2012年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案

12012年安徽省县级公立医院药品集中招标采购实施方案为贯彻落实省政府《关于县级公立医院综合改革的实施意见》（皖政〔2012〕98号）关于完善药品招标采购机制的规定及《安徽省县级公立医院药品（含高值医用耗材）集中招标采购办法》（皖卫药〔2012〕57号）等文件精神，制定本实施方案。一、基本原则和总体要求（一）基本原则规范科学、公开透明、阳光操作、规范运行、全程监管、严格处罚。（二）实施范围和采购周期全省县级政府举办的县级公立医院。鼓励其他二级以上非营利性医疗机构参加本轮药品集中招标采购。采购周期暂定为一年。（三）招标药品范围《安徽省县级医院药品集中采购目录（2012年版）》（另行发布）中所列药品和剂型，及其对应的规格，作为本次县级公立医院的集中招标药品。国家实行特殊管理的麻醉药品、一类、二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材、公共卫生类用药、计划生育药品以及中药饮片等，不纳入本次招标目录。（四）组织机构1、领导机构：省医改领导小组研究集中采购工作重大问题，协调并督促各部门按职责做好相关工作。22、管理监督机构：省医改领导小组下设药招办（设在省卫生厅）负责组织管理；下设监督办（设在省发改委）负责组织监督。3、工作机构：省医药集中采购服务中心（简称省药采中心）承担药品集中招标采购具体工作。4、省、市、县级药品集中采购工作相关部门按照各自职责负责本级药品集中采购的相关管理与监督工作。（五）公告方式药品集中采购工作所有公告、信息通过省医药集中采购平台（简称省采购平台，）发布。申请企业按照公告进行资质及材料申报(具体要求详见附件三)。实施方案的解释权归省药招办（部分用语含义，详见附件四）。二、招标评审方法及步骤根据国办发〔2010〕56号和皖政〔2012〕98号等文件精神，实行“双信封”制评标办法，采用单一货源承诺进行量价挂钩、招采合一。企业同时投技术标和商务标两份标书，技术标评审不分质量层次，按照得分高低，确定进入商务标评审药品；商务标评审进行质量分层，综合得分最高者为拟中标药品，得分次高者为拟备用品种。（一）技术标评审按照竞价分组（见附件一），对投标药品质量相关因素、销售金额、行业排名、市场信誉等指标，实行百分制评价（评价标准详见附件二）；按照技术标评审得分高低，确定进入商务标评审药品（本省药品生产企业符合投标要求、技术标合格的直接入围，最多不超过3家，不占其他药品进入商务标指标）。得分相同的，企业生产规模（销售金额得分+行业排名得分）大的进入，在省采购平台公示。技术标进入商务标的药品数量关系见下表：3技术标药品商务标药品技术标药品商务标药品≤4个全部进入11-13个7个5-6个4个14-16个8个7-8个5个17-20个9个9-10个6个20个以上45%的进入（二）商务标评审按照竞价分组和质量类型三个层次，商务标评审综合得分最高者为拟中标品种，得分次高者为拟备用品种（如中标品种因故被停止中标资格，则由备用中标品种替代中标资格）。对商务标评审得分相同的，按企业生产规模大小（销售金额得分+行业排名得分）排序，获得我省省级医药质量管理奖优先。商务标评审综合得分=技术标评审得分×60%+40×Nmin／N（N为同组中某药品的报价，Nmin为同组中某药品的最低报价；计算数据保留两位小数)。商务标综合评审得分相同的，企业生产规模（销售金额得分+行业排名得分）大的优先。（三）普通大输液评审不分质量层次，全省动态划分为5个区域，每个区域实行单一货源,若单个区域投标企业少于2家，调整减少区域个数。同一企业最多中标两个区域。商务标评审综合得分最高的拟中标，中标价格按照所有中标企业报价的平均价进行认定（具体区域的划分及细则另行补充）。三、限价要求如出现拟中标药品、备用品种的报价高于我省采购参考价等异常情况，报省药招办审定后进入限价程序。以广东等8个省份（山东、云南、河北、湖南、江西、河南、黑龙江）最近一次集4中采购中标价和我省医疗机构实际采购价，作为本次采购参考价。参考的中标价如出现国家发改委或安徽省物价局价格调整的，则按调整后的中标价确定参考限价。（1）第一质量类型的药品：安徽2008年四大类药品集中采购中标价,广东等8个省份最近一次集中采购中标价，取9个省份中标价的次低价、平均价两个价格中的低价作为限价；（2）其他质量类型的药品：安徽2008年四大类药品集中采购中标价,广东等8个省份最近一次集中采购中标价，取9个省份中标价的平均价作为限价；（3）本省和广东等9个省份均无中标价的，投标企业提供该品规2010年以来在全国所有省份的中标价，取所有省份中标价的次低价、平均价两个价格中的低价作为限价，提供虚假材料的要依规严肃处理。四、评审专家管理药品招标评审专家的抽取方式及评审纪律要求，按照《安徽省药品集中采购专家库管理办法（暂行）》（皖卫药〔2011〕35号）执行。评审内容主要为药品临床疗效、认同程度、安全性评价、包装质量和方便实用情况、保障供应及伴随服务等方面。专家评审会议一般按照以下程序进行：（一）主持人（药招办）宣布会议纪律及会议内容，介绍到会人员和专家组组长；（二）主持人介绍入围药品品种及企业的一般情况，对投票方式以及评审注意事项进行说明；（三）与会专家提出有疑问需要解释的问题，主持人予以解答明确；（四）专家进行评审投票，结束后由计算机进行汇总；5（五）专家组组长对汇总结果进行审核并签署意见，经监督人员（监督办）签字认同，形成专家集体评审书面意见。（六）主持人宣布会议结束。五、中标结果公示、公布1、省药采中心将拟中标结果汇总，经省药招办审核后，在省药采平台公示，公示期内，省药招办、省监督办、省药采中心接受各方书面澄清及申诉、投诉。公示结束后，省药招办将中标结果报省医改领导小组审批，同时，报省价格主管部门备案审核。2、依据省医改领导小组批复及价格主管部门审核结果，省药采中心在省采购平台公布中标品种目录。3、中标企业自药品零售价格公布之日起，20个工作日内须能按照中标结果供应药品，满足全省参与本轮集中采购的医院采购需求。六、药品使用与采购配送结算（一）药品遴选县级公立医院按照有关规定，从本次招标药品中标目录中遴选制定网上集中采购目录。遴选采购目录要坚持质量优先、价格合理，临床必需、常用剂型、规格、保证特殊用药的原则，经过临床专家、药事管理与药物治疗学委员会（组）审定，科学合理确定药品使用目录和计划采购量。（二）药品采购1、县级公立医院依据本单位药品使用目录和采购计划，按照本实施方案和《合同法》等有关规定，与中标药品企业或其委托的配送企业签订药品购销合同，明确采购品种和数量。第一质量类型药品的采购量不得超过总采购量的40%。2、县级公立医院必须通过省药采平台网上采购中标药品。药品交易全部实行电子化、信息化，所选药品品种、价格、生产厂6家等信息要予以公开。严格审核药品采购发票，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。（三）药品配送1、生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接配送，也可委托符合法定资质条件的药品批发企业作为配送企业。委托配送的，生产企业必须和委托药品配送企业在省药采平台建立配送关系，若更改必须由双方协商一致通过省采购平台确认。2、生产企业选择委托配送企业时须考虑经营企业配送能力和医疗机构认同程度，优先从基层配送业绩优良的企业中选择。承担本次中标药品的配送企业资质条件见附件五。3、中标企业及其委托配送的经营企业，必须按照购销合同保证药品供应，及时满足医疗机构的采购需要。急救药品配送不超过4小时，一般药品24小时内送到，节假日照常配送。配送药品的剩余有效期，必须占药品有效期的三分之二以上。（四）药款结算县级医院按购销合同及时与药品企业结算货款,从交货验收到付款时间不超过60天。附件：1、招标药品竞价分组及说明；2、招标药品评价指标及质量类型分层；3、投标资质条件和资料申报要求及审核；4、部分用语含义；5、配送企业资质条件7附件1招标药品竞价分组及说明纳入本次集中采购目录的药品（包括通用名下对应的不同剂型及规格的药品），按不同招标通用名、不同招标剂型、不同招标规格分为不同的竞价组。在同一竞价分组的所有药品为一个评审单元。化学药品和生物制品通用名为中文通用名称中表达的化学成分的部分；中成药通用名为中文通用名称中不包含剂型的部分。评标药品涉及的通用名称、剂型、规格、包材等有关属性，以生产批件、药品说明书、质量标准及现行版药典等载明的事项为依据。国家基本药物和省补充药品对应的剂型归并以集中采购目录为准。（一）按药品合并剂型不同分组1、普通片剂：包括素片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、双层片、划痕片、浸膏片等（中成药不合并）；2、硬胶囊；3、肠溶片（胶囊）：包括肠溶片、肠溶丸、肠溶胶囊；4、分散片；5、缓（控）释片（胶囊）：包括缓（控）释片、缓（控）释包衣片、缓（控）释胶囊；6、咀嚼片、口腔崩解片；7、含片、舌下片；8、软胶囊（包括胶丸）；9、颗粒剂：包括颗粒剂、肠溶颗粒剂；810、缓控释颗粒剂；11、口服混悬剂：包括口服混悬液、干混悬剂、干糖浆剂；12、滴剂：包括滴剂、混悬滴剂；13、口服液体剂：包括口服溶液剂、糖浆剂、合剂（口服液）、内服酒剂、口服乳剂、胶浆剂、乳液、胶体溶液、内服酊剂；14、煎膏剂：包括煎膏剂、浸膏剂、流浸膏剂；15、口服散剂：包含散剂、粉剂、药粉；16、外用散剂：包括散剂、粉剂、撒布剂、撒粉；17、外用冻干粉；18、注射液；19、粉针剂：包括粉针剂、无菌粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂；20、软膏剂：包括软膏剂、乳膏剂、霜剂、糊剂、油膏剂；21、凝胶剂：包含凝胶剂、乳胶剂、眼用凝胶；22、肛门栓；23、阴道片、阴道胶囊、阴道软胶囊、阴道栓；24、阴道泡腾片；25、吸入剂：包括气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂、吸入溶液剂、液体吸入剂等；26、外用液体剂：包括搽剂、胶浆剂、洗剂、外用酊剂、油剂、醑剂；27、灌肠剂；28、涂剂：包括涂剂、涂膜剂、涂布剂、锭剂；29、含漱剂：包括漱口剂、含漱液；30、滴耳剂（液）；31、滴鼻剂（液）；32、滴眼剂（液）；933、眼膏剂；34、滴丸剂、微丸、肠溶微丸；35、中成药丸剂：包括水丸、水蜜丸、小蜜丸、糊丸、糖丸、锭剂；36、大蜜丸，含蜡丸；37、浓缩丸：包括浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸；38、外用贴膏剂：包括贴剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、膏药剂、硬膏剂；39、膜剂、透皮贴剂；40、植入剂、缓释植入剂；41、泡沫剂。（二）药品同剂型按不同规格分组及说明1、口服制剂按不同含量分为不同竞价组；2、脂肪乳、造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价组；3、复合规格组方比例不同为不同竞价组；4、注射剂大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组，同含量时以上两类不再以容量细分。小容量注射剂按玻瓶和塑瓶为不同竞价组，大容量注射剂按玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀为不同竞价组；5、重组人胰岛素按配比不同分为不同竞价组；特充、笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同竞价组；6、长链、中长链脂肪乳为不同竞价组；7.氨基酸注射液按不同组成成分分为不同竞价组；8、腹膜透析液根据价格主管部门制定的不同最高零售价区分不同竞价组；9、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同分为不同竞价10组。例如干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b等不同亚型为不同竞价组；10、脂质体注射剂、脂微球注射剂、注射用混悬剂、注射用乳剂为不同竞价组；11、肌注、静注为不同竞价组，既可肌注又可静注的归入静注组；12、中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组，同方异名为同一竞价组；13、主要化学成分相同，命名中有机酸根、无机酸根的药品为不同竞价组，不带酸根的与无机酸根为同一竞价组，盐基不同的药品为不同竞价组，不同溶剂的药品为同一竞价组；14、单方与复方制剂为不同竞价分类，但同成份的复方制剂为同一竞价组；15、除胰岛素外，带附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品不细