压缩空气系统验证方案(新)

文件编号：SOP-YZ-1026-**压缩空气系统再验证文件陕药集团天宁制药有限责任公司1再验证委员会成员小组职务姓名工作部门职务职称主任袁云刚付总经理执业中药师组长吕和平工程部经理工程师组长刘锐质量部经理执业中药师成员刘成质量部QC主管药师成员任荣QC检验员药师成员丁东利QC检验员药师成员白振国工程部设备员助理工程师成员常亚宁工程部操作工成员张彩慧工程部操作工成员刘瑞工程部操作工成员成员成员成员成员成员21.再验证目的：为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能符合要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。检查并确认压缩空气系统符合GMP的管理要求，所产生的压缩空气能满足生产需要。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。2.再验证范围：本验证方案适用于本公司压缩空气系统的验证。3.职责：3.1.验证委员会3.1.1.负责验证方案的制定和实施。3.1.2.负责验证工作的组织与协调。3.1.3.负责验证数据的搜集和结果的评定。3.1.4.负责验证报告的审批。3.1.5.负责发放验证证书。3.1.6.负责压缩空气系统验证周期的确认。3.2.第一组：组长：吕和平成员：白振国、常亚宁、张彩慧、刘瑞。3.2.1.负责制定再验证方案。3.2.2.负责该系统的运行确认并做好记录。3.2.3.负责设备的操作、清洁和消毒并做好相应记录。3.2.4.负责收集验证数据并出具验证报告。3.3第二组：组长：刘锐成员：刘成、任荣、丁东利。3.3.1负责验证方案和验证报告的审核。3.3.2负责性能确认过程中的取样、检验等工作，并出具检测数据。4.再验证内容：编码：SOP-YZ-1026-**题目：压缩空气系统验证方案共19页制定人：审核人：批准人：颁发日期：审核部门：工程部审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：工程部、质量部34.1.设备概述：OGLC系列单螺杆式空气压缩机，主要给综合制剂车间提供洁净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装置、安全及调节装置、仪表板、初级过滤器、精密过滤器、超精过滤器、除菌过滤器、除臭过滤器、储气罐、组成。可提供0.8Mpa以下的压缩空气。设备制造商及零件供应商资料：设备名称：单螺杆空气压缩机组型号：OGLC制造商：上海浪潮机器有限公司安装日期：2003、11联系电话：021—56020202公司地址：上海市泸太路5553号邮编：201907E—mail:[e-mail]使用部门：工程部4.2.状态确认：4.2.1.检查并确定单体设备外观无缺陷损坏。结果：外观完好（是□否□）4.2.2检查并确认所有单体设备稳固，不晃动。结果：稳固，不晃动（是□否□）4.3.文件资料确认：资料名称存放处方法1、产品购销合同工程部检索2、产品使用与保养说明书工程部检索3、产品合格证工程部检索4、产品装箱单工程部检索5、产品质量意见书工程部检索46、保修证书工程部检索7、储气罐、压力容器质量证明书工程部检索8、压力容器产品质量证明书工程部检索9、工艺流程图工程部检索10、空压机操作、清洁、维护SOP工程部检索按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记录”。4.4.设备附件确认4.4.1.储气罐附件名称制造厂家体积确认方法储气罐上海申江压力容器厂1M3检索4.4.2.过滤器列出本正常运行所需的过滤器清单:过滤器制造厂家过滤精度μm残留油分量ppm初级过滤器JD-035Q福建漳州震东滤芯55精密过滤器JD-035P福建漳州震东滤芯11超精过滤器JD-035S福建漳州震东滤芯0.010.01除菌过滤器MD-305福建漳州震东滤芯0.01除臭过滤器JD-035C福建漳州震东滤芯0.01活性炭4.4.3.管路连接管路标准要求确认方法压力管道无漏气目测排污畅通目测4.4.4.公用工程连接项目设计要求确认方法电压380V/50HZ万用表测量54.4.5.仪器仪表的检定仪表名称校验日期压力表压力表压力表温度确认人日期审核人日期4.5运行确认目的：保证压缩空气系统在运转时符合设计要求。接受范围：按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备。4.5.1检查并保证设备项目标准检测结果结果评价空压机启动运行情况运行平稳，噪音70dB,各压力表、温度表显示正常阀门及输送管道304不锈钢、无泄漏各使用点供气情况供气压力不低于0.5—0.8Mpa除臭过滤器每1000小时更换滤芯除菌过滤器每3000小时更换滤芯空气滤清器每1000小时更换滤芯蒸汽除菌每月一次除菌时间30分钟确认人日期审核人日期4.5.2确认机器已经为性能测试做好一切准备。6项目技术要求确认方法运行稳定性运转正常无异常声音运转稳定开机试运行安全性大于或等于0.8Mpa自动卸机，小于或等于0.5Mpa自动加载。开机试运行输送管道管道系统无泄漏开机运行使贮气罐的压力达0.8Mpa，关闭所有的阀门观察１小时确认人日期审核人日期4.6.性能确认目的：保证压缩空气符合设计要求。接受范围：按照设计要求，达到净化空气的指标。测试步骤：系统运行测试三次。按说明书操作启动空气压缩系统，在运行条件下进行测试，测试内容包括洁净压缩空气的温湿度、空气尘埃粒子数、微生物限度等项目。4.6.1.压缩空气的温湿度测定方法：7其中：1.被测气体2.调节阀3.10000ml抽滤瓶4.胶塞5.温湿度计探头6.温湿度计A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。B测试方法按图2装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图2所示插入WS一508B温湿度计探头，并计时，每间隔10分钟记录一次温湿度计数字显示屏上温度和相对温度，共连续检测60分钟，检测所得结果按“温湿度测试记录”的要求填写。C技术要求和判断标准相对湿度(RH)≤45%4.6.2.压缩空气的尘埃粒子数测定。8其中：1.被测气体2.进气调节阀3.出气调节阀4.500ml抽滤瓶5.集气斗6.采样管7.尘埃粒子计数器A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。B测试方法按图3装置与被测气体连接，连续通入气体30分钟后，按图3所示用尘埃粒子计数器测定压缩空气中的悬浮粒子（≥0.5μm、≥5μm），共采样18次并分别记录；检测结果按“尘埃粒子数测定记录”的要求进行填写。C技术要求和判断标准不低于三十万级洁净区空气的洁净要求（≥0.5μm，≤10500000；≥5μm，≤60000）。（液体制剂车间为十万级，但洁净区没有使用压缩空气）4.6.3.洁净压缩空气系统的微生物限度检查方法。A测试条件：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。B测试方法按图4所示，所用的抽滤瓶、无菌过滤器等装置经过121℃热压灭菌30分钟及用75％乙醇溶液浸泡12小时灭菌的连接软管及胶塞经烘干后组装成9.其中：1.被测气体2.进气调节阀3.过滤膜4.胶塞5.出气口（关闭）6.250ml抽滤瓶7.灭菌生理盐水套。在抽滤瓶内加入100mL生理盐水，在系统运行30分钟后，接通压缩空气让压缩空气通灭菌生理盐水搅动10分钟，停止通气，按《微生物限度检测标准操作程序》立即送样检测抽滤瓶内生理盐水中微生物含量；并以使用的灭菌生理盐水作检测对照，检测结果按“压缩空气微检测记录”的要求填写。（检测记录见附表）C技术要求与标准：压缩空气微生物菌落数10个／ml。5．验证报告：5.1验证是否按规定程序进行？是□否□5.2验证若未按规定程序进行：理由：批准人：105.3验证结果综述：综合所有验证资料，本设备（可继续使用□应暂停使用□）5.4对偏差或不符合质量结果的解释及有关建议：5.5会签：5.5.1重要试验结果是否完整：完整□欠缺□不合格□5.5.2试验结果可靠性：可靠□尚需重试□5.5.3评价结果为：合格□不合格□会签人：日期：验证小组负责人：11附件1文件确认记录设备（系统）名称型号设备（系统）编号文件名称保存地点确认结果1、产品购销合同工程部2、产品使用与保养说明书工程部3、产品合格证工程部4、产品装箱单工程部5、产品质量意见书工程部6、保修证书工程部7、储气罐、压力容器质量证明书工程部8、压力容器产品质量证明书工程部9、工艺流程图工程部10、OGLC系列单杆式空气压缩机标准操作程序工程部结论：确认人：复核人：日期：日期：12附件2仪器仪表检定确认记录名称规格型号精度数量合格证有效日期检定周期结论：确认人：复核人：日期：日期：13附件3设备安装确认记录设备（系统）名称型号设备（系统）编号确认项目确认技术要求与标准确认结果安装区域空压机房内安装要求按工艺流程图安装304不锈钢管单螺杆空压机储气罐冷干机初级过滤器精密过滤器超精过滤器除菌过滤器除臭过滤器结论：确认人：复核人：日期：日期：14附件4公共介质安装确认记录设备（系统）名称型号设备（系统）编号项目技术标准确认结果电压380V/50HZ结论：确认人：复核人：日期：日期：15附件5设备运行确认记录设备（系统）名称型号设备（系统）编号项目技术标准与要求确认结果运行稳定性运转正常无异常声音运转稳定安全性大于或等于0.8Mpa自动卸机，小于或等于0.5Mpa自动加载。输送管道管道系统无泄漏，开机运行使贮气罐的压力达0.8Mpa，关闭所有的阀门观察１小时，1小时后压降为0.结论：确认人：复核人：日期：日期：16附件6压缩空气温湿度记录测试单位测试依据测试状态仪器及型号测试日期报告日期项目时间测试点温度（℃）相对湿度（%）备注评定标准结论测试人：复核人：日期：日期：17附件7压缩空气尘埃粒子测试记录测试单位测试依据测试状态测试温度相对湿度采样量仪器及型号测试日期报告日期采样次数采样点测试结果洁净度级别备注≥0.5μm≥5μm测试人：复核人：日期：日期：18附件8压缩空气微生物检测记录取样点取样量检测结果平均值结论检测人复核人检测时间备注123456制粒间铝塑包装间胶囊填充间制粒间铝塑包装间胶囊填充间制粒间铝塑包装间胶囊填充间制粒间铝塑包装间胶囊填充间制粒间铝塑包装间胶囊填充间制粒间铝塑包装间胶囊填充间制粒间铝塑包装间胶囊填充间制粒间铝塑包装间胶囊填充间19