2002年-医疗器械分类目录

医疗器械分类目录01.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备26.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870软件44.6877介入器材关于指定《医疗器械分类目录》的说明一、《医疗器械分类目录》制定的依据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。三、制定分类目录的原则执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。类代码管理类别类代码名称品名举例6801基础外科手术器械6801-01Ⅱ类医用缝合针(不带线)6801-02Ⅰ类基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801-03Ⅰ类基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801-04Ⅰ类基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801-05Ⅰ类基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801-06Ⅰ类基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801-07Ⅰ类基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器6802显微外科手术器械6802-01Ⅰ类显微外科用刀、凿显微喉刀6802-02Ⅰ类显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802-03Ⅰ类显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802-04Ⅰ类显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹类代码管理类别类代码名称品名举例6802-05Ⅰ类显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802-06Ⅰ类显微外科用其他器械显微合拢器6803神经外科手术器械6803-01Ⅱ类神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀6803-02.1Ⅱ类神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳6803-02.2Ⅰ类神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803-03Ⅱ类神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊6803-04Ⅱ类神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙6803-05.1Ⅱ类神经外科脑内用其他器械脑活检抽吸器、脑膜剥离器6803-05.2Ⅰ类神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804眼科手术器械6804-02Ⅰ类眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804-03Ⅰ类眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804-04Ⅰ类眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804-05Ⅰ类眼科手术用钩、针眼用钩针6804-06.1Ⅲ类眼科手术用其他器械玻璃体切割器6804-06.2II类眼科手术用其他器械二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管6804-06.3Ⅰ类眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器类代码管理类别类代码名称品名举例名称品名举例6805耳鼻喉科手术器械6805-01Ⅰ类耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805-02Ⅰ类耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805-03Ⅰ类耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805-04Ⅰ类耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805-05Ⅰ类耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805-06Ⅰ类耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806口腔科手术器械6806-01Ⅰ类口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806-02Ⅰ类口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806-03Ⅰ类口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806-04Ⅰ类口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806-05Ⅰ类口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针类代码管理类别类代码名称品名举例6806-06.1Ⅰ类口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器6806-06.2II类口腔用其它器械一次性牙科冲洗针6807胸腔心血管外科手术器械6807-01Ⅰ类胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807-02Ⅰ类胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807-03.1Ⅱ类胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳6807-03.2Ⅰ类胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807-04.1Ⅱ类胸腔心血管外科用镊、夹大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹6807-04.2Ⅰ类胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807-05Ⅰ类胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807-06.1Ⅱ类胸腔心血管外科用其他器械血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器6807-06.2Ⅰ类胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6807-06.3II类胸腔心血管外科用其他器械心血管吻合器类代码管理类别类代码名称品名举例6807-07Ⅱ类胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头）6808腹部外科手术器械6808-02Ⅰ类腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808-03Ⅰ类腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808-04Ⅰ类腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808-06.1Ⅰ类腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6808-06.2II类腹部外科用其他器械食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器6809泌尿肛肠外科手术器械6809-02Ⅰ类泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809-03.1Ⅱ类泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳6809-03.2Ⅰ类泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809-05Ⅰ类泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809-06Ⅰ类泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹、排便清肠器6809-06II类泌尿肛肠科用其他器械J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪6810矫形外科（骨科）手术器械6810-01.1Ⅱ类矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥6810-01.2Ⅰ类矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810-02Ⅰ类矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪类代码管理类别类代码名称品名举例6810-03.1Ⅱ类矫形（骨科）外科用钳颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳6810-03.2Ⅰ类矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810-04.1Ⅱ类矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器6810-04.2Ⅰ类矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810-05Ⅰ类矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810-06Ⅰ类矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810-07.1Ⅱ类矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻6810-07.2Ⅰ类矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810-08.1Ⅱ类矫形（骨科）外科用其它器械肢体延长架、多功能单侧外固定支架类代码管理类别类代码名称品名举例6810-08.2II类矫形（骨科）外科用其它器械骨接合用金属钛缝线6810-08.3Ⅰ类矫