cobas e 411 分析仪操作手册

注册证号：国食药监械（进）产品标准：YZB/生产企业：德国罗氏诊断公司地址：SandhoferStr.116,D68305Mannheim,Germany.联系电话：41-417992205生产地址：HitachiHigh-TechnologiesCorporationcobase411分析仪罗氏诊断2操作手册-1.0版操作手册软件版本01-01cobase411分析仪罗氏诊断操作手册-1.0版3修订历史手册版本模板版本修订日期修正1.03.0定购号语言序号英语04905148018法语04905148080德语04905148001意大利语04905148050葡萄牙语04905148046西班牙语04905148036注意事项cobase411分析仪用户操作手册本手册针对cobase411分析仪用户。虽然我们尽可能确保本手册印刷时所包含的所有信息准确，但是，德国罗氏诊断有限公司（RocheDiagnosticsGmbH）保留进行修改的权利，以顺应其产品的不断发展。任何客户对仪器的调整都会使质保承诺和服务协议无效。有关质保条款，请参见分析仪购买协议。要了解更多信息请联系当地罗氏诊断服务代表。由罗氏诊断服务代表进行软件更新。主要用途本手册主要用于指导目的，指导完成仪器相关操作和一般维护。包括如下内容：仪器特征和一般操作概念的详细描述，规格，操作原理，质控功能和使用，操作技术，紧急状况应变措施，产品标记和维护步骤。版权©2001-2006，德国罗氏诊断有限公司。保留所有权利。商标使用了下列商标：COBAS,COBASC,COBASE,ELECSYS和LIFENEEDSANSWERS都是罗氏的商标。所有其他的商标所有权属于各自商标拥有者。批准认可cobase411分析仪满足有关体外诊断医疗器材欧盟（EU）委员会和欧洲议会指令98/79/EC的要求。并且，cobase411分析仪根据国际标准IEC61010-1第二版“供测量、控制和实验室使用的电动设备安全要求”生产和检测。此国际标准等同于美国国际标准安全检测实验室（UL）61010-1第二版，和加拿大CAN/CSAC22.261010-1:2004。满足上述标准用下列符号标识：cobase411分析仪罗氏诊断4操作手册-1.0版遵守IVD指令98/79/EC。美国和加拿大上市通过美国安全检测实验室公司(UnderwritersLaboratories,Inc.)认证。购买者注意购买本产品仅允许购买者用于体外诊断，通过ECL技术测定。除此特殊使用权之外，不提供其专利或其他任何形式的许可。购买者不可将本产品用于生命科学研究或研发，患者自我检测，药物开发或研发，或任何相关兽医、食物、水或环境检测使用。US专利5147806；US专利5779976；US专利6325973；US专利5466416；US专利5624637；US专利5720922；US专利5061445；US专利5068088；US专利5247243；US专利5296191，和其他国家相应专利。联系地址制造商日立高新技术公司日本国东京港区西新桥1町目24-14号105-8717全权代表德国罗氏诊断有限公司德国曼海姆SandhoferStrasse116D-68305cobase411分析仪罗氏诊断操作手册-1.0版5cobase411分析仪罗氏诊断6操作手册-1.0版内容修订历史2联系地址3内容5前言7如何查找所需信息7在线帮助系统8客户信息9本手册采用的惯例9系统描述第一部分A1安全信息安全分类A-5安全防范A-5系统安全标志A-182系统简介cobase411分析仪概述A-27系统部件A-30分析仪装置A-30控制装置A-34电源部件A-34系统规格A-373控制装置部件A-55软件要素A-604分析仪部件分析仪部件概述A-71标本/试剂区部件A-72耗材区部件A-89测定区部件A-97操作第二部分B5概述操作指导B-5圆盘和架子系统B-5软件键盘B-56日常操作概述B－11启动前检查B-12常规操作前B-18常规操作B-31结果B-81操作后数据管理B-87日常维护B-87关闭分析仪B-887特殊操作：如何….概述B-93试管和小瓶如何使用条形码标签B-94如何手动上载结果B-96如何在数据浏览中选择两个或更多标本B-98如何保存标本数据B-99如何重新运行标本B-100系统如何重新复位B-101如何删除单个未解决的请求B-103如何分配定标液和质控液位置B-104如何安装和定义罗氏质控液B-106如何安装和定义非-罗氏质控液B-107如何编辑质控值B-109如何要求备用瓶QCB-110如何取消打印操作B-111如何打印日常警报跟踪报告B-112如何打印系统通讯跟踪报告B-113如何更改文件设置B-114如何编制计算检测B-115如何更改检测设置B-116如何更改定标设置B-118如何更改标本圆盘模式B-119维护第三部分C8维护概述C-5维护日程C-8维护日志C-9日常维护C-12每周维护C-15每隔两周维护C-19每隔两月维护C-24按要求维护C-30解决故障第四部分D9故障介绍D-5警报D-5问题分类D-5联系技术支持D-8故障解决基本流程图D-10免疫检测故障解决D-11仪器故障解决D-14化学故障解决D-2410数据警报cobase411分析仪罗氏诊断操作手册-1.0版7介绍D-33数据警报列表D-34数据警报D-36没有警报的数据问题D-48没有警报的仪器D-49附录第五部分E11附录术语表第六部分F术语表F-3索引第七部分G索引G-3注释第八部分Hcobase411分析仪罗氏诊断8操作手册-1.0版前言罗氏诊断cobase411分析仪是一种全自动、随机存取、软件控制的分析仪，用于免疫分析。分析仪有圆盘系统和架子系统。这两种设置间的差别详见本操作手册。cobase411分析仪用于体外定量和定性测定多种分析物。圆盘和架子系统的检测通量都约为85测试/小时。cobase411分析仪可放置在工作台上，从而节省实验室空间。系统操作简便；各种可能的操作失误都被降到最低。所有分析试剂、定标试剂和质控试剂信息可通过条形码自动输入软件。系统由一个分析仪和一个控制装置组成，其中分析仪能执行全自动化标本和分析操作所需的所有功能，而质控装置则通过用户软件控制分析仪。整个自动过程包括患者标本登记（若标本在条形码标记的试管内）到电化学免疫发光检测和结果传输。软件自动完成分析仪数据输入和输出，结果评估，文件编制以及质量控制。另外，软件也负责管理Pre-AnalyticSystemManager（PSM）（1）和cobase411分析仪之间的数据。当与PSM结合使用时，几个cobase411分析仪可被集中控制。本手册包括如下内容：仪器特征和一般操作概念的详细描述，规格，质控功能和使用，操作技术，紧急状况应变措施，产品标记和维护措施。将本手册放置在不被损坏安全的地方，并且容易获取以便参考。如何查找所需信息多个印刷或在线的出版物都提供操作cobase411分析仪所需的信息。操作手册操作手册包含有安全、硬件和系统操作相关信息，以及维护和故障处理信息。本书和每章开始的目录表和本书最后的索引有助于您快速获取信息。在线帮助在线帮助（OnlineHelp）包含cobase411分析仪的软件的详细描述。除了软件描述外，在线帮助还包括整个操作手册。这样使用电子文档的查询功能就可从在线帮助和操作手册中获取信息。（1）美洲的美国境内无法获得。cobase411分析仪罗氏诊断操作手册-1.0版9简短指导本手册中也可获得简短指导（ShortGuide）。这个小的文档作为操作手册的补充。简短指导将仅告知您操作分析仪所需的信息，没有操作手册中的内容详细。COBI-CDCOBI-CD（背景资料概要）提供有关cobase411分析仪所使用的技术、检测原理、理论和定标方法的背景资料。这些信息可使用AdobeAcrobatReader读取和打印。不能在cobase411分析仪上使用COBI-CD，因为COBI-CD要求使用AdobeAcrobatReader才能正常查看，控制装置上没有安装AdobeAcrobatReader，此类第三方软件不能安装。有关必要的安全信息参考A-17页第三方软件。在线帮助系统cobase411分析仪有上下文感应（Context-sensitive）帮助（Help）格式的在线文档。“上下文感应”意指无论位于软件的哪个位置，选择帮助就会显示相关软件区的帮助文本或界面图像。在线帮助提供了一种快捷方便的查询信息的方法，如界面和窗体解释以及如何完成特定操作。显示在线帮助1从任何界面均可显示帮助。但是，若您要查看某个特定界面的帮助信息，则首先需在监视器上显示此界面。2选择界面底部左侧的?按钮。打开帮助窗体，通常显示当前软件界面或窗体相关的信息。3若起初显示的帮助信息不能回答您的问题，则使用目录、索引或查询标签定位查找更多合适的信息。cobase411分析仪罗氏诊断10操作手册-1.0版客户信息客户培训有关cobase411分析仪系统培训和培训材料任何问题请联系当地罗氏服务代表。联系客户服务有关cobase411分析仪系统服务协议的更多信息请联系当地罗氏服务代表。定购信息更换部件、耗材、试剂、定标试剂和质控试剂需向罗氏诊断定购。定购时，请使用罗氏诊断每个项目的目录号和参考名称。详细定购列表请联系当地罗氏服务代表。本手册采用的惯例手册中的图示有助于迅速定位和解释相关信息。本部分说明本手册中使用的惯例标记。标记使用了下列标记：标记定义程序步骤列表项目前后参照弹出屏幕注意警示警告激光辐射/光学安全生物危害特殊圆盘系统特殊架子系统cobase411分析仪罗氏诊断操作手册-1.0版11缩写使用了下列缩写：缩写定义AASCII美国信息交换标准码CCBT基于计算机的培训CCITT国际电报电话咨询委员会CE欧盟标准CLAS2临床实验室自动控制系统2CLIA临床实验室改进法案COBI-CD背景资料汇编CSA加拿大标准协会DdBA相对A-频率反应曲线的加权分贝。此曲线估计人耳的听觉范围。DIL稀释EEC欧洲共同体ECL电化学发光EMC电磁兼容性EN欧洲标准FFIFO先入先出HHCFA医疗保险财政管理委员会IIEC国际电工委员会IVD体外诊断指令KKVA千伏-安培。用于表示AC电子设备额定功率的单位。LLDL检测下限，参见分析灵敏度LIS实验室信息系统LLD液位检测MMSDS材料安全信息单NNCCLS美国临床实验室标准委员会PPC/CCProCell/CleanCellQQC质量控制cobase411分析仪罗氏诊断12操作手册-1.0版缩写定义SSD标准差S/R标本/试剂SVGA高级视频图形适配器TTPA三丙胺UUL美国安全检测实验室公司VVDE德国电气工程师协会举例界面使用本手册包括来自cobase411分析仪软件的举例界面。这些等同界面可能与分析仪上的界面不同，因为界面显示取决于仪器特定设置和操作者的访问级别。cobase411分析仪罗氏诊断13操作手册-1.0版系统介绍A1安全信息……………………………………………………….……………A-32系统介绍……………………………………………………………………..A-253控制装置…………………………………………………………..………….A-534分析仪部件……………………………………………………….…………...A-69cobase411分析仪1.安全信息罗氏诊断操作手册-1.0版A-3目录安全信息使用cobase411分析仪之前，用户有必要阅读和了解本手册中所包括的有关警示、警告和安全要求内容。下列安全防范和指导针对操作员，也适用于分析仪管理负责人员。本章节第1章安全分类……………………………….…………………………………..5安全防范………………………………………………………..…………….5警告………………………………………………………..…………….5生物危害…………………………………………………..……