特殊管理药品和高危药品管理

淄博市中心医院司继刚2014.7.24特殊管理药品及高危药品管理一特殊管理药品特殊管理药品•麻醉药品•精神药品•医疗用毒性药品•放射性药品•药品类易制毒化学品？1.麻醉药品和精神药品法律法规和规定1《中华人民共和国药品管理法》（2001.12.1）2《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005.11.1）3《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（2005.11.14）4《麻醉药品临床应用指导原则》（2007.1.25）5《精神药品临床应用指导原则》（2007.1.25）6《处方管理办法》（2007.5.1）麻醉药品和精神药品•麻醉药品是指连续使用后可产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品；•精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。根据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度又分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品•麻醉药品：哌替啶、吗啡、芬太尼、羟考酮、可待因、布桂嗪、罂粟壳•第一类精神药品：哌醋甲酯、氯胺酮、三唑仑、丁丙诺菲、去氧麻黄碱•第二类精神药品：地西泮、苯巴比妥、曲马多、咪达唑仑、地佐辛、唑吡坦、佐匹克隆麻醉药品VS麻醉药麻醉药品：身体依赖性、精神依赖性麻醉药：整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物全麻：丙泊酚、异氟烷；局麻：普鲁卡因、布比卡因三阶梯用药轻度疼痛中度疼痛重度疼痛吗啡羟考酮美沙酮芬太尼可待因布桂嗪曲马多地佐辛阿司匹林扑热息痛双氯芬酸布洛芬药品名称规格对乙酰氨基酚分散片0.1g*12吲哚美辛栓0.1g*10双氯芬酸钠缓释片75mg*10布洛芬片0.1g*100布洛芬缓释胶囊0.3g*20洛索洛芬钠片60mg*20第一阶梯药品第二阶梯药品药品名称规格盐酸曲马多缓释片0.1g*10磷酸可待因片30mg*6盐酸布桂嗪注射剂0.1g盐酸布桂嗪片30mg*20地佐辛注射液5mg第三阶梯药品药品名称规格盐酸吗啡注射剂10mg硫酸吗啡缓释片30mg*10盐酸羟考酮缓释片10mg*10盐酸羟考酮缓释片40mg*10芬太尼透皮贴剂8.4mg癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率:（1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033％。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为3/10000，属于低发生率；---PorterJ,JickH,1980（2）24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029％；---FriedmanDP,1990麻醉药品成瘾性(3)中国癌痛人数估算：60～70万。麻醉药品依赖性长期使用不突然停药，采用剂量递减方法；静脉直接注射使血药浓度突然增高，容易出现欣快感及毒性反应，从而易于导致“成瘾”；慢性疼痛治疗，提倡使用缓释制剂，口服给药，按时用药，按阶梯用药等方法。阿片类药物不良反应•不良反应：便秘、恶心、呕吐、嗜睡、瘙痒、头晕、尿潴留、谵妄、认知障碍、呼吸抑制等；除便秘外，大多可耐受。预防和处理药品不良反应是止痛治疗计划的重要组成部分；•阿片类药物的大多数不良反应是可耐受的，如恶心，头晕。连续治疗5-7天后，患者通常可以对上述症状耐受。•《处方管理办法》第十一条：医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。麻醉药品精神药品处方权•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条：医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。麻醉药品精神药品处方权卫生局药监局报送抄送资格名单医务部、药剂科医疗机构人员资格名单（院发文件）麻醉药品精神药品处方权“五专管理”“检查”（每月）：采购、验收入库、储存、保管发放、处方调配、使用、销毁等方面，要求各种帐册登记准确、及时、完整、规范，确保合理使用、账物相符。“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》•第二十四条麻醉药品、第一类精神药品储存各环节应当指定专人负责，明确责任，交接班应当有记录。•第二十五条对麻醉药品、第一类精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪，必要时可以及时查找或者追回。追踪检查法1.麻醉处方上的病人姓名与《使用登记册》上姓名不符。2.处方正文包括：品名、规格、数量、用法、用量。3.剩余药量未登记或用量不符。如何处理。4.签名留样，资质审查。剩余药量处理•使用麻醉药品注射剂的患者，当使用留有残余量时必须由处方医生、注射护士或二名护士双签名，当场监督销毁并记录。积攒药品，院外使用服药到口出院带药自查：处方管理办法•为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂处方一次不超过7日用量；其他剂型处方一次不超过3日常用量•为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者（持卡者）开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，注射剂处方一次不超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过15日常用量；其他剂型处方一次不超过7日常用量。•医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。处方管理办法•第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。•为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为一日常用量（吗啡无封顶效应，按病情需要给药）。门（急）诊普通病人门（急）诊癌症疼痛和中、重度慢性疼痛病人麻醉、第一类精神药品注射剂一次常量3日常量麻醉、第一类精神药品控缓释制剂7日常量15日常量麻、精一其他剂型3日常量7日常量第二类精神药品7日常量普通药品原则上7日（门诊）3日(急诊)常量•第二十二条除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。•第二十七条医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次（在病历中记载随诊情况）。处方管理办法关于哌替啶的规定《处方管理办法》第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。WHO已将哌替啶列为癌症疼痛治疗不推荐的药物•止痛作用欠佳：镇痛作用相当于吗啡的1/10-1/8•用于慢性癌痛会产生较严重不良反应：代谢产物去甲哌替啶毒性强，且半衰期长。其毒性反应为中枢神经系统的毒性，尤其肾功能不全患者，可致精神异常，震颤，神志不清，惊厥等•《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。麻醉药品基数管理•基数：满足临床需要•一级管理（药库）：15-30天•二级管理（药房）：7天•三级管理（病区、手术室）：视需要而定以上基数药学部门存档，调整基数时，需要病区提出申请，经批准后，重新存档。住院药房麻醉药品基数目录序号品名规格基数1哌替啶注射液50mg30支2哌替啶注射液100mg100支3吗啡注射液10mg300支4硫酸吗啡缓释片30mg*10片10盒5芬太尼注射液0.1mg300支6芬太尼注射液0.5mg600支7瑞芬太尼注射液1mg400支8芬太尼帖剂8.4mg10帖9布桂嗪针100mg100支10布桂嗪片30mg*20片5盒11磷酸可待因30mg40片2013年1月关于处方编号的规定•《处方管理办法》第三十九条：药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号：举例：20140504-27-1520140526-32-06麻醉药品专册登记•《处方管理办法》第五十一条：医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按照麻醉药品和精神药品品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。•《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十一条：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。麻醉药品专册登记•《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第二十七条：患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或者贴剂的，再次调配时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。空安培（贴剂）回收、销毁登记空安培（贴剂）回收、销毁登记•收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。药剂科和保卫科应派人现场销毁，记录销毁情况并签字，药剂科主任和分管院长审核签字。•《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十九条：尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（有效期3年）关于使用信息上报的规定含麻醉药品的复方制剂•应严格按处方药管理，避免药物的过度使用，以免产生依赖性复方可待因口服溶液（可待因）枇杷止咳胶囊（罂粟壳）固肠止泻丸（罂粟壳）2医疗用毒性药品医疗用毒性药品《医疗用毒性药品管理办法》：•定义：系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品；•专柜加锁、专人保管、专用账册；•每次处方剂量不得超过2日极量；•处方保存2年。医疗用毒性药品毒性中药品种（原药材和饮片）：砒霜、生马前子、生川乌、生附子、生半夏、生南星、斑蝥、洋金花、雄黄。西药毒药品种(原料药)：去乙酰毛花苷丙、阿托品、三氧化二砷、氢溴酸东莨菪碱西药毒药品种（制剂）：亚砷酸注射液、A型肉毒毒素3放射性药品放射性药品《放射性药品管理办法》定义：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。•《放射性药品使用许可证》：省药监局，有效期为5年•经药事会审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品•品种：碘-131，锶-89，锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐，钼锝发生器放射性药品许可证4药品类易制毒化学品易制毒化学品管理条例药品类易制毒化学品•卫生部《药品类易制毒化学品管理办法》（2010.5.1）•国食药监办《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（2012.9.4）药品类易制毒化学品•可在其麻醉药品和第一类精神药品专柜中设专区存放药品类易制毒化学品；•建立药品类易制毒化学品专用账册。专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年；•药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。药品类易制毒化学品•药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂；•（麦角酸、麦角胺、麦角新碱）→麦角酰乙二胺（致幻剂）；•（麻黄碱、伪麻黄碱、麻黄浸膏）→去氧麻黄碱（甲基苯丙胺、冰毒）；•管理：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡含麻黄碱复方制剂•处方药管理：单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）；•最小包装：固体制剂不超过720mg，口服液体制剂不超过800mg；•一次销售不得超过2个最小包装；•专柜存放、专人管理、专册登记：药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码；•品种：复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊：伪麻黄碱90mg。