特殊医学用途配方食品与办法

现行《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的具体内容和要求PART1什么是“特殊医学用途配方食品”？1定义特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品属于特殊膳食用食品。当目标人群无法进食普通膳食或无法用日常膳食满足其营养需求时，特殊医学用途配方食品可以作为一种营养补充途径，起到营养支持作用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。1定义起源于美国，最开始人们为了解决航天员在太空不能正常饮食的问题，需要研制适合宇航员食用的食物，作为宇航员保持和恢复机体功能的营养治疗，作为宇航员的全营养食品，可以完全替代日常饮食的对营养成分的严格要求。1分类I.适用于0月龄至12月龄人群的特殊医学用途婴儿配方食品：例如无乳糖配方食品或者低乳糖配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或者氨基酸配方食品、早产或者低出生体重婴儿配方食品、氨基酸代谢障碍配方食品和母乳营养补充剂等。II.适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品：按适用年龄分类：1分类：按营养组分分类：1区分标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。建议正文12号字，1.3倍字间距。标题数字等都可以通过点击和重新输入进行更改，顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。建议正文12号字，1.3倍字间距。和食品、药品、保健品的区别：1是食品，还是药品？介于普通食品与药品之间，可以满足特殊的营养需求，帮助改善营养状况。成分比较明确，一般以全蛋白（或短肽或氨基酸）、脂肪、糖类等为主，配以维生素和矿物质构成。经过专门的科学配方，营养成分全面均衡，容易消化吸收，具有良好的患者适应性，是科学的、营养的、健康的。必要在医生或临床营养师指导下使用。也可以与普通食品或其他特殊膳食食品搭配使用。区分1特殊医学用途配方食品既不是药品，也不是保健品。但是在提高疾病的治疗效果和术后康复效果、改善患者的营养状况、增强机体自身抵抗力、提高患者的整体健康水平方面，特殊医学用途配方食品还是会有一定的效果。区分1举例家庭成员：糖尿病全营养配方食品呼吸系统疾病全营养配方食品肾病全营养配方食品肿瘤全营养配方食品肝病全营养配方食品肌肉衰减综合症全营养配方食品创伤、感染、手术及其他应激状态全营养配方食品炎性肠病全营养配方食品食物蛋白过敏全营养配方食品……1举例目前此类产品的获批情况：国产产品进口产品早在2018年8月，圣元已获得了优博安能、优博敏佳这两个产品的特医配方食品注册证双证齐全而在19年3月，也获得国内第一个特配粉特医食品生产许可。相信两款特配粉必将尽快面世、大规模生产，以满足过敏高风险宝宝及早产、低体重宝宝的需求。600亿¥全球市场年销售额300亿¥北美6亿¥中国2015年数据：PART2《特殊医学用途配方食品注册管理办法》2特殊医学用途配方食品的相关规定与法律法规：国外：许多发达国家早在上世纪80年代就广泛使用特殊医学用途配方食品，制定了管理措施和（或）相应标准，如国际食品法典委员会及欧盟、美国、澳新、日本等多个国家和地区。特殊医学用途配方食品的应用在改善病人营养状况，促进病人康复，缩短住院时间，节省医疗费等方面发挥了巨大作用，不少国家已经将这类产品列入医保报销的范围。2特殊医学用途配方食品的相关规定与法律法规：国外：A.国际食品法典委员会（CAC）：1991年主要对特殊医学用途配方食品的定义和标签标识进行了详细规定。C.美国：美国食品药品监督管理局（FDA）1988年出台了特殊医学用途配方食品生产和监管的指导原则，包括生产、抽样、检验和判定等多项规定。D.澳大利亚和新西兰：特殊医学用途配方食品标准并于2014年6月实施。该标准主要规定了特殊医学用途配方食品的定义、销售、营养素含量、标签标识四部分内容。E.日本：日本健康增进法（2002年）第26条确定了特殊医学用途配方食品的法律地位。2特殊医学用途配方食品的相关规定与法律法规：国内：2013年以前，我国仅有一个与特殊医学用途配方食品有关的食品安全国家标准，即GB25596-2010《食品安全国家标准特殊医学用途婴儿配方食品通则》。2014年GB29922-2013《食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则》被颁布实施了。2015年又颁布实施了GB29923-2013《特殊医学用途配方食品良好生产规范》。2016年3月7日《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式颁布2016年10月国家食品药品监督管理总局制定并公布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》，此规范规定了临床试验的实施条件、职责要求及质量保证与风险管理等内容。第一阶段(1970-2000年)初始阶段,在这一阶段，随着临床营养学发展,对特医食的临床效果和社会价值开始有一些认识。早期特医食也就是常说的“肠内营养制剂”(EN),一直作为药品管理,医患对其缺乏足够的认识和重视。EN在我国已经有约40年的使用历史,1974年EN制剂就已经在北京应用于临床，并取得了良好的效果。第二阶段(2001-2009年)逐步重视阶段,这段时期我国对特医食的技术和功能具有一定要求。同时也提出了因政策上的不配套带来的问题，为我国调整和完善特医食政策提供了科学依据。中国特医食政策发展第四阶段(2016年以后）2016年3月《特殊医学用途配方食品注册管理办法》颁布，7月1日正式实施。由于我国特殊医学功能食品的普及率没有欧美及发达国家高，处于发展初期，对于政策的完善成为了推动特医食品市场发展的催化剂。第三阶段(2009-2015年)政策快速完善阶段,新食品安全法中,明确了特医食的“食品”身份,在此之前是根据国家药品管理法中化学药品注册管理进行管理,这不仅影响了我国特殊医学用途配方食品的产品开发，还制约了外资产品的进入。为解决产品开发和临床需求提出的问颗国家卫计委提出了“2+1”的标准管理方案。中国特医食政策发展案列1跨国企业在我国违规销售“特医食”案例内容某些驰名跨国企业，在我国《特殊医学用途配方食品注册管理办法》尚未正式实行时，就已经大面积销售违规标注“特殊医学用途配方食品”的产品。这些企业视中国市场为全球特殊医学用途配方食品最大机遇，为尽快获得商业利益，置我国相关法规于不顾，在国家食药监总局注册实施细则尚未出台、尚未开始实施注册工作的情况下，擅自违规标注“特殊医学用途配方食品”，“特殊医学用途婴儿配方食品”，在线下甚至电商网络等渠道销售。存在的违法行为修订的食品安全法第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。修订的食品安全法第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可;第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。处罚规定修订的食品安全法第一百二十四条规定，生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的，吊销许可证。违法行为必须停止。市场可以抢，但规矩绝不能坏。案例2国产假冒的“特医食”奶粉2019年5月18日，“三无特医奶粉”报道涉及的青岛金大洋乳业有限公司发布公告称，将对2017年5月15日-2019年5月13日生产的“黄疸期小肽配方粉和多种食物蛋白过敏期氨基酸配方粉系列”产品启动三级召回，涉及北京、山西、山东、河北、天津5省市。青岛金大洋乳业有限公司生产的具有一定功能性质的“配方粉”，经查询，这些“配方”实为固体饮料，均未取得特医食品的注册证书。根据金大洋乳业公告，此次召回的产品共包括“金大洋特能”“金大洋贝儿康”“金大洋婴儿康”“金大洋海滨”“爱贝儿”5个品牌的6款产品（主要针对对普通奶粉有一定过敏性反应的婴幼儿）召回原因为产品标签不符合食品安全法规定。医务渠道，医生从中拿提成据介绍，一罐400克的“佳瑞宝氨基酸配方粉”市场价为338元，如果走医务渠道，拿货价可低至5.5折；走母婴渠道则拿货价为7折左右。周经理给出的母婴渠道拿货价为6.5折左右，而一罐360克的金大洋“特能舒疸黄疸期小肽配方粉”零售价可达568元，利润空间远高于进口特医食品。新京报记者先后走访了北京京都儿童医院、首都儿科研究所、北京妇产医院(东院)等一些医院及其周边地区，发现这种“三无特配粉”已渗透到医务渠道。危害这些未经注册、没有保障的营养配方粉产品带给消费者的是巨大的安全隐患；带给监管者的是市场秩序的混乱；带给同行企业的是不正当的竞争；带给企业自身的是品牌信誉的流失。顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。顶部“开始”面板中可以对字体、字号、颜色、行距等进行修改。2特殊医学用途配方食品注册管理办法政策全文目录：第一章总则第二章注册第一节申请与受理第二节审查与决定第三节变更与延续注册第三章临床试验第四章标签和说明书第五章监督检查第六章法律责任第七章附则内容解读2.1特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系？《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业，首先，应当依法取得相应经营范围的营业执照；然后，根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取得产品注册证书后；再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请，取得对应产品的食品生产许可证后，方可生产特殊医学用途配方食品。内容解读2.2食品药品监管总局及其相关部门分别承担哪些审批审评职责？食品药品监管总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作；总局行政许可受理机构（总局行政事项受理服务和投诉举报中心）负责注册申请的受理工作；总局食品审评机构（总局保健食品审评中心）负责注册申请的审评工作；总局食品核查机构（总局食品药品审核查验中心）负责注册审评过程中的现场核查工作；相关省级食品药品监管部门参与生产企业的现场核查等工作。内容解读2.3注册申请人应当符合哪些条件？注册申请人应当符合下列条件：（一）申请人应当是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业。（二）申请人应当具备相应的研发能力，设立特殊医学用途配方食品研发机构并配备专职的产品研发人员，研发机构中应当有食品相关专业高级职称以上或者相当专业能力的人员。（三）申请人应当具备相应的生产能力，配备食品安全管理人员和食品专业技术人员，执行特殊医学用途配方食品良好生产规范和食品安全管理体系。（四）申请人应当具备按照特殊医学用途配方食品国家标准规定的全部项目逐批检验的能力。内容解读2.4《办法》对特殊医学用途配方食品的注册程序是怎样规定的？《办法》明确规定了特殊医学用途配方食品注册程序：（一）行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。（二）技术审评。审评机构对申请材料进行审查，根据技术审评的实际需要，组织现场核查、抽样检验与专家论证等工作，并作出审查结论。（三）现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查，并出具核查报告。（四）抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行