王长津 - 智能医疗设备设计中标准法规的影响和对策

智能医疗设备设计中标准法规的影响和对策移动医疗保健简介移动医疗--定义国际医疗卫生会员组织HIMSS给出的定义：mHealth通过使用移动通信技术和智能终端设备，来提供医疗保健服务和信息。具体到移动互联网领域，则以基于安卓和iOS等移动终端系统的医疗健康类App应用和智能随身可穿戴硬件设备为主。它为发展中国家的医疗卫生服务提供了一种有效方法，在医疗人力资源短缺的情况下，通过移动医疗可解决发展中国家的医疗保健问题。移动医疗保健--设备和工具智能手机智能平板电脑智能机顶盒智能电视各种智能可穿戴设备其他......智能硬件的分类和发展趋势智能硬件的分类和发展趋势智能硬件的分类--健康领域智能硬件的分类--健康领域智能硬件的分类--医疗领域智能硬件发展趋势医疗专业化应用心电产品、体温计、血压仪、血糖仪、胎心仪等健康保健应用心率表、手环、各种按摩仪、运动训练产品等跨界应用睡眠产品、母婴产品、老幼看护产品等医疗硬件和健康硬件的对比医疗硬件和健康硬件的对比医疗硬件和健康硬件的对比健康硬件医疗硬件价格便宜价格较高无需认证必须认证（CFDA、CE、FDA）大众任意使用专业人员、专业指导下使用数据无临床参考性数据有临床参考性大数据对临床治疗意义低大数据对临床治疗意义大医疗器械定义：专业医护人员在医疗机构内使用医疗硬件和健康硬件的对比健康硬件医疗硬件设计成本低设计成本高基本安全性保证必须符合标准法规电磁兼容性不强制要求强制性要求电磁兼容性相关法规依从性低材料、环保、生物相容性等关键器件更换随意关键器件不得随意更换制造过程控制要求不高过程控制严格医疗硬件和健康硬件的对比美国FDA管理严格的药品管理模式，中央集权式管理，风险控制为前提欧盟CE认证管理专门的医疗器械指令，第三方审核机构中国CFDA管理专门医疗器械管理体系，逐步采用国际标准，具体执行正在推进......现有医疗硬件产品介绍现有医疗硬件产品介绍现有医疗硬件产品介绍-血压类现有医疗硬件产品介绍-血糖类现有医疗硬件产品介绍-心电类现有医疗硬件产品介绍-其他类智能医疗硬件产品设计实践多参数一体机的设计实践智能医疗硬件产品设计实践多参数监护仪演变而来心电、心率、呼吸率、血压、血氧、体温还可以添加血糖数据采集智能医疗硬件产品设计实践传统方案组成智能医疗硬件产品设计实践传统方案组成智能医疗硬件产品设计实践传统方案组成智能医疗硬件产品设计实践标准法规要求-国内GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.25-2005医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容-要求和试验YY1079-2008心电监护仪YY0668-2008医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护仪设备安全专用要求YY0667-2008医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0670-2008无创自动测量血压计YY0784-2010医用电气设备_医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求YY0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》GBT21416-2008医用体温计YY0709-2009医用电气设备第1－8部分：安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求JJG760-2003心电监护仪（检定规程）JJF（京）31-2003脉搏血氧计校准规范JJG692-2010无创自动测量血压计量检定规程GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T14436-1993工业产品保证文件总则GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件智能医疗硬件产品设计实践标准法规要求-国际IEC60601-12005医用电气设备部分1安全通用要求IEC60601-1-1：2001医用电气设备-部分1-1安全通用要求-并行标准：医用电气系统IEC60601-1-2：2001医用电气设备-部分1-2安全通用要求-并行标准：电磁兼容性-要求和测试IEC60601-2-27：2005医用电气设备部分2-27心电监护设备安全的特殊要求IEC60601-2-30：1999医用电气设备部分2-30自动循环无创血压检测设备安全及基本性能的特殊要求IEC60601-2-49：2001医用电气设备部分2-49多功能患者监护设备安全特殊要求IEC60601-1-8医疗电气设备.第1-8部分:安全的一般要求-并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南EN1060-1：1995无创血压计part1：通用要求EN1060-3：1997无创血压计part3：电机血压测量系统的补充要求EN980：2003医用设备标签用图形符号EN1041：1998医用设备-制造商提供的信息EN12470-4：2001体温计——Part4：连续测量的电子体温计的性能IEC60601-1-4（软件评估）IEC60601-1-6医用电气设备基本安全和必要性能通用要求ENISO9919（对血氧探头）ENISO21647(对呼吸监护)IEC60601-2-30：1999医用电气设备部分2-30自动循环无创血压检测设备安全及基本性能的特殊要求IEC60601-2-49：2001医用电气设备部分2-49多功能患者监护设备安全特殊要求IEC60601-1-8医疗电气设备.第1-8部分:安全的一般要求-并列标准：医疗电气设备和医疗电气系统中警报系统的一般要求、试验和指南EN475：1995医用设备-电子激发警报信号智能医疗硬件产品设计实践变通设计采用无线模块传输数据，内部锂电池供电从物理上彻底切断了安全危险，可以去掉隔离电源、除颤防护。PCB空间可以节省约40%。天线部分PCB背面需要镂空或铣铜。考虑到天线的垂直和水平极化，无线模块附近应该尽量不布置电子元器件。尽量无遮挡才能达到理想的传输效果。智能医疗硬件产品设计实践软件界面智能医疗硬件产品设计实践体温的设计实践智能医疗硬件产品设计实践GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB/T21416-2008医用体温计YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容-要求和试验YY0785-2010《临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求》YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：并列标准安全通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T14436-1993工业产品保证文件总则GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号体温硬件参考标准智能医疗硬件产品设计实践传感器选择及精度对测量精度的影响温度传感器：普通的温度传感器用于测量室温，精度比较差，多为正负1°C，虽然使用方便但是不能用于体温测量，体温测量要求测量精度在正负0.1°C。体温探头：体温探头一般由热敏电阻以及金属接触探头组成，体温探头的一致性较好，但是体积大，成本高。热敏电阻精度一般在千分之五，经过后续电路的校准可以控制测量温度在正负0.1°C精度以内。智能医疗硬件产品设计实践正温度系数（PositiveTemperatureCoefficient，PTC）热敏电阻负温度系数（NegativeTemperatureCoefficient，NTC）热敏电阻，其中NTC热敏电阻灵敏度高、价格低廉，因而应用较为广泛。最简单的就是建表后采用查表法，例如：503ET（NTC热敏电阻）温度由32.1°C上升至32.2°C，它的阻值由36.763KΩ下降至36.605KΩ，由于温度变化非常小，所以这一过程可以当成是线性的。将它在人体温范围内的阻值建表（在0.1°C温度变化范围内，它的阻值变化近似是线性的），然后利用查表的方式就可以通过测量到的电阻值得到与之对应的温度。智能医疗硬件产品设计实践传统监护仪体温电路设计：需要适用YSI、CYF两种热敏体温探头，测量范围0~50℃。由于采用CPU内部的10位AD转换器，为保证0.1℃的测量精度每种体温探头检测分为两段，一二段用于YSI探头，三四段用于CYF探头。体温探头激励采用恒压源，自检电阻采用1%精度。正常检测定时自检校准可消除温度变化影响。智能医疗硬件产品设计实践智能体温采集硬件的变通设计：在移动智能体温采集体表体温并不需要0-50℃的温度范围。一般来讲25~45℃即可满足全部的使用需求。只需要选定一种类型温度传感器。硬件电路上的设计简单使得体积缩小的同时也节约了成本。体温探头与人体的接触部分可以由体温模块的外壳直接替代。智能医疗硬件产品设计实践更高精度的体温设计：正负0.01℃的高精度区间特殊设计，35-40℃之间对于特殊需求的使用场景，精度要求在0.01℃。需要将0.1℃的温度表细分，同时硬件向需要高精度放大器，CPUAD分辨率至少需要12bit。使用移动平均算法消除温度抖动。由于放大器倍数需要增加，所以对于特殊温度段需要单独设计。智能医疗硬件产品设计实践智能体温采集硬件的应用举例熙健产品最高精度±0.01℃智能医疗硬件产品设计实践智能体温采集硬件的使用：环境温度不等于体温皮肤温度不等于体温体温分为额头、腋下和腔内不同部位和不同取样点的用途和诊断标准不同连续体温监测和单次体温监测关于发烧的使用关于助孕的使用关于环境和生理的监测的使用使用的正确性，往往大于硬件本身智能医疗硬件产品设计实践血压的设计实践智能医疗硬件产品设计实践智能血压硬件应参考标准名称汇总GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容-要求和试验YY0667-2008医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求YY0670-2008无创自动测量血压计YY/T0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程JJG692-2010无创自动测量血压计量检定规程GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T14436-1993工业产品保证文件总则GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法GB/T13384-2008机电产品包装通用技术条件YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号智能医疗硬件产品设计实践智能血压硬件设计实践智能医疗硬件产品设计实践智能血压硬件设计实践智能医疗硬件产品设计实践智能血压硬件设计实践单次测量、24小时测量、均值测量血压数值存储，压力波形存储无线蓝牙智能医疗硬件产品设计实践智