检测系统的发展及其必然性

质量管理要求检验管理概述冯仁丰一.基本概念临床实验室又称医学实验室。对从人体处获得的各种标本进行生物学的、微生物学的、免疫学的、化学的、免疫血液学的、血液学的、生物物理学的、细胞学的、病理学的、或其他的检验，为疾病的诊断、预防和治疗，或对健康状况评估提供信息。临床检验＝医学检验实验室也提供检验涉及的各方面的咨询服务，包括对检验结果的解释，和进一步作合适检查的建议。临床检验＝医学检验使检验结果最好地符合病人实际情况；及时地发出检验报告；并依据检验结果结合病人临床状况，主动为临床诊断提供咨询。（ISO）对质量广义定义“满足需求和期望”。临床实验室的质量目标质量管理体系建立质量方针和质量目标并达到这些目标的体系。在医院内实验室和医院所有科室、部门，按照院长的质量目标都是全院质量管理体系的一个分支；实验室按照自身工作的特点，明确实验室的质量目标，完善实验室的质量管理体系，进行质量管理，保证日常工作实现质量目标。质量管理体系1.组织6.文件和记录2.人员7.应急事件管理3.设备8.内部评估4.总财务9.过程的改进5.过程控制10.服务和满意质量管理体系基础要点病人工作流程质量体系基础病人评估和处理临床诊断治疗结果工作流程质量体系基础工作流程质量体系基础工作流程质量体系基础工作流程质量体系基础病人门诊外科检验科质量管理用于质量管理体系的一组完整的过程。在质量管理体系中，涉及检验的整个过程的每一阶段、每一方面具体管理内容。质量管理例如：病人准备，标本采集，分析检验，结果复核，报告方式等都有质量管理。对实验室聘用人员的使用、培训、教育和管理；仪器、试剂和各种消耗品的使用和管理；检验方法的选择和证实等；简言之，实验室日常运行涉及的每一方面都有质量管理。质量管理实验室质量体系结构模式实验室工作流程路线质量体系分析前分析中分析后信息管理基础病人检验1标本标本标本检验结果结果检验后实验室临床.组织评估申请采集运送收发结果解释报告标本信息解释.人员复核管理体系和咨询.设备.财务.过程控制.文件/记录.应急事件在工作流程路线中，质量体系基础应用于管理所有业务中.内部评估.过程改进.服务和满意.级别进行的活动1．全面质量管理（TQM）以质量为中心，使客户长期得到满足的管理。2．质量管理（QM）包括以下等级，也包括“质量耗费”的经济观点。3．质量体系（QS）为实现质量目标进行相应和协调的努力。4．质量保证（QA）为证实组织满足质量要求和规定的有计划和系统的活动。5．质量控制（QC）为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制含义的比较•二十世纪50年代：质量控制=分析过程控制，即统计质量控制。(ProcessControl)•二十世纪90年代：质量控制—为达到质量要求所采取的作业技术和活动。(参见CLIA’88)质量保证含义的比较•二十世纪80年代质量保证=全面质量控制（TotalQualityControl)•二十世纪90年代质量保证—为证实组织满足质量要求和规定的有计划和系统的活动。（参见CLIA’88)二十世纪90年代质量体系•为实现质量目标进行响应和协调的努力。（参见CLIA’88的全部内容）1988年美国国会通过了临床检验修正法规(CLIA’88)，它对临床检验的管理有着很大的影响。该文件将临床检验管理分成以下几个主要内容：CLIA’881）实验室行政要求。2）实验室认可评审。3）病人检验管理。包括：标本收集和处理；检验申请；检验记录；检验报告；标本转送。CLIA’884）质量控制。包括：设施、场地和环境要求；检验方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品的要求；操作手册；方法操作性能的建立和认可；设备保养和功能检查；校准和校准确认过程；质量控制方法；补救措施；质量控制记录。CLIA’885）质量保证。包括：病人检验管理评估；质量控制评估；室间质评评估；检验结果的可比性；病人资料和病人检验结果的关系；检验人员的评估；检验报告有问题或迟发时和临床的及时联系；批评的处理；和检验人员一起回顾质量保证；质量保证记录。CLIA’886）参加室间质评。7）检验人员的要求。8）检查等。CLIA’88质量管理中致力于实现质量要求的措施、方法等为质量控制。质量控制质量管理中致力于提供实现质量要求信任的证实的活动称为质量保证。在临床检验中多以“质量评估”表示此义。质量评估（质量保证）因此，各实验室要明确你的质量控制是什么？你的质量保证是什么？不可混为一谈。质量管理要求掌握的主要内容1.质量管理的基本概念。选择和评估检测系统实验方法学（检测系统）稳定状态（固有）误差检验误差不稳定状态（外加）误差方法学证实质量控制实验室期望所有检验结果的误差一直处于评估检测系统时具有的总误差水平，也即最佳水平，又称为稳定状态的水平。统计质量控制当检测系统用于日常工作时，由于频繁的检验，人员的轮换，试剂、校准品批号的变换，水电能源的不稳定，环境、室温的波动，仪器的磨损等都使检验结果出现了不稳定状态的“外加”误差，增大了总误差水平。统计质量控制为了及时发现了解和控制不稳定状态误差水平，建立了质量控制方法和技术。统计质量控制临床检验工作和其他分析领域工作最突出的不同，是临床检验对每份病人标本只做一次检验就发出报告。统计质量控制使每份（抽样）报告引入的误差，较之取多份样品，做多次检验出的（均值）报告内含有较大误差，特别是随机误差。因此必须强调做检验一定要有质量控制。统计质量控制将控制品和病人样品一起做检验分析，以控制品检验结果(控制值)了解分析过程的质量情况称之为分析过程质量控制。统计质量控制使用控制品的分析过程质量控制，又采用了统计方法对控制值进行归纳分析，便于了解质量状况，亦称为统计质量控制。统计质量控制统计质量控制是分析过程质量控制的一个内容，其它还有如:病人结果的均数差值(X-R)控制，病人结果差值控制(Deltacheck)，病人结果均数控制()，累积和控制(Culmulativecontrol)等。BX质量控制方法要正确认识和掌握Westgard多规则的控制方法。统计质量控制典范以往的统计质量控制都是以统计概率理论为基础。随着分析方法的进步，出现误差减小的情况下，被控制的误差越来越小，检验人员提出究竟要控制怎样大小的误差为目标是对统计质量控制的挑战。第三代质量控制方法近几年来结合行政分析允许误差限值以及临床允许误差限值要求，提出花最少的钱作最有效的控制的高效率质量控制是当今第三代控制技术，引人注目。第三代质量控制方法重视分析前和分析后检验的质量管理随着检测系统和质量控制方法的发展，分析中的质量已有了极其显著的改进。近几年，将改进实验室质量的努力已逐渐置于分析前和分析后阶段。分析前后的质量管理没有好标本，检测系统无法获得可靠结果，质量控制方法也无能为力。因此从病人被临床要求进行检验起，直至将样品作检测前，必须重视病人准备和识别，标本采集、运送、处理、保存等每一环节，确保病人样品的质量。分析前质量管理诊断过程的分析前阶段检验分析后阶段13.6%分析阶段25.1%实验室实验室分析前阶段37.1%实验室外分析前阶段20.2%发送分析前阶段所涉及的人员实验室外分析前阶段20.2%实验室内分析前阶段37.1%样品准备分样离心登记保存运送取样核对分析后对检验结果的数据运送、计算、打印出检验报告单中，任一疏忽出现的问题，应属于差错，不是分析误差。差错不是要控制而是要消除。分析后的质量管理应充分重视分析前、后的检验过程的质量管理，尽早改变目前国内这一方面的落后状况。检验项目在临床运用中的价值加强检验和临床的联系和交流，让临床了解各个检验项目在诊断和治疗、随访中的价值，了解诊断和体检中检验结果应用的不同。使临床医生在申请检验时，可以有目的地选择有关项目，使每个检验结果都在临床上发挥作用。检验项目在临床运用中的价值测定值X观察病人数Y“健康人”的参考限值不是临床诊断的判断值（Cutoff)。判断值只能从确诊的某疾病的“病人”和“非病人”的检验结果中选择，它是鉴别的最佳切点。参考限和判断限谢谢！