药品生产流程图

GMP培训材料第1页共7页第十六讲药品生产流程图提纲：一、药品生产主流程图二、物料供应流程图三、工艺用水系统流程图四、人员卫生和工艺卫生流程图五、厂房设施空调系统流程图六、设备管理流程图七、药品生产和质量控制过程流程图一、药品生产主流程图：物料供应采购、入库、贮存、发放药品生产过程生产准备、半成品、成品厂房设施空调净化系统水、电、气系统设备验证、选型人员卫生清洁工艺用水取样、监测人员、工服、器材、工作区卫生药品销售出厂质量检验、控制、处理GMP培训材料第2页共7页二、物料供应流程图：1、定点供应商确认流程图：供应商的质检报告供应商基本请验单物料情况调查表质检报告试生产单供应商质量认证审核报告合格归档不合格归档2、物料定点采购流程图核实制定签订进行依据订单交库房办理退货单3、物料入库流程图采购订单请验单来料合格证取样证检验指令单供应商检验报告取样记录分样记录合格不合格定点供应商的确认物料定点采购物料入库物料贮存物料发放供应商的资质考察样品检验小批量试生产定点供应商的确认结论入定点供应商名册合格供应商档案取消定点供应商？入取消定点供应商名册物料定点采购物料库存量生产计划物料采购来料清点核对物料入库清单物料入库入库前准备请验样品分样检验结果供应科退货办理入库入库单定期复审物料供应计划定点供应订单物料贮存供应商检验记录.检验报告不合格质检报告单不合格证合格质检报告单合格证GMP培训材料第3页共7页4、物料贮存流程图填写合格不合格5、物料发放流程图下台帐物料进厂编号定期盘存复查请验单（复检）物料复验检验报告合格否物料报损单不合格品处理报告不合格品销毁记录物料发放发料准备限额发料清点核对签字记帐原辅料留样生产车间储运科物料监控记录限期整顿通知单物料停止发放证留样记录留样观察记录收料记录称量记录库存货位卡温湿度记录物料入库总帐物料分类台帐包装指令领料单标签、说明书发放记录物料发料记录GMP培训材料第4页共7页三、工艺用水系统流程图合格不合格不合格合格四、人员卫生和工艺卫生流程图定期验证验证报告查原因改进工艺或设备再验证制水工艺用水检测报告生产车间人员进出生产区管理工服管理外来人员进入生产区批条外来人员进入生产区登记表进出程序工作区清洁消毒区域、设备清洁消毒记录工器具、清洁工具清洁消毒生产人员工艺用水制备系统验方案验证记录车间检测记录质检定期检测记录工服收发记录工服清洗灭菌记录工服编码记录GMP培训材料第5页共7页五、厂房设施空调系统流程图是否图纸设计基本要求人流、物流分开；洁净级别满足工艺要求；操作间设置尽量符合生产工艺流程的流向按图施工改建空调系统验证设备开箱验收开箱验收记录设备安装运行确认安装、运行确认记录厂房洁净级别验证仪器仪表校验尘埃粒子计数器微生物采样器风速仪.照度计.压差表温湿度表尘埃粒子数监测沉降菌监测风速.风量.压差监测温湿度监测.照度监测验证报告空调系统偏差处理尘埃粒子数监测沉降菌监测风速.风量.压差监测温湿度监测.照度监测超差否？继续运行寻找原因调整风量、风速加湿、抽干清洗、更换滤器检查设备、厂房设施等监测记录校检记录校检合格证验证证书监测记录监测报告GMP培训材料第6页共7页六、设备管理流程图供应商确认购置申请购置申请表开箱验收开箱验收单安装运行及性能确认设备建档编号贴标设备使用使用前检查状态标志运行记录设备检修与保养仪器仪表、衡器的校检设备验证设备清洁使用后清洁设备清洁记录性能验证清洁验证验证报告验证报告验证证书验证证书设备校检记录检定合格证安装运行及性能确认记录登记表，台帐，申购、验收资料，合同等检修保养计划维修保养记录润滑记录报废单在用设备新添设备基本情况调查表质量认证审核报告周期校检计划验证方案验证记录验证方案验证记录7/7七、药品生产和质量控制过程流程图是不合格否销毁合格生产过程是否生产准备生产前检查下达生产指令生产过程偏差处理中间产品稳定性试验样品分样样品检验检验结论返工否成品成品留样生产(包装)指令单各工序生产记录监控记录偏差处理记录中间产品请验单取样证取样记录中间产品稳定性试验记录分样记录检验指令单中间产品检验记录中间产品检验报告中间产品审核放行请验取样请验单取样证取样记录分样成品稳定性试验成品稳定性试验记录成品检验成品检验记录成品检验报告单成品留样记录成品留样观察记录成品审核放行合格否成品入库放品审核放行单产品合格证重新加工或销毁作好所有相关记录成品入库单分样记录不合格品处理报告质量事故处理报告不合格品销毁记录不合格品重新加工不合品重新加工通知单不合格品重新加工记录状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好等领料领料单各工序清场清场记录清场合格证