特殊管理药品培训

特殊管理药品知识培训**********有限公司质管部特殊管理药品分类•特殊管理药品（狭义）：毒（毒性药品）、麻（麻醉药品）、精（精神药品）、放（放射药品）等国家严格控制和管理的药品。其中精神药品又分为第一类精神药品和第二类精神药品，公司目前经营的有第二类精神药品。•其他几类需特殊管理的药品（广义）：蛋白同化制剂、肽类激素；含特殊药品复方制剂；终止妊娠药品；药品类易制毒化学品。第一节二类精神药品的概念和品种第二节二类精神药品进、存、销管理第三节二类精神药品运输管理第四节二类精神药品退货管理第五节不合格品报损销毁管理第六节二类精神药品安全管理二类精神药品的管理规定•精神药品：是指作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，具有依赖性潜力，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品。依据其依赖性潜力和危害人体健康的程度，精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。•《麻醉药品和精神药品目录》一类精神药品我国生产使用的有6个，二类精神药品我国生产使用的有33个.•目前我们公司常规经营二类精神药品：地佐辛注射液，其他有艾司唑仑片、苯巴比妥钠注射液、地西泮注射液。二类精神药品概念和品种二类精神药品进、存、销管理•二类精神药品购进管理•指定专人负责二类精神药品的采购*黄春红•采购前药品合法性审核•*药品的生产批准证明文件；•*药品的质量标准；•*药品的同批次出厂检验报告书；•*药品的包装、标签、说明书实样；•*药品的价格批文。二类精神药品进、存、销管理•二类精神药品供货单位的合法性审核•*药品生产（经营）许可证*二类精神药品范围•*GMP(GSP)证书•*工商营业执照•*税务登记证、组织机构代码证•*供货单位质量保证体系调查表•*质量保证协议•*业务员的销售委托书、身份证、上岗证复印件二类精神药品进、存、销管理•签订《购销合同》，应注明二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。。•购进应有合法票据，票、帐、货相符。•二类精神药品不得现金采购。•二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。第二类精神药品进、存、销管理•二类精神药品的验收•★二类精神药品必须验证专有标识。二类精神药品进、存、销管理•二类精神药品验收，在二类精神药品专库中的待验区进行，双人验收，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查包装和说明书上的精神药品标识。•索取和留存供货方的销售出库单和发票，并保存超过药品有效期后5年。二类精神药品进、存、销管理•验收进口二类精神药品，必须审核留存其《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》复印件外，还要检查留存其《精神药品进口准许证》*蛋白同化制剂、肽类激素；•验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，验收员双人签名，并按规定保存至药品有效期后5年。二类精神药品进、存、销管理•验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品，不得验收入库；发现质量有疑问的药品，应及时报质量管理部复查处理。•验收工作中发现不合格药品时，验收人员填写《药品拒收报告单》，及时报告质量管理部进行复查。•经质量管理部确认不合格的，通知有关部门拒付货款，不合格药品则放于二类精神药品库内的不合格区，并有明显红色标志。二类精神药品进、存、销管理•二类精神药品的保管与养护•*存入二类精神药品专库，双人双锁（张明强、张子灵）管理；•*专库内划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区和发货区。二类精神药品进、存、销管理•二类精神药品出入库要建立专帐，记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。出入记录均需双人进行。帐货相符率应达到100%。•二类精神药品任何人无权借出。二类精神药品进、存、销管理•二类精神药品的销售•*指定专人负责二类精神药品的销售。（王端萍）•*二类精神药品（批发）只能销售给具有合法资格的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的任何单位和个人。二类精神药品进、存、销管理•药品批发企业（药品零售连锁企业）：《药品经营许可证》《营业执照》GSP证书等复印件*二类精神药品范围；对方采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件，开票资料。•医疗机构：《医疗机构许可证》复印件，采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件，开票资料。二类精神药品进、存、销管理•签订《购销合同》，合同中应注明二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。•二类精神药品不允许直调。•销售二类精神药品应有合法票据，不能现金交易，也不得用私人账户或个人名义行汇款，要采用公对公银行结算，做到票、帐、货相符；•销售记录保存至超过药品有效期后满5年。二类精神药品进、存、销管理•二类精神药品出库复核管理•*二类精神药品出库复核时，必须凭药品出库复核单逐项检查，核对购货单位、品名、剂型、规格、批准文号、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期和质量状况等。•*第二类精神药品出库要双人复核，并签具全名。（张子灵、周宏波）•*出库复核记录保存至有效期满后5年。二类精神药品运输管理•运送二类精神药品，必须专人押车。运送前必须跟保管员交接清楚。•托运或邮寄二类精神药品时，须在运输单货物名称栏或包裹详情单上注明“二类精神药品”，收货人只能为购货的单位名称，不得为个人。二类精神药品运输管理•在二类精神药品运输过程中提高警惕，谨防丢失或被盗；如若出现丢失或被盗情况，即报当地公安机关和药品监督管理局安全监管处、公司质量管理部和公司负责人。二类精神药品退货管理•销后退回双人验收，购进退出双人复核，退货药品存入二类精神药品专库的退货区。•退货记录保存超过药品有效期满后5年。不合格二类精神药品报损销毁管理•不合格二类精神药品的发现、确认、报告、报损、销毁按照公司的《不合格药品管理制度》执行，有相应的记录并保存超过药品有效期满后5年。•破损、失效等判为不合格的二类精神药品，须办理报损手续，单独集中存放于专库中的不合格品区，挂红色标志。不合格二类精神药品报损销毁管理•报损后需做销毁处理的二类精神药品，应办理销毁审批手续，经公司总经理批准后，在药监部门的监督下进行销毁，并做好报损药品销毁记录。第二类精神药品安全管理•二类精神药品专库结构严密、牢固，装有防盗监测系统、报警装置，报警装置与值班电话连接。库区严禁火种，各种电器、消防等设备应按规定操作，确保仓库安全。•专库实行24小时值班记录，值班人员应加强安全巡查工作，并有值班记录。二类精神药品安全管理•在储存、运输过程中应提高警惕，防止丢失或被盗，若发生二类精神药品盗窃或丢失案件，应立即报告公司领导、公安机关110和省药监局安监处，并保护好现场，及时妥善处理。•若发生二类精神药品被盗、丢失案件后，办公室应会同责任部门及时分析原因，制定纠正措施，对责任人员应进行惩办。蛋白同化、肽类激素制剂的管理•品种介绍：2010年发布的《兴奋剂目录》中蛋白同化制剂有75种，肽类激素有7种，主要是一些性激素、生长素、促红素和胰岛素等。公司目前常规经营的品种有重组人促红素注射液、注射用尿促性素。其他有十一酸睾酮胶丸、丙酸睾酮注射液、胰岛素注射液。蛋白同化、肽类激素制剂的管理•经营资格：要经省级药监局检查批准，具备蛋白同化制剂、肽类激素经营范围的药品批发企业才可经营；除了胰岛素外，药品零售企业不能经营蛋白同化制剂、肽类激素。•购进、销售管理：指定专人采购，专人开票销售，审核购销单位有无蛋白同化制剂、肽类激素的经营资格和销售、采购人员的授权委托书。蛋白同化制剂、肽类激素的管理•验收管理：实行双人验收，小包装盒及说明书上要注明“运动员慎用“字样。•储存管理：该类药品要存放入“蛋白同化制剂、肽类激素专柜”，双人双锁管理，出库时双人复核。•记录保存：蛋白同化制剂、肽类激素的进销存各项记录保存至超过药品有效期2年；二类精神药品是保存至超过有效期5年；其他药品是超过有效期1年，至少不得少于3年。含特殊药品复方制剂管理•品种范围：包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。公司常规经营的有镇咳宁胶囊、良园枇杷叶膏、复方氨酚甲麻口服液（纳尔平）。白加黑（美息伪麻片）、泰诺（酚麻美敏片）等。•经营资格：只要有化学药制剂的生产经营范围就可以生产经营。零售药店可以销售，但一次销售不得超过5个最小包装。含特殊药品复方制剂管理•销售含特殊药品复方制剂要确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告终止妊娠药品管理•主要品种：米非司酮、米索前列醇片（喜克馈）、卡前列甲酯、卡前列素、乳酸依沙吖啶、天花粉蛋白、缩宫素。•经营资格：零售药店不能销售，具有化学药制剂和生化药品经营范围的批发企业可以经营。终止妊娠药品管理•销售对象：获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗机构（索取《母婴保健技术服务执业许可证》）；有相应经营范围的药品批发企业；终止妊娠药品不得销售给药品零售企业。•销售终止妊娠药品时，购货方必须出具单位开具的加盖红章的终止妊娠药品采购证明（注明采购终止妊娠药品的品名和数量）。特殊药品管理总结•公司目前经营的有二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素、含特殊药品复方制剂和终止妊娠药品四类。•指定专人负责四类特殊管理药品的购进（黄春红）、验收（吴帆、刘丹）、保管（张明强）、养护（张子灵）、销售（王端萍）和复核（张子灵、周宏波）特殊药品管理总结•二类精神药品专库储存，蛋白同化制剂、肽类激素专柜储存，双人双锁管理；含特殊药品复方制剂和终止妊娠药品划分专区，集中存放。•不得现金买卖，必须采取公对公银行结算。严禁销售给个人及无合法资格的单位。•严格审核购销方的经营资质和销售（采购）人员的法人授权委托。特殊药品管理总结•对购货的商业单位和上门采购的医疗机构，开票员要索取并留存其采购特殊药品的证明文件，文件上注明采购的品种、规格、数量，加盖公章。•特殊药品开票员对所销售的二类精神药品、蛋白同化制剂肽类激素、含特殊药品复方制剂和终止妊娠药品要逐笔核对客户的签收单，并作好核实记录。谢谢！