药品电子监管码编码与应用标准

附件2药品电子监管码编码与应用标准为进一步规范药品电子监管码在药品各环节的应用，提高药品电子监管码在各个环节的自动化应用以及深度应用，特制订本标准。本标准规定了药品电子监管码的编码、赋码、印刷质量、数据采集相关要求。本标准适用于药品生产、流通、零售相关企业实施药品电子监管相关项目或者工作。一、名词解释药品电子监管码：药品电子监管码（以下简称药监码）是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识。药监码是由20位数字加密编码，采用Code128C一维条码和数字字符形式体现，支持自动识别设备及人眼识读。药监码分为一级药监码（药品最小销售包装）、二级药监码（药品中包装）、三级药监码（药品外层包装，如此类推），分别用来标识最小销售包装药品、中间独立包装药品和外箱独立包装药品。一件一码：指在药品的每一个最小销售包装上，分别加印（贴）上不同的药监码的行为，如同发给每一件药品独立的电子身份证号码。核注：相关企业在药品入库时，需要扫描采集入库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。核销：相关企业在药品出库时，需要扫描采集出库药品上的药监码，并且将采集的数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录的行为。激活：下载药监码的企业，将药监码正式加印（贴）在各级药品外包装上，并且将所加印（贴）的药监码上传至“中国药品电子监管网”进行登记的行为。登记后的药监码已经赋予了所有药品生产数据，可进行核注核销或者查询。二、药监码应用范围药监码应用于使用编码技术、网络技术，通过“一件一码”，以及“全程核注核销”的方式实现药品生产、流通、库存实时监控的现代化药品信息管理方式。三、药监码编码标准（一）药监码码制药监码的20位数字采用Code128C编码标准进行编码，可计算出条码符号共由145个模块组成，即145X。（二）药监码表现形式为满足不同形状包装的需要，生产企业可根据具体情况任选其一使用。（三）药监码编码规则药监码使用20位编码，其中前7位（产品资源码）包含企业信息、药品名称、剂型、批准文号、包装规格等信息，方便数据存贮，可应用于物流、零售结算环节的使用。药监码8到16位是单件产品序列号，最后4位是校验位，校验位由特殊加密算法生成。编码原则如下图：74470157090218100021企业信息、药品名称、规格、剂型、批准文号单件序列位校验位（四）药监码编码容量由于药监码编码方式的独特性，使其完全可以支持海量的药品品种和码容量。如下表编码位数编码类别编码位数支持数量1-7位产品资源码7位1千万（品种）8-16位产品序列码9位10亿（件）四、药监码应用标准（一）药监码数据采集1.生产环节数据采集药品在生产环节，通过药监码需采集如下数据：必选：药品通用名、剂型、制剂规格、包装规格、包装单位、生产企业名称、批准文号、药品有效期、生产批号、生产日期、有效期至、生产数量、药品采购商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。可选：外包装照片、质量检验报告单、上游药品发货商名称（退货必选）、入库单号（退货必选）、入库类型（退货必选）、入库日期（退货必选）、运输及仓储要求、退货原因（退货入出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、销售价格、承运方（特殊药品必选）、运输证明号（特殊药品必选）、预计运输时间（特殊药品必选）、商品条码、药品本位码等2.批发环节数据采集药品在批发环节，需进行药监码核注核销，并需采集如下数据：必选：上游药品发货商名称、入库单号、入库类型、入库日期、下游药品供应商名称、出库单号、出库类型、出库日期等。可选：仓储温度、退货原因（退货入出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、采购价格、销售价格、承运方（特殊药品必选）、运输证明号（特殊药品必选）、预计运输时间（特殊药品必选）等。3.零售环节数据采集药品在零售环节，需进行药监码核注核销，并需采集如下数据：必选：上游药品发货商名称、入库单号、入库类型、入库日期、出库类型、出库日期等。可选：仓储温度、出库单号（退货出库必选）、退货原因（退货出库必选）、销毁原因（销毁出库必选）、采购价格、销售价格、购药人身份证号、医保卡号等（二）药监码文件命名规则企业从电子监管网平台下载药监码文件，药监码文件命名规则如下：“药品通用名_申请单号_码开始序列号（20位药监码的前16位）-文件序号（3位数字）_包装规格_包装级别”例如：复方苦参注射液_20090813-1_8200008400050520-000_盒5瓶_1药品名称：复方苦参注射液申请单号：20090813-1码开始序列号：8200008400050520文件序号：000包装规格：盒5瓶包装级别：1（包装级别中，1为最小包装）五、药监码印刷标准（一）药监码印刷参数参数名称参数值条码类型Code128C条码密度≥7mils（建议≥10mils）数据类型数字数据长度20位条码高度≥8mm条码质量等级C(1.5)级以上（二）条码符号颜色可用搭配序号空色条色是否可用序号空色条色是否可用1白黑√8黄绿√2白蓝√9黄黑√3白绿√10黄深棕√4橙深棕√11橙黑√5橙绿√12红蓝√6橙蓝√13红绿√7黄蓝√14红黑√注：建议采用黑白颜色搭配。（三）不建议使用的条码颜色搭配序号空色条色是否可用序号空色条色是否可用1绿红×8金黑×2深棕黑×9蓝黑×3绿蓝×10绿黑×4浅棕红×11白红×5蓝红×12白黄×6金橙×13白金×7白橙×14白浅棕×（四）药监码印刷位置当药监码（Code128C）与其他条码（如商品条码、物流码等）共同出现在同一药品外包装上时，其他条码与药监码需印刷在不同的平面上,或者同一平面的垂直方向上。药监码印刷位置要求见“药监码赋码位置标准”。（五）药监码印刷方向在产品包装表面曲率及面积允许的前提下，药监码条码符号宜横向放置，供人识读的字符应从左到右阅读。如药监码条码无法横向放置时，在保证药监码条码印刷质量的前提下可将药监码条码纵向放置，其供人识读的字符可从上到下阅读。建议在曲面上印刷药监码条码时都应采用纵向印刷药监码条码。在金银卡纸等反光材料上印刷药监码条码时,应采取相应措施消除反光对药监码条码造成的影响，在热缩膜上印刷药监码条码时，应充分衡量并克服变形对药监码条码的影响，药监码条码的条方向要与热缩膜的缩率最大方向一致。（六）药监码空白区尺寸药监码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)。计算举例：例1：如果条码总宽度为37mm（10mils），X=37mm÷145=0.2552mm，10X=0.2552mmx10=2.552mm即该条码左侧空白区、右侧空白区的最小宽度不小于2.552mm。例2：如果条码总宽度为28mm（7mils），X=28mm÷145=0.1931mm，10X=0.1931mmx10=1.931mm即该条码左侧空白区、右侧空白区的最小宽度不小于1.931mm。六、质量检验及判定标准（一）药监码质量检验方法药监码采用《GB/T14258—2003标准检验方法》作为条码质量检验等级标准。使用具有分级检测功能的条码检测仪进行检测监管，符号质量等级必须满足C(1.5)级以上。《GB/T14258—2003标准检验方法》根据对条码扫描得到的“扫描反射率曲线”分析条码的各项质量参数，并按各项参数的标准将条码分为“A”-“F”五个质量等级，“A”级为最好，“D”级为最差，“F”级为不合格。A级：条码能够被很好的识读，适合只沿一条线扫描并且只扫描一次的场合。B级：条码在识读中的表现不如A级，适合于只沿一条线扫描但允许重复扫描的场合。C级：条码可能需要更多次的重复扫描，通常要使用能重复扫描并有多条扫描线的设备才能获得比较好的识读效果。D级：条码可能无法被某些设备识读，要获得好的识读效果，则要使用能重复扫描并具有多条扫描线的设备。F级：条码质量属不合格品，不能使用。《GB/T14258—2003标准检验方法》中条码的质量等级表明了条码的印刷质量及其适用场合。（二）检验条件1.环境条件：检验室温度20℃±5℃,相对湿度35％～65％。2.检验设备：应采用综合特性测量仪器进行检验。综合特性测量仪器应具有测量条码符号反射率、给出扫描反射率曲线的图形或根据对扫描反射率曲线的分析给出条码符号综合特性数据的能力。3.测量光波长测量光的峰值波长应在条码应用标准中指定。如果应用标准没有指定，测量光波长应接近于应用中扫描使用的波长。波长的选择方法参见《GB/T14258—2003》。4.测量孔径测量孔径的标称直径应由应用中被测条码适用的有关标准或规范来指定。参见《GB/T14258—2003》。5.测量光路入射光路的光轴应与测量表面法线成45度，并处于一个与测量标瞄垂直，与条码符号的条平行的平面内。反射光采集光路的光轴应与测量表面垂直，反射光的采集应该在一个顶角为15度、中心轴垂直于测量表面且通过测量采样区中心的锥形范围内，参见《GB/T14258—2003》。6.反射率基准反射率值应该以百分比的形式表示。反射率的基准是满足ISO7724标准要求的硫酸钡标样或氧化镁标样，这种标样的反射率被认为是100％，也可以用经过国家认可的标准实验室校准并出具证书的反射板作为反射率基准。在此校准中，照明光的入射角为45度，接受角度垂直于物品表面，接受光信号为漫反射光。7.被检样品在检验时，被检药监码条码符号的状态应尽可能和药监码日常使用中的扫瞄识读状态一致。对不能以实物包装形态被检验的样品，以及标签、标纸、包装材料上的药监码样品，应进行适当处理，使样品平整、大小适合于检验。对于不透明度小于0.85的印刷载体，测量条码符号时应在符号底部衬上反射率小于5％的暗平面。参见《GB/T14258—2003》附录d（三）检验项目检验项目应包括：1.条码符号的质量等级2.扫描反射率曲线的评价参数3.译码正确性4.最低反射率5.符号反差6.最小边缘反差7.调制比8.缺陷度9.可译码度10.空白区（四）检验方法1.一般要求（1）检验带检验带是穿过条码符号，与条码符号高度方向垂直的区域，该区域的最下边与条码符号的条的底部之间的距离和该区域的最上边与条码符号的条的顶部之间的距离相等，其值取条码字符条高的10％、测量孔径的直径这两个值中的较大者。检验带在宽度方向上应包括条码符号的空白区（参见GB/T14258—2003）。（2）扫描测量次数考虑到不同条高位置符号性能出现差异的情况，需要在规定的检验带内的不同高度位上对条码符号进行多次扫瞄，这些扫描应选取合适的测量孔径和光源，扫过包含空白区在内的整个条码符号宽度。这些扫描线在检验带高度方向上应基本上保持等距。对每一个条码符号的最少扫描次数是10、检验带高度除以测量孔径所得的商（取整数部分）这两个数值中的较小者。2.扫描测量根据本标准，评价条码符号质量的设备应该具备测量和分析印刷载体上条码符号漫反射率变化的能力，测量时采用多个路径进行扫瞄，扫描路径应该限定在规定的测量带内，并覆盖条码符号宽度方向上包括空白区在内的整个区域。3.扫描反射率曲线的评价参数（1）单元确定为了区分条单元和空单元，需要确定一个整体阙值（gt），整体阙值等于最高反射率与最低反射率之和的二分之一。在整体阙值之上的各区域被认为是空的，每一空区域中的最高反射率定义为该空的反射率r3.与此类似，在整体阙值以下的各区域被认为是条，每一条区域中的最低反射率定义为该条的反射率rb。（2）边缘确定单元边缘的位置在扫描反射率曲线上相邻单元（包括空白区）空反射率r3与条反射率rb的中间值即（r3＋rb）／2的点处。如果在相邻单元间不只一个点满足这一条件，那么边缘位置和单位宽度就会变得无法确定，该扫瞄反射率曲线就不会满足要求而导致译码失败。（3）译码正确性测量得到的扫描反射率曲线，应按规定的单元边缘确定方法，确定各单元的边缘。用符号规范中标准译码算法对扫描反射率曲线进行译码。译码正确性是描述对扫描反射率曲线进行译码是否正确的一个指标。（4）符号反差符号反差是反射率曲线上最高和最低反射率之差。（5）最低反射率最低反射率是指扫描反射率曲线上反射率的最小值，最低反射率