2012年广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目培训

广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目培训质量管理部--May一、GSP基本内容•1、GSP的定义？1）.GSP是药品经营质量管理的基本准则2）.药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实施质量管理，建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行《药品经营质量管理规范》第2条、第3条。第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。内容2、GSP实施目标是？1)企业规范经营、合法经营。2)合法的药品通过合法渠道，在始终保持规定的储运条件下，销售给合法的生产、经营及使用单位。3、实施要求？1）强调企业经营行为的合法性。2）强调企业经营药品的可追溯性。（过程管理后，要有记录、要有痕迹）4、检查重点1）储运条件2）票账货流向。（重点是围绕渠道，合法的药品是否流入非合法渠道如麻黄碱类等特殊的药品流入非法企业；假劣药品是否流入合法渠道？）内容•GSP实际上就是药品经营企业保证药品经营质量实行一个全面的、全员的、全过程的管理•药品经营企业的经营活动可分为：•销售前----细分为（市场调研、制定计划、采购、验收、储存、养护）•销售中----细分为（批发：洽谈业务、装箱送货；零售：用药指导、调配等）•销售后---细分为（质量查询、药品退调、市场调研）。•GSP规定了药品经营活动中•能做什么；不能做什么------------一切活动有制度约束（质量管理制度）•由谁来做------------一切活动有人负责（各岗位职责）•应该做到什么程度------------一切活动有标准要求（GSP认证检查评定标准）•应该如何去做------------一切活动按程序进行（工作程序）•做得怎么样------------符不符合GSP？（保留记录，部门自查、质量管理部门检查•、药监检查等）二、GSP认证制度•1、所有的经营企业必须通过GSP认证经营药品。•2、未按规定通过GSP认证的药品经营企业，应予行政处罚。•3、省局药品监督管理部门负责监督实施GSP认证，并开展认证后的跟踪检查。三、GSP的作用•1、企业质量管理的意识和水平得到了全面的提高。•2、药品流通队伍得到全面的锻炼。•3、监管效能得到全面的提升。•1）•2）强调事后监管•3）通过全省抽调检查员开展现场检查，充分调动全省药品监管资源。行政审批（行政）技术评审（认证中心）现场检查（检查组）四、GSP认证的法规体系1.《药品管理法》及实施条例2.《药品经营质量管理规范》（2000-07-01实施）3.《药品经营质量管理规范实施细则》（2000-11-16）4.《药品质量管理规范认证管理办法》（2003-04-24）5.《广东省经营质量管理规范（GSP)认证管理办法》（2003-03-01）6.《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目表（试行）》（2012-01-11）批发企业的分类：1、按营业规模进行分类：《药品经营质量管理规范实施细则》第78条，按企业年度销售额分大、中、小型。思考：如何来分？按什么标准？条款解析•1、按上年度纳税费用来分类。•2、分类：•大型：2亿以上。•中型：5000万---2亿以内•小型：5000万以下•注意：药监要求填企业规模的时候，必须如实地填写，不能夸大，因为GSP对不同的企业有不同的要求，检查的时候会用相应的条款来套。条款解析2、按批发企业销售的客户分类:A、以医疗机构（参与阳光招标采购）为主要客户特点：重点客户是本地区或附近地区的医疗机构。B、以零售药店及小、微型医疗机构（个体诊所）（不参与阳光招标采购）为主要客户。特点：以优惠的价格向以上的企业供货。工作量大，效益不一定好，发票要求不规范，重点检查发票。C、以批发企业为主要客户（主要是代理品种为主的企业）特点：以代理、招商品种为主，一般销售给全省、全国范围内药品批发企业。效益好，品种少，很好管理，但出现直调多，此环节比较容易出现问题，必须签好直调的相关质量合同。D、综合性批发企业，即其客户包括三种客户类型的2种以上。GSP条款修改后的架构章节内容条款号重点条款一般条款1人员与组织结构1001-103916232设施设备2001-20259163购进3001-303112194储存与养护4001-40247175出库5001-5013586销售与售后6001-6008621405585原来132项增加8项原37项增加18项原95项减少10项检查项目编号顺序说明•原《GSP检查项目》按GSP第几条、第几款顺序编号，如0401代表第四条第一款，“*”代表重点条款，由于有些内容新增和删减，原编号方法已经不合适。•现改用按章节顺序编号，如1001代表人员与组织机构部分的第一条，2001代表设施与设备部分第一条，依此类推。“*”代表重点条款。1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）•1001企业应按依法批准的经营方式、经营范围、注册地址和仓库地址，从事药品经营活动。（*0401）依据：1《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第二章、第八条：药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。2、《药品经营质量管理规范》（局令第20号）第四章、第十三条：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。（如企业名称）1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）•第十四条药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。•原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。•申请许可事项变更的，由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后，方可办理变更手续。•药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。•企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）•检查内容：•1、对照许可证核对经营地址和仓库地址•2、查阅经营品种和经营情况1002企业应建立以主要负责人为首，包括质量负责人、质量管理机构负责人和采购、销售、储运等业务部门负责人在内的质量领导组织。（0501）说明：在质量领导小组中新增质量负责人权责检查：查任命文件、花名册1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）*1004（新增条款）企业应在高级管理员中设立专人担任质量负责人，全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。说明：1、“高级管理员”指企业的领导层；高于中层管理，低于最高管理层。2、“在企业内部对药品质量具有裁决权”原为质量管理机构，现在改为质量负责人。3、对出现质量问题的品种进行签名确认，裁决权不能委托授权。检查内容：查看组织机构图、任命书、岗位职责、与质量负责人面谈及不合格品的最终确认。1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）•1005（新增条款）企业质量负责人应有履行其职责所需的必要权力和资源，保证质量管理体系的有效运行。•说明：明确质量负责人的职责—（其中）全面负责与药品质量管理相关的工作，在企业内部对药品质量具有裁决权，对企业药品质量管理承担直接责任。检查：看岗位职责、与企业负责人、质量负责人交谈进行了解*1006企业质量负责人应负责组织编制、审定企业药品质量管理制度;质量管理机构应负责起草并指导、督促制度的执行。（0603）说明：新增质量负责人需对质量制度的进行、审定检查内容：看文件管理制度中对制度编制、审定有关要求，质量管理文件的签发。1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）•*1007企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能。机构下设质量管理、质量验收组织。（*0601）•没修改，注意质量验收组织不是仓库的人员，是质量管理部派到仓库工作的人员，•检查：看企业的组织机构图•1008企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核，并报质量负责人审批。（0604）•说明：增加“质量负责人审批”的程序•检查：查看制度、首营企业、首营品种的审批资料。质量管理部质量管理组质量验收组1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）•1009企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。0605（没修改）•原则上企业所有的药品都要做质量档案的（对易变质的药品、性能不稳定的药品、新上市的药品、特殊管理药品、生物制品和首营品种等对质量有特殊要求的药品必须建立《药品质量档案》，质量稳定后可以不做）•档案的内容：药品注册证明文件、质量标准、包装标签、说明书。至少收集药品注册文件。电子版也可以。•检查内容：根据经营的品种随机抽取几个药品的质量档案。•*1010企业质量管理机构应负责药品质量的查询、不良反应事件的报告、药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（*0606）•强调：不良反应事件的报告是企业质量管理机构工作职责•检查：查资料、与质量管理机构的人交谈。•1011企业质量管理机构应负责药品的验收。（0607）（不修改）•检查：查看名册、组织机构图、职责及验收记录1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）•1012企业质量管理机构应负责指导和监督药品储存、养护和运输中的质量工作。0608（没修改）•（看职责，与相关人员交谈）•*1013（新增）委托药品现代物流企业储存的企业，质量管理机构应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作，并保存相关记录。•说明：明确委托药品现代物流企业的质量管理机构工作职责。•全省有6家（如国药控股，经省药监局批准的）•如果委托药品现代物流企业储存的企业，可以不设仓库，可以不要仓库的人员，如保管人、养护人等，但要有记录•检查：查看制度、记录，与人员交谈。1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）•新增条款：•*1014委托药品现代物流企业储存的企业，开展药品直调应由质量管理机构负责验收。•说明：强调直调的验收工作应该由企业的质量管理部负责，注意相关联的条款*5011条。•检查内容：查看制度、药品的购销渠道、验收记录；与相关人员交谈。•如果直接从购进单位直接发给客户，没经委托药品现代物流企业仓库的，必须由质量管理部派验收人员到客户那里去验收，也可以委托收货单位的验收人员验收，但必须签好委托验收协议书，客户严格遵守合同，按要求验收，必须保留验收单、运输凭证1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）1015、企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。0609（没修改）1016企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。说明：未修改。（0610）质量信息包括—国家局、省局的质量公告，不良反应报告等。本企业所经营的品种的质量公告必须收集。检查内容：查看制度、药品质量信息的相关资料，与相关人员进行交谈。1.人员与组织机构（*1001-1039重点条款16项，一般条款23项）1017企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。（0611）说明：未修改。检查内容：查看制度、职责。查阅企业的培训记录、培训记录是否有质量管理机构的参与。根据公司《质量方面的教育、培训及考核的管理制度》人力资源部为质量教育、