2010年度河南省药品集中采购工作实施方案(征求意见稿)

2010年度河南省药品集中采购工作实施方案（征求意见稿）第一章总则第一条为贯彻落实国务院纠风办、卫生部等8部门《关于印发2010年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见的通知》（国纠办发〔2010〕5号），做好2010年度河南省药品集中采购工作，进一步降低药品虚高价格，规范药品购销行为，建立药品购销新秩序，结合我省实际，制定本实施方案。第二条按照政府主导、部门联动、透明有序、利国惠民的宗旨，坚持积极、稳妥、创新、和谐的工作方针，加强药品集中采购全过程监管，规范药品购销双方行为，在保证药品质量的前提下，公开、公平、公正、择优确定中标药品，通过科学限价、合理竞价、公开议价的方式最大限度地降低药品虚高价格，实现全省县以上医疗机构同药同价，努力构建依法、诚信、公正、和谐的药品购销新秩序，为纠正药品购销中的不正之风，探索建立药品供应保障体系，缓解群众看病贵作出贡献。第三条全省药品集中采购工作由省药品集中招标采购联席会组织领导，省药品集中招标采购联席会议办公室组织管理和监督检查，省医药采购服务中心具体实施和操作。第四条全省县及县以上非营利性医疗机构、医疗保险定点医疗机构均应参加全省药品集中采购工作。营利性医疗机构可自愿执行药品集中采购中标结果。第五条参加河南省药品集中采购工作的医疗机构、药品生产企业及其他各方当事人，适用本方案。第二章药品集中采购名词定义第六条名词定义一、河南省药品集中采购平台：是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台，为河南省药品集中采购活动提供技术支持。网址：。二、网上药品采购：指采购人通过河南省药品集中采购平台进行采购并由中标人（或中标人委托的配送公司）进行配送的活动，方案中简称“网上采购”。三、药品集中采购专家委员会：指按照规定程序从专家库中随机抽取的药学和医学专家组成的专家委员会。四、采购人：指参加河南省药品集中采购活动的医疗机构。五、投标人：指参加河南省药品集中采购活动的药品生产企业。六、中标人：指在河南省药品集中采购活动中，通过竞价或议价最终形成供采购人选择的药品生产企业。七、药品采购目录：指根据采购人临床用药需求，经专家论证，由省药品集中招标采购联席会议办公室批准公布的河南省药品集中采购目录。药品采购目录分为竞价、议价采购药品目录和直接采购药品目录。八、中标药品目录：指通过竞价或议价最终形成可供采购人选择的药品目录。九、直接采购药品目录：包括廉价基础用药、部分急救用药、罕见病种用药、临床用量小的药品。采购人可以登陆河南省药品集中采购平台按需进行采购。十、专利药品：指由国家知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。十一、国家一类新药：指保护期（监测期）内的国家一类新药。以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。十二、国家科学技术奖药品：指1999年以来获得国家技术发明奖或国家科学技术进步奖的药品。十三、单独定价药品：指国家发展改革委或河南省发展改革委公布的化学药及生物制品类单独定价药品。十四、原研制药品：指超过中华人民共和国国家知识产权局授予的发明专利保护期的药品或国家发展改革委文件中标示为原研制的药品。十五、优质优价中成药：指国家发展改革委或河南省发展改革委公布的优质优价中成药。十六、化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序前400强；中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序前300强；生物生化制品工业企业法人单位按主营业务收入排序前200强：按照工业和信息化部组织编制的《2008年中国医药统计年报》医药企业排序名单为准。十七、欧美认证药品：获得美国FDA认证或欧盟CGMP认证的药品。十八、中国驰名商标：指在中国为相关公众广为知晓并享有较高声誉的商标，由国家工商行政管理总局认定或人民法院司法认定。十九、中药材GAP认证：指经国家食品药品监督管理局认定的《中药材GAP证书》。二十、底价：指在充分进行医药市场调查并掌握市场信息的基础上，区别不同生产企业，按照一定原则、程序确定的拟招药品价格，是投标人参与竞价或议价的“门槛价”。二十一、差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。二十二：中位数：同竞价组药品的价格，将其排序（从大到小或从小到大）后，位置在最中间的数值。即将数据分成两部分，一部分大于该数值，一部分小于该数值。中位数的位置：当样本数为奇数时，中位数=第(N+1)/2个数据;当样本数为偶数时，中位数为第N/2个数据与第N/2+1个数据的算术平均值。二十三、竞价组：指竞价时，按照药品的通用名、剂型、规格、质量层次等划分的组别。二十四、政府定价药品：指国家发展改革委或河南省发展改革委负责制定最高零售价的药品。二十五、国家基本药物高质量层次药品：指国家基本药物目录中属于原研、单独定价、优质优价的药品。第三章药品采购目录和分类第七条药品采购目录药品采购目录包括通用名、剂型、规格、单位、转换系数等信息。国家和河南省人力资源和社会保障部门公布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录所列药品均纳入目录范围。第八条药品剂型分类1.巴布膏剂2.鼻喷剂3.擦剂4.茶剂5.搽剂6.肠溶缓释胶囊7.肠溶胶囊8.肠溶胶囊(微丸）9.肠溶片10.肠溶软胶囊11.大蜜丸12.大输液13.袋泡剂14.滴鼻剂15.滴耳液16.滴剂17.滴剂(胶囊型)18.滴丸19.滴眼液20.酊剂21.锭剂22.冻干粉针(口服)23.冻干制剂24.分散片25.粉剂26.粉雾剂27.粉吸入剂28.粉针29.干混悬剂30.干乳剂31.膏剂32.膏药33.宫内节育系统34.灌肠剂35.海绵剂36.含片37.含漱液38.糊剂39.糊丸40.缓释混悬液41.缓释胶囊42.缓释颗粒剂43.缓释片44.缓释透皮贴剂45.缓释植入剂46.混悬液47.混悬液(混悬剂)48.混悬液(口服混悬液)49.煎膏剂50.胶剂51.胶浆剂52.胶囊53.浸膏剂54.酒剂55.咀嚼片56.颗粒剂57.控释胶囊58.控释片59.口服乳剂60.口服液61.口颊片剂62.口胶剂63.口腔崩解片64.口腔贴片65.蜡棒66.流浸膏剂67.露剂68.膜剂69.凝胶剂70.浓缩丸71.泡沫剂72.泡腾颗粒剂73.泡腾片74.喷雾剂75.片剂76.片剂(含片)77.片剂(口腔粘贴片)78.气雾剂79.气雾剂(混悬型)80.曲剂81.热敷袋82.热敷剂83.溶液剂84.溶液剂(含漱液)85.溶液剂(吸入)86.乳膏剂87.乳剂88.乳胶剂89.软膏剂90.软胶囊91.散剂92.湿敷剂93.湿巾94.栓剂95.双释放肠溶胶囊96.水蜜丸97.水丸98.糖浆剂99.贴敷剂100.贴膏剂101.贴剂102.贴片103.透皮贴剂104.涂膜剂105.丸剂106.微丸107.雾化溶液剂108.吸入剂109.吸入溶液剂110.洗剂111.橡胶膏剂112.小蜜丸113.眼膏剂114.眼用凝胶剂115.酏剂116.阴道缓释凝胶剂117.阴道胶囊118.阴道凝胶剂119.阴道泡腾胶囊120.阴道泡腾片121.阴道片122.阴道软膏剂123.阴道软胶囊124.硬膏剂125.油剂126.熨剂127.注射液第九条竞价分组规则一、口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价组;中药制剂：通用名、剂型相同，规格相近，分为同一竞价组。二、同一通用名、剂型、规格，无糖型与有糖型分为不同竞价组。三、同一通用名、规格，细粒剂、散剂、干混悬剂与颗粒剂分为同一竞价组，软膏剂与乳膏剂分为同一竞价组，合剂与口服液、混悬液（口服）、糖浆剂分为同一竞价组。四、同一通用名、剂型，规格中标记“复方”与“/”的分为同一竞价组。五、脂肪乳含药量相同浓度不同分为不同竞价组。六、氨基酸注射液按组分不同分为不同竞价组。七、预混胰岛素按混合比例不同分为不同竞价组；笔芯和普通瓶装胰岛素分为不同竞价组。八、造影剂含药量相同浓度不同分为不同竞价组。九、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）大于或等于50ml为大容量竞价组；小于50ml为小容量竞价组，以上两类含量相同不再以容量细分。如主药成分相同，溶媒不同，分为同一竞价组。十、同一通用名、剂型、规格中，含配液、附配液、附注射器、预充式等时，不单独分组。十一、同一通用名、剂型、规格中，微粒化、微球、微丸、微乳化、玻璃酸钠、脂质体、异形片、特充（特指胰岛素），分为不同竞价组。十二、大容量注射液(非调节水、电解质及酸碱平衡药)竞价分组时不考虑包材。同一生产企业同一规格中标后按不同材质进行差比确定中标价。十三、调节水、电解质及酸碱平衡药和甘露醇、复方甘露醇含量相同、容量相同、包材相同为同一竞价组。包材分为五个层次:玻瓶、塑瓶、软袋、直立软袋、软袋双阀。十四、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价组。例如：干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型分为不同竞价组；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F分为不同竞价组。十五、中药口服固体制剂中的片剂，同一通用名、同一剂型、片重相近的分为同一竞价组（以相差0.03g为标准分为一组，剩余单数的和相近小片重的合分为一组）；主药含量相同、片重不同的则分为同一竞价组。十六、中药口服固体制剂中的丸剂，同一通用名、同一剂型、总重量相同、包装相同的分为同一竞价组。十七、中药口服固体制剂中的胶囊分组参考片剂分组规则。第十条药品质量层次划分竞价、议价采购药品目录所列药品按照三类质量层次进行评标。每一质量层次单独设定竞价分组，同时满足两类以上质量层次的药品，按最高一级质量层次划分。一、第一质量层次（一）专利药品；（二）1999年以来获得国家科学技术奖的药品；（三）国家一类新药。二、第二质量层次（一）原研制药品；（二）单独定价药品；（三）优质优价中成药。三、第三质量层次（一）化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序前400位企业。中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序前300位企业。生物生化制品工业企业法人单位按主营业务收入排序前200位企业。（二）欧美认证药品；（三）中国驰名商标；（四）中药材GAP认证；（五）普通GMP药品。第四章网上报名及材料申报第十一条投标人报名条件一、依法取得有效的药品生产许可证、GMP证书和营业执照。二、具有履行合同和药品供应保障能力。三、近两年内无生产假劣药品及其他违法违规行为。四、法律法规规定的其它条件。第十二条报名及信息维护一、新参加河南省药品集中采购的投标人，应持法人授权书、药品生产许可证复印件、营业执照（副本）复印件，到河南省医药采购服务中心申请领取网上操作用户名和密码。2010年以前已参加河南省药品集中采购的投标人用户名、密码不变。二、投标人通过用户名、密码登陆河南省药品集中采购平台维护企业信息和产品信息。第十三条材料申报要求一、投标人需递交的材料（一）企业材料1、药品生产许可证、GMP证书、营业执照（副本）；2、《法人授权书》（自河南省药品集中采购平台下载）；3、其它相关文件材料。（二）产品材料1、国产药品（1）《药品注册批件》；（2）产品说明书（原件）；（3）药品质量层次（专利药品、国家一类新药、国家科学技术奖药品、优质优价中成药、单独定价药品、原研制药品、中国驰名商标药品、中药材GAP认证药品、欧美认证药品）相关证明材料；（4）政府定价药品需提供国家发展改革委或河南省发展改革