FDA-DMF-eCTD

日起，美国食品药品管理局（FDA）将会要求所有的企业以电子通用技术文档（eCTD）格式向FDA递交所有新的药物管理档案（DMF）资料，包括年度报告和修正文档。FDA表明，自该日期起其将会拒收所有非eCTD格式的DMF申请资料。WhatiseCTD?何为eCTD？eCTD是FDA目前标准化的申请格式。新药申请（NDAs），新药临床试验申请(INDs)，简略新药申请（ANDAs），以及某些生物制剂许可申请(BLAs)均需以该格式向FDA递交。FDA表示，根据《联邦食品、药品及化妆品(FD&C)法案》的要求，DMF通常是为了支撑前述申请的目的而递交的，因此，DMF也理应要通过eCTD格式来递交。自上述日期起，FDA将会要求用户通过FDA《数据标准目录》支持的eCTD格式来递交所有的DMF。此外，在FDA2017年4月份发布的一份指南中也确立了相关的技术规格，例如文档结构，文件格式及版本，同时还要求用户提供数据集的定位及研究信息。之前以非CTD格式，包括纸质格式递交的DMF备案无需以eCTD的方式重新递交。但是后续若要对这些DMF递交任何的资料，如年度报告、补充报告以及修改资料等都必须以eCTD格式通过ESG通道递交。若企业选择自愿将其目前的纸质DMF转换为eCTD格式，那么DMF号码会保持不变。选择将其纸质DMF转换为eCTD格式的企业主要是为了加快引用其DMF的NDA或者ANDA的审核速度。我该如何递交eCTD格式的DMF文档？不超过10GB的eCTD文档必须通过FDA的电子递交通道（ESG）来递交。在使用ESG系统之前，用户必须向FDA申请一个编码，注册一个ESG账户，并且将其电脑设置为ESG系统使用的语言。FDA建议用户在真正递交之前先多测试几遍。用户可能需要花上数周才能成功登录ESG系统。或者，您也可以选择一个专业的法规专家，如RegistrarCorp来协助贵司更加便捷快速地完成上述操作。RegistrarCorp可以协助贵司将DMF转换成eCTD格式并且快速地通过FDA的ESG系统递交贵司的DMF。想要了解更多FDA关于DMF的eCTD方面的相关要求，您可以通过登录与我们全天候在线的法规专员实时联络！