某某股份有限公司质量管理和质量保证标准的诞生和发展

ISO9000标准发展史│标准简介│ISO9000与TQM│领导的标准知识│质量保证标准│质量管理标准质量管理和质量保证标准的诞生和发展（一）欧美国家质量管理和质量保证标准的诞生和发展质量保证标准，诞生于美国军品使用的军标。二次世界大战后，美国国防部吸取二次世界大战中军品质量优劣的经验和教训，决定在军火和军需品订货中实行质量保证，即供方在生产所订购的货品中，不但要按需方提出的技术要求保证产品实物质量，而且要按订货时提出的且已订入合同中的质量保证条款要求去控制质量，并在提交货品时提交控制质量的证实文件。经过几年的实施，美国国防部在总结以往订货所应用的质量保证条款的基础上，于1959年提出两项军品质量保证标准，经过试行于1963年升为正式的质量保证标准。实施后取得了很好的成效。美国军品应用质量保证标准成功的经验，首先在锅炉和压力容器上被采用。美国机械工程师协会（ASME）于1971年发布和实施了ASME-Ⅲ-NA4000《锅炉与压力容器质量保证》标准。锅炉和压力容器质量保证标准的实施，使锅炉和压力容器的事故率大幅度下降，取得显著的成效，进入二十世纪七十年代，美国核工业部门引进和实施了质量保证标准。1971年，美国国家标准学会(ANSI)借鉴军品质量保证标准，制订和发布了国家标准ANSIN45.2《核电站安全质量保证法规》，后演变为ANSI/ASMENQA-1-1983。国际原子能机构吸取美国的经验，于1978年颁布了IAEA50-C-QA“核电站安全质量保证法规”并得到世界先进工业国家的承认，它包括13项条款，通常称之为“十三条”。“法规”对保证核工业安全起到重要的保证作用。由于美国军品、锅炉和压力容器，以及核电站采用和实施质量保证标准所取得令人信服的成效，1978年以后，质量保证标准被引用到民品订货中来。英国制订了一套三个水平的质量保证标准。即BS5750：Part1、Part2、Part3。加拿大制订了一套四个水平的质量保证标准CSAZ299.1-299.4。此外，法国、挪威、荷兰、瑞士和澳大利亚等国家也先后制订了质量保证标准。质量管理标准是为了适应质量保证标准的实施而诞生的。欧美很多国家，为了适应供需双方实行质量保证标准对质量管理提出的新要求，在总结多年质量管理实践的基础上，相继制订了质量管理标准和实施细则。质量管理标准和细则的实施，保证了质量保证标准的贯彻实施。（二）ISO质量管理和质量保证标准的诞生和发展1．ISO/TC176技术委员会简介ISO是InternationalOrganizationForStandardization的缩写，其代表的意义是：国际标准化组织。它成立于1947年，是非政府性组织，目前已有100多个成员国。ISO/TC176技术委员会是ISO下属技术委员会之一，全名为“质量管理和质量保证技术委员会”，秘书国为加拿大。ISO/TC176技术委员会是ISO为了适应国际贸易往来中民品订货采用质量保证作法的需要，于1979年在ISO原认证委员会第二工作组（ISO/CERTCO/WG2）的基础上建立的。该委员会有英、美、法、加拿大、西德、南非、瑞士、挪威、日本、中国等50多个国家，作为“P”成员国（正式成员国）参加工作和活动；有“O”成员国（观察成员国）16个，并且不断地发展增加。目前下设有三个分技术委员会和12个工作组。SC1分技术委员会负责制订术语标准，法国为秘书国；SC2分技术委员会负责制订“质量体系标准”，下设有两个工作组，分别负责质量管理和质量保证标准，美国和英国分别为两个工作组的秘书国。SC3分技术委员会负责质量技术标准的制订。2．ISO质量管理和质量保证标准的诞生和发展（1）质量术语标准--ISO8402标准的演变ISO/TC176的SCI分技术委员会，自1981年10月开始，在总结和参照世界有关国家标准和实践经验的基础上，通过广泛协商，于1986年6月15日正式发布ISO8402-1986《质量--术语》标准。该标准包括22个术语。随着世界各国质量管理的发展，在实践中出现了新的问题，对质量术语也提出了更高的要求。为此，SCI分技术委员会于1994年经委员会审查通过，发布ISO8402-1994《质量管理和质量保证-术语》标准。该标准共包括四部份术语，其中基本术语13个，与质量有关的术语19个，与质量体系有关的术语16个，与工具和技术有关的术语19个，共计67个术语。（2）ISO9000质量管理和质量保证标准的诞生和发展ISO/TC176的SC2分技术委员会经过努力工作，于1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准。该系列标准是质量管理和质量保证标准中的主体标准，共包括“标准选用、质量保证和质量管理”三类五项标准。该五项标准的诞生是世界范围质量管理和质量保证工作的一个新纪元，对推动世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，促进国际贸易交往起到了很好的作用。近几年来，随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，于1994年对系列标准进行了全面修订，并于当年7月1日正式发布实施。随后，标准制订工作进展较快，ISO9000标准发展成ISO9000-1、ISO9000-2、ISO9000-3和ISO9000-4；ISO9004发展成ISO9004-1、ISO9004-2、ISO9004-3和ISO9004-4等项标准，详见附件A。（3）质量管理和质量保证技术性标准（ISO10000系列标准）的发展情况ISO/TC176的SC3分技术委员，经过几年的努力工作，从1990年开始先后制订并发布了十几个标准，从ISO10005质量计划到ISO10016检验和试验记录等标准（详见附件A）。ISO质量管理和质量保证标准，经过十几年的发展，目前ISO8000、ISO9000、ISO10000三个系列已有20多项标准，称为“质量管理和质量保证族标准”。世界已有70多个国家一字不漏地直接采用或等同转为国家标准采用；有50多个国家建立质量体系认证/注册机构，形成了世界范围内的贯标和认证“热”。（三）我国质量管理和质量保证标准的演变1．我国质量术语标准的演变原国家标准局于1986年6月14日发布了GB6583.1《质量管理和质量保证术语第一部份》，该标准共收入术语59个，比ISO8402《质量-术语》标准多37个术语。由于GB6583.1-86《质量管理和质量保证术语第一部分》是参照ISO/DIS8402《质量-术语》（草案）制订的，而正式发布的ISO8402-1986《质量-术语》标准，在草案的基础上有所修订，故有的同一个术语，GB6583.1标准中的定义，与ISO8402的定义不一致。为了解决这一问题，国家技术监督局将等效采用改为等同采用ISO8402，并于1992年10月13日制订和发布了GB/T6583-92-ISO8402：86《质量-术语》标准。该标准包括有22个术语。1994年又等同采用ISO8402：1994年版，修订成GB/T6583-94idt-ISO8402:94《质量管理和质量保证术语》。该标准包括的术语分四个部份共67个，与ISO8402：94版相同，并于1994年12月24日发布，于1995年6月30日实施至今。2．我国质量管理和质量保证标准的演变原国家标准管理部门为了加快推进我国质量管理的步伐，适应企业加强质量管理提高产品质量的要求，于1988年组织人员等效采用ISO9000系列标准。经批准后于当年12月10日发布国标GB/T10300质量管理和质量保证系列标准，并于1989年组织116个企业试点贯彻实施。为了使我国质量管理和质量保证工作更好地与国际接轨，经国家标准化管理部门研究，决定将等效采用ISO9000系列标准改为等同采用，由全国质量管理和质量保证标准技术委员会（CSBTS/TC151）提出，经国家标准化部门批准，于1992年10月13日发布了国标GB/T19000-1992-ISO9000：1987质量管理和质量保证系列标准。1994年国家标准化管理部门组织人员根据ISO9000：1994版标准对国标92版标准进行修订，经批准于1994年12月24日发布了GB/T19000-1994idtISO9000：1994质量管理和质量保证标准，并于1995年6月30日实施至今。3．我国质量管理和质量保证技术性标准的情况我国对ISO10000质量管理和质量保证技术性标准也采用等同的方法来制订成国标，从1993年开始先后制订和发布了GB/T19021.1，GB/T19021.2，GB/T19021.3与质量体系审核有关的标准，以及计量检测设备的质量保证要求、质量手册编制指南、全面质量管理经济效果指南等标准。随着ISO质量管理和质量保证标准不断发布，相信我国的质量管理和质量保证标准也会不断地完善起来。由于我国质量管理和质量保证标准，都是等同采用ISO相应标准的，为了便于读者阅读和阐述简捷，本章都采用了ISO的标准编号。ISO9000系列标准情况简介（一）ISO9000系列标准包括的标准范围ISO9000系列标准共包括5项标准。它们是：1.ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证标准第一部分：选择和使用指南》2.ISO9001：1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》3.ISO9002：1994《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》4.ISO9003：1994《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》5.ISO9004-1：1994《质量管理和质量体系要素第一部分：指南》（二）ISO9000系列标准用途和分类ISO9000系列标准，根据其用途可将5项标准分为三类：指导选用“质量管理和质量保证标准”用的标准、质量保证标准和质量管理标准。将其用途简述如下：1．ISO9000-1：1994标准的用途该标准主要用途是供给供需双方选择质量保证和供给供方选择质量管理标准时使用：（1）在合同情况下，指导供需双方选择和使用ISO9001、ISO9002、ISO9003质量保证标准，或指导供方在选择质量体系认证和注册时使用。（2）在合同或非合同情况下，指导供方（企业）在建立质量管理体系时，在ISO9004-1标准中选择体系要素使用。2．ISO9001~ISO9003:1994标准的用途该三项标准是一组质量保证标准，它们是在合同情况下，供购双方签订供货合同选择质量保证标准时，或供方申请体系认证选择质量保证模式时使用的标准。根据购方订购产品结构的特点、设计和制造的复杂性、设计成熟的程度，以及产品安全性和经济性等选用三项标准之一。选用ISO9001：1994标准的条件是：产品结构复杂，设计和制造复杂性较高，设计成熟程度不够，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品设计、生产、安装和服务全过程的质量保证。选用ISO9002：1994标准的条件是：设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务过程的质量保证。选用ISO9003：1994标准的条件是：产品结构简单，设计和制造复杂性较低，设计成熟程度较高，一般没有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供产品最终检验和试验的质量保证。选用质量保证标准时，经过供购双方协商可以对标准条款进行增删，当购方若在ISO9001：1994～ISO9003：1994的质量保证模式之外再增加质量保证条件要求时，供方应将增加的质量保证条件作为体系要素，写成体系文件并贯彻实施，以确保增加的质量保证条件达到合同规定的要求。ISO9001：1994～ISO9003：1994三项质量保证标准，从标准性质来看虽属推荐性标准，但当供购双方决定选用并订入合同条款中时，则标准即成为具有法律效力，强制供方必须贯彻执行。3．ISO9004---1：1994标准的用途ISO9004--1：1994标准，是指导企业在合同情况下和（或）非合同情况下，推进质量管理，建立健全质量管理体系选择体系要素时使用的标准。为便于读者查阅