保养规程编号：类别：操作颁布部门：质量部发送部门：质量部生产部设备部GMP文件排出10%至15%的风量,吸取房间内的空气作为补充，所以称量区域内的压力相对称量区域外部的压力呈微负压，从而避免了称量过程中物料的外泄和药品之间的交叉污染。3.操作3.1通电后呈现：江苏苏州艾尔泰克净化科技页面，然后轻触该页面任何位置，自动呈现下一操作页面。3.2轻触“当前用户”以操作员身份输入密码，然后轻触“变频器启动”风机开始正常运转。调节风机送风量（风速）大小可轻触“▲”或“▼”改变变频器频率大小实现。3.3停止运转时轻触“变频器停止”，关闭照明灯。4.操作注意事项4.1负压称量罩紧急停止按钮，平时不能按动，只有当发生紧急情况时，才可使用。当按下紧急停止按钮时，只是风机动力电源停止，照明等相关的设备仍然保持通电状态。4.2操作人员在称量时应始终处于负压称量罩下方（称量罩大小不同，酌情处理）。4.3操作人员在整个称量过程中必须按规定佩戴好工作服，戴好手套，口罩和其他相关的防护用具。4.4使用负压称量罩时应提前10分钟开机运行。4.5使用触摸液晶屏时，动作要轻柔，防止触摸液晶屏损坏。4.6禁止用水冲洗，禁止在回风口位置放置物品。5.维护保养项目内容均流膜在使用的过程中，通过目测，当发现均流膜有污渍时，需对均流膜进行清洁维护，具体的内容见《负压称量罩清洁消毒SOP》过滤器1)当过滤器压差达到初阻力的2倍时，更换过滤器；2)对初效和中效过滤器检修时，设备管理人员进入设备维修区，进行过滤器的检修；3)对高效过滤器进行检修时，必须将均流膜面板拆除。山东新大陆制药有限公司第3/3页文件名称：负压称量罩安全操作与维护保养规程编号：类别：操作颁布部门：质量部发送部门：质量部生产部设备部GMP文件6.变更记载版本号执行日期变更原因、依据及变更内容A执行2010版GMP，新订文件。