国内外现状、水平和发展趋势

一、立项依据1.国内外现状、水平和发展趋势随着我国人民生活水平的提高和OTC药品政策的出台，药品包装逐渐成为市场竞争的重要因素。外资制药企业历来十分重视药品包装，他们认为包装是产品形象。但我国药品包装水平整体还很落实后。。药品包装材料一般包括塑料、玻璃、橡胶等。我国医药包装行业发展快速，据中国医药包装协会提供的数据显示，目前我国医药包装领域有1500多家企业，3200多张产品注册证明，55%以上企业有专利，30家拥用自主发明专利。据了解，目前我国医药包装行业产值为350亿。高速度、低效益、高消耗是我国医药包装行业的典型特征，国内大部分医药产品的包装质量差档次低，中低端产品水平严重重复，自主创新能力差。我国六层以上的医药包装产品还不如20世纪80年代的发达国家水平。我国包装材料价值占药品价值的10%，而在发达国家医药包装占药品价的30%。静脉输液是医药产品的一个类别，在现代临床上占据十分重要的地位。随着社会的不断进步，用于输液容器的材料也在不断地改进。玻璃输液瓶作为静脉输液传统的包装材料，至今仍占据输液包装容器的重要位置，在我国目前处于主导地位。但玻璃输液瓶由于在实际使用过程中存在的缺点为易碎、不耐低温，生产中因清洗困难而易造成污染、运输困难等。加之玻璃瓶占用空间大，其输液生产自动化程度低，质量波动大，灭菌过程中有破屑脱落进入药液的缺点，且临床输液时存在需进空气等缺陷。为此欧美等发达国家绝大部分静脉输液容器均采用塑料瓶或塑料软袋包装。静脉输液产品的包装技术近年发展很快，经历了从传统玻璃瓶、塑料瓶到塑料软袋包装材料（包括pvc软袋和非pvc软袋）的发展过程。在欧美等发达国家软袋输液约占市场的60-80%，业内人士认为2020年以前国内市场软袋输液的市场占有率也将达到80％的市场占有率，更有乐观的估计认为软袋输液的市场占有率将达到90％左右，而在软袋输液中，PVC软袋所占的比例很小，非PVC软袋占主导地位。未来我国大输液瓶市场将呈现’4（玻瓶）一4（塑瓶）一2（软袋）’格局。对于希望保持或者提高其市场占有率的公司来说，他们必须适应未来医药包装市场的发展趋势。据尚普咨询发布的《2009年中国大输液市场监测与发展分析报告》显示，产品质量的保证和品种的差异化是大输液企业竞争的法宝。与之相配套的塑料输液容器用聚丙烯组合盖、接口企业的竞争将会越来越激烈。塑料输液容器用组合盖、接口均采用聚丙烯（PP）为原料，其物理化学性质稳定，胶塞不与药液接触，无脱落物。且均为PP原料焊接，材质相容性好，密封性稳定、可靠，不产生虚焊现象，密封效果比玻璃瓶封口方式更为可靠、安全。塑料输液容器用聚丙烯组合盖采用易拉（扳）开形式，比玻璃瓶使用的撬铝盖更为方便。塑料输液容器用聚丙烯组合盖（扳开式）其开启痕的均匀性控制更为精确，另外双孔的设计使其克服了现有输液容器在卫生上存在的一定缺陷，更具有市场竞争力。2.项目开发的目的、意义克服现有的输液容器的盖子的缺点，降低生产成本，增强企业在医药包装行业的竞争力，能获得了更大的生存空间。避免了医生在配制和将输液针插在同一盖体上易造成的细菌污染问题，使得医生在给病人输液时更加的安全。3.本项目达到的技术水平及市场前景塑料输液容器用聚丙烯组合盖（扳开式）为公司历时两年研制成功的拥有自主知识产权的创新专利产品，已获得国家专利局多项实用新型和外观设计专利的授权。目前该产品是经国家药监局批准上市的新型输液容器用聚丙烯组合盖，兼具输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）的优点，是目前最具市场竞争力的产品，代表着未来中国输液容器用聚丙烯组合盖的方向。未来我国大输液瓶市场将呈现’4（玻瓶）一4（塑瓶）一2（软袋）’格局。与之相配套的塑料输液容器用聚丙烯组合盖的市场需求将会越来越大，公司塑料输液容器用聚丙烯组合盖（扳开式）针对输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）在安全性、实用性方面存在的缺陷，进行了成功改进，具有较为全面的竞争优势，且生产成本低，从而会有进一步的售价空间。二、开发内容和目标1.项目主要内容、目标及关键技术针对现有的输液容器的盖子的缺点，提供一种新型的输液容器用扳开式双孔组合盖。一种输液容器用扳开式双孔组合盖，包括盖体，盖体上设置有内盖和外盖，其中外盖内部设置有定位槽，内盖压合于外盖内的定位槽内，所述的盖体的顶部设置有两个扳开柄，扳开柄的下面设置有橡胶塞和内盖穿刺区。2.技术创新之处实用，生产成本低，使得医生在给病人输液的时候更加卫生安全3.主要技术经济指标三、开发试验方法及技术路线（工艺路线）1.配方明细产品名称：塑料输液容器用聚丙烯组合盖（扳开式）产品组成：外盖+内盖+药用合聚异戊二烯垫片组成外盖原材料构成：聚丙烯树脂(F8802)外盖原料原料名称聚丙烯树脂质量标准号Q/YXF001-2010用量及用量比例（以重量计）100%在配方中的作用产品中的唯一基材材料来源上海冠福橡塑有限公司内盖原材料构成：聚丙烯树脂(R530)内盖原料原料名称聚丙烯树脂质量标准号Q/YXF002-2010用量及用量比例（以重量计）100%在配方中的作用产品中的唯一基材材料来源韩国株式会社晓星塑料输液容器用聚异戊二烯垫片：外购产成品2、生产工艺流程图及概述外盖:内盖:2.1塑料输液容器用聚丙烯外盖2.1.1领料:按生产要求领取原料,注意原料的核对。2.1.2注射成型：把混合的原料倒入料斗，在万级洁净区内局部百级洁净度下，将注塑机加热段加热至220℃，合模，经2秒钟注塑和8秒钟冷却后，开模，产生半成品外盖。2.1.3包装在万级洁净区内局部百级洁净度下，按照包装要求，用已清洁消毒的密封周转箱装箱，后送入半成品库待组装。注塑领料注塑组合领料塑料输液容器用聚异戊二烯垫片检验内包装外包装理化检验入库2.2塑料输液容器用聚丙烯内盖2.2.1领料:按生产要求领取原料,注意原料的核对。2.2.2注射成型：把原料倒入料斗，在万级洁净区内局部百级洁净度下，将注塑机加热段加热至220℃，合模，经2秒钟注塑和8秒钟冷却后，开模，产生半成品外盖。2.2.3包装在万级洁净区内局部百级洁净度下，按照包装要求，用已清洁消毒的密封周转箱装箱，后送入半成品库待组装。2.3聚异戊二烯垫片垫片为外购产成品，领料进入生产车间组合。2.4组合在局部百级洁净度下，在自动组合机上先放入外盖，然后放入垫片，最后再放入内盖，进行自动组合。2.5检验在局部百级条件下,对组合盖进行灯检，去除有飞边﹑黑点等的不合格产品。正品和不合品进行分类存放，及时处理不合格成品。2.6内包装在局部百级洁净度下对产品用聚乙烯塑料袋进行内包装。要求封口必须密封。2.7外包装内包装包装好的产品经传递窗，到达外包间，对成品进行最后的外包装，打包。箱上的批号、规格等必须核对准确。2.8理化检验对成品进行抽检，由化验室人员做理化检验，以确定产品的内在质量。产品应符合企业标准Q/YXF001-2009的要求。四、现有开发条件和工作基础1.承担单位开展项目的优势（人才、设施条件）2.已有的工作基础，如预试及小试结果等2009年至2010年企业自主研发了一种输液容器用扳开式双孔组合盖——塑料输液容器用聚丙烯组合盖（扳开式），并在2010年4月与9月分别获得了由中华人民共和国国家知识产权局颁发的多项外观设计专利证书和实用新型专利证书。小试的产品质量符合企业标准Q/YXF001-2009的要求，开启痕均匀能使医生在操作过程中更易扳开，且双孔的设计，使得医生在给病人输液的时候更加卫生安全。