2014年陕西省基本药物集中采购实施方案(5月29日)(正式稿)

2014年陕西省基本药物集中采购实施方案（征求意见稿）陕西省卫生和计划生育委员会二○一四年五月二十二日1/35前言根据国务院办公厅《关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》（国办发〔2010〕56号）和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）、国家卫生计生委等8部委下发的《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》（国卫药政发[2014]14号文件）、原卫生部等7部委下发的《医疗机构药品集中采购工作规范》(卫规财发〔2010〕64号文件)和《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号）等文件精神，以及国家卫生计生委全面做好《国家基本药物目录》（2012版）集中采购工作要求，在陕西省既往药品集中采购工作基础上，遵循“公开、公平、公正”和“质量优先，价格合理”的原则，按照“双信封”采购模式、实行分类采购、标期管理，规范开展国家基本药物、低价药品和县级及以上医疗机构空标目录药品集中采购工作，实行统筹兼顾、上下联动，确保药品质量，满足临床用药需求，降低药品虚高价格，保障低价药品供应，维护患者、医院和企业合法权益，推动医药卫生体制改革深入发展。2/35目录第一章总则第二章采购目录第三章分组规则第四章企业申报第五章报价及入围规则第六章采购配送第七章监督管理附件：名词定义3/35第一章总则根据国务院办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）等国家和陕西省药品集中采购相关文件精神，借鉴兄弟省份经验，结合陕西省实际，为做好2012版《国家基本药物目录》、低价药品和县级及以上医疗机构空标目录（以下简称非基本药物空标目录）集中采购工作，制定本实施方案。一、遵循原则（一）公开、公平、公正，诚实信用。（二）质量优先、价格合理、统筹兼顾、满足医疗机构临床用药需求。（三）分类采购、标期管理、保障供应、全程监督。（四）上下联动，促进基本药物和低价药品合理使用。二、实现目标（一）进一步规范药品集中采购工作，在质量优先、保障供应、价格合理的前提下，通过“双信封”的方法，形成合理的药品采购价格，保证药品质量，降低虚高药价，减轻患者医药费用负担。（二）实行分类采购，重点解决低价药品、急救药、短缺药的保障供应，满足医疗机构临床需求；（三）统筹兼顾、上下联动，做好国家基本药物与县级及以上医疗机构药品集中采购的有效衔接；（四）健全药品集中采购平台功能，全面实行药品网上采购，推进药品购销及监管信息化建设；（五）规范药品采购，促进采购过程的公开、透明。4/35三、适用范围参与药品集中采购的药品生产、经营企业、医疗机构及其他各方当事人，适用本方案。四、组织形式实行政府主导，以省为单位药品集中采购。全省乡镇卫生院、政府办社区卫生服务机构、村卫生室（以上统称“基层医疗卫生机构”），县级及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构和药品生产经营企业必须通过采购平台购销药品。五、组织机构（一）药品集中采购工作领导机构：省政府分管卫生计生工作的省长协调相关部门履行药品集中采购工作领导机构职责，负责审定药品集中采购工作实施方案，研究集中采购工作的重大问题，协调并督促各部门按照各自职责做好集中采购相关工作。（二）药品集中采购工作管理机构：省卫生计生委作为牵头部门，协调物价、药监、工商、财政等厅局，共同履行管理机构职责，负责制定规则，组织协调、监督管理等，并以省药品“三统一”工作联席会议方式，研究集中采购实施过程中的重大事项。联席会议议定事项以省卫生计生委主任办公会议纪要的形式印发，集中采购具体工作中对外公文使用省卫生计生委文件。（三）药品集中采购工作机构：陕西省医疗机构药品采购中心（以下简称“采购中心”），负责开展药品集中采购具体工作，主要职责是提供服务、维护平台、组织配送、受理业务咨询及处理相关申诉投诉等。（四）药品集中采购监督部门：省卫生计生委和省食药监局纪检监察部门按照隶属关系对药品集中采购工作实行分段监督；参与药品集中采购工作的5/35其他相关部门，应建立工作机制，强化内部监管。药品集中采购中的申诉和投诉严格按照《陕西省药品集中采购申诉投诉处理办法（暂行）》执行。六、公告方式陕西省药品集中采购工作所有公告、信息通过陕西省药械集中采购网（，以下简称采购平台）发布。七、名词定义（详见附件）八、采购流程通过制定目录、招标公告、企业申报、资质审核、报价竞价（议价）、入围公示、集中挂网等程序产生入围药品目录，并实行全程监管和动态管理。九、实施方案的响应药品生产经营企业应认真阅读实施方案和采购文件中所有事项、条款和规则。按照实施方案和采购文件的要求提交资料，并对实施方案和采购文件做出实质性响应。如果未按照实施方案的要求提交资料，或者未对实施方案做出实质性响应，按废标或弃标处理。十、药品质量责任药品生产经营企业是药品安全第一责任人，必须确保药品质量。药品生产、经营和使用单位必须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、GMP、GSP等有关规定，并承担相应责任。十一、采购周期1、采购周期原则上不低于二年。2、在采购周期内，对入围品种实行动态管理，建立价格动态监管机制，根据市场和政策变化，对集中采购价格适时进行调整。6/353、实行标期管理，建立入围企业诚信档案，对存在恶意竞标、标期内不正常供货的生产企业列入“黑名单”管理。十二、采购实施范围1、全省实施基本药物制度的基层医疗卫生机构；2、县级及以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构；3、鼓励其他医疗机构参照执行药品集中采购结果。十三、信息安全药品关键信息的传输和存储作加密处理。十四、其它本实施方案不明确或未尽事宜由省卫生计生委处置。第二章采购目录一、药品目录（一）目录构成采购目录包括国家基本药物目录、非基本药物空标目录和低价药品目录。1、国家基本药物目录。以2012年版《国家基本药物目录》为准。国家基本药物目录中已标明盐基、酸根和溶媒的，以目录为准；未标明的，其主要化学成分相同的为目录药品。未明确剂型或规格的，所有剂型或规格均可申报。2、非基本药物空标目录。依据陕西省2011年县级及以上医疗机构药品集中采购结果，对空标目录进行筛选，对错误目录进行更正。目录中已标注质量层次、溶媒和包材的，只限7/35定相应质量层次、溶媒和包材参与此次集中采购。3、低价药品目录。国家发改委和陕西省物价局公布的低价药品清单目录。（二）药品分类采购目录根据入围规则分为“低价药品”和“竞价议价药品”。1、低价药品。国家发改委和陕西省物价局公布的低价药品清单目录内的药品。不包括在低价药品目录中，但日均费用高出相应标准的特定生产企业的药品。2、竞价议价药品。除“低价药品”以外的其他药品。二、不纳入集中采购目录的药品（一）基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购，不纳入集中采购药品目录。（二）非基本药物空标目录中国家实行特殊管理的麻醉药品和第一类精神药品不纳入集中采购目录。医疗放射药品、医疗毒性药品、药品类易制毒化学品、原料药、中药材和中药饮片等药品原则上不纳入集中采购目录。（三）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。（四）省卫生计生委规定的其他情况。第三章分组规则竞价议价品种在采购目录的基础上，按药品名称、剂型、规格和定价形式等分为不同的竞价或议价组。8/35一、按剂型分组所有剂型均以质量标准及生产批件（含说明书）为准。1、片剂，指普通片，含素片、薄膜衣片、糖衣片、异型片、浸膏片、划痕片、干压包芯片。2、分散片3、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。4、缓释片，含控释片、肠溶缓（控）释片。5、口腔崩解片6、口腔内用片剂，含咀嚼片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。7、口服泡腾片8、胶囊剂9、软胶囊，含胶丸。10、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊、肠溶微丸胶囊。11、缓释胶囊，含控释胶囊、肠溶缓（控）释胶囊。12、颗粒剂，含泡腾颗粒剂、干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂。13、混悬液，含口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂。14、干混悬剂15、口服溶液剂，含露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂。16、合剂，含口服液17、糖浆剂18、散剂，含粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉。内服和外用分为9/35不同分组。19、滴丸剂20、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸、大蜜丸、蜡丸、浓缩丸、浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸等。21、酊剂，内服外用分为不同分组。22、煎膏剂23、口服酒剂24、软膏剂,含霜剂、油膏剂、外用糊剂。25、乳膏剂26、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、冲洗剂、外用酒剂、醑剂、油剂、甘油剂、漱口剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、外用乳剂。27、外用胶浆剂，含外用凝胶剂、乳胶剂。28、贴膏剂，含贴剂、透皮贴剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、亲水硬膏剂、橡胶硬膏剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。29、膏药30、洗剂31、气雾剂，含粉雾剂、喷雾剂。32、雾化溶液剂33、吸入溶液剂34、灌肠剂35、滴眼剂36、眼膏剂37、滴鼻剂，含滴鼻液。10/3538、滴耳剂，含滴耳液。39、栓剂，含阴道栓、肛门栓、尿道栓、耳栓。40、阴道片41、阴道泡腾片，含阴道泡腾胶囊。42、阴道软胶囊43、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。44、植入剂45、注射剂分为注射液和注射用无菌粉末（含冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂）。二、按制剂规格分组1、同一药品的相同剂型(中成药只包括注射剂)原则上按不同含量、容量分为不同分组。2、中成药：口服、外用液体制剂容量不同为不同分组（容量相同的浓缩型和普通型分为不同分组）；颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量的按装量拆分）；丸剂按最小包装的装量不同为不同分组。中成药其它剂型如在生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或有明确规格的，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差异超过一倍的划分为不同组，其余含量、规格按相同方法操作（按1、2、4、8、16的倍数划分），直至所有含量划分完毕。3、注射液（1）大于或等于50ml为大容量分组。其中，调节水、电解质及酸碱平衡药以容量进行细分；其他不区分溶媒，同含量时不再以容量细分。（2）小于50ml为小容量分组。同含量时，10ml以下（含10ml）不以容11/35量再细分；10ml以上，每增加10ml为一单独分组。4、造影剂含药量相同，浓度不同为不同分组。5、脂肪乳含药量相同，浓度不同为不同分组。6、重组人胰岛素按照短效、长效和预混区分不同分组，预混胰岛素按混合比例不同区分为不同分组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同分组。7、增加临床适应症并取得国家药监总局注册补充批件的为不同分组。8、质量标准或生产批文为脂质体、微乳化剂的，按政府定价不同区分为不同分组。三、按下列情形合并或单列分组1、调节水、电解质及酸碱平衡药中，对0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖100ml、250ml、500ml三个规格，和5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液的250ml、500ml两个规格实行捆绑，同一生产企业必须同时具备且包装统一，其他规格不作限制但一并捆绑。根据包材不同，按玻璃瓶、塑料瓶、软袋、直立软袋、双阀双层无菌软袋划分为不同的捆绑竞价组。2、非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差异的，根据政府定价不同区分不同分组。3、颗粒剂、合剂和口服溶液剂中，有糖型和无糖型（仅指蔗糖）为不同分组，未能提供有效文件证明不含蔗糖的品种为同一分组。4、采购目录未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同，而酸根或盐基不同的为同一分组。5、化学药品复方制剂中，未明确规格含量的，成分相同为同一分组；主要成分相同药品名称不同的，为同一分组。6、中成药制剂同方异名为同一分组，同名异方为不同分组。12/357