YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案

确认文件江西瑞济生物工程技术有限公司类别：确认方案编号：部门：质量部页码：共12页，第1页YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案版次：新订替代：起草：年月日审阅会签：（确认小组）批准：年月日目录1.概述.............................................................2YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案第2页共12页2.确认目的.........................................................33.确认范围.........................................................34.确认小组成员及职责...............................................34.1职责..............................................................34.2人员..............................................................34.2.1评价方法：....................................................34.2.2标准：........................................................45.风险评估.........................................................45.1评估概述..........................................................45.2评估方法..........................................................46.确认内容.........................................................76.1预确认............................................................76.2确认相关文件操作规程..............................................76.3运行确认..........................................................76.4空载热分布和满载热穿透力验证......................................86.4.1空载热分布....................................................86.4.2满载热分布....................................................96.5性能确认：........................................................96.5.1细菌生物指示剂确认...........................................96.5.2灭菌后培养基质量确认：......................................107.确认计划安排：..................................................108.确认支持性文件..................................................109.确认结果评定与结论..............................................1010.拟订日常监测程序及确认周期.....................................11附件1细菌生物指示剂确认记录（121℃30分钟）.....................11附件2灭菌后培养基质量确认记录（121℃30分钟）...................121.概述YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽杀死细菌，用于培养基、玻璃器皿等灭菌，灭菌参数设定为121℃，15～30min。外壳、筒体、网篮均采用SUS304材YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案第3页共12页料制成，耐酸，耐碱，耐腐蚀,微电脑智能化自动控制压力安全联锁装置，超温自动保护装置自涨式密封圈，自动排放冷空气高低水位报警，断水自控,超压自泄等安全功能。2.确认目的通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。3.确认范围本方案适用于YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的运行及性能确认。4.确认小组成员及职责4.1职责4.2人员列出参加对YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合本公司技术及操作的要求。4.2.1评价方法：查阅培训档案，确认是否对有关操作者进行了相关培训，包括：YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的操作规程《JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》《GBT27921-2011风险管理风险评估技术》确认方案实施培训小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责质量部部长确认的组织实施及工作安排，确认数据分析与评价质量部QC确认方案和报告的起草，检验安排、检验数据审核质量部微生物检测参数的确认，仪器设备的检验操作，设备设施资料收集归档，相关数据记录YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案第4页共12页4.2.2标准：在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训且考核合格，以保证方案顺利实施。人员培训情况表序号姓名部门职务培训情况考核结果123456结论：确认人：日期：复核人：日期：5.风险评估5.1评估概述作为植入性医疗器械生产企业，产品的质量控制至关重要，而检验仪器又作为质量控制必不可少的设备。因此，为了进一步提高质量部对仪器的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对实验和检验结果造成的威胁，现依据《GBT27921-2011风险管理风险评估技术》标准对本仪器进行风险评估，对存在的缺陷及质量风险给出合理分析和防范措施。5.2评估方法本方法采用失效模式和影响分析（FMEA)程序.同时风险识别风险管理小组成员使用头脑风暴法，分析了仪器室可能出现的各种偏离正常的偏差，即潜在的失效模式、失效模式可能造成的影响、该影响对检品质量、安全造成的危害以及这些危害的严重程度、危害发生的可能性及可检测性。（见表一：仪器室潜在失效模式及分析表）说明：严重程度用1－10的数字来表示，其中，1表示对检测数据几乎无影响；2－4表示对检测数据影响较轻微；5－7表示对检测数据产生中等影响；8－10表示会对检测数据造成严重影响可能性用1-10的数字表示，其中，1表示几乎不可能发生；2-4表示发生的可能YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案第5页共12页性较小；5-7表示发生的可能性为中等，8-10表示发生的可能性很大。可检测性用1-10的数字表示，其中，1表示完全可以检测出来；2-4表示在一定程度上可以检测；5-7表示检测的可能性较小；8-10表几乎无法检测。要求失效的潜在后果严重程度可能性可检测性RPN建议采取的控制措施采取措施后预测可能性可检测性RPN风险是否可接受文件系统应有仪器操作规程、检验操作规程和检验记录无检验参考依据9119制定仪器操作规程，检验操作规程和记录119是应有仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程和记录规范使用仪器得不到保证9119起草仪器校准和设备使用、清洁、维护操作规程和记录模板119是人员管理者,操作者资质应能满足要求不能指导检验不能正确检验9119对管理者，操作者资质进行确认119是应经培训结论不可信9119建立了培训制度119是身体应健康不能有效工作8118每年进行健康体检118是设备仪器应经计量部门检定检验数据可能不准确92118专人管理仪器的检定119是定期检查电路，防止线路老化操作人员有触电危险9119专人检查仪器119是仪器仪表，材质无法确认数据的准确性9119专人检查仪器119是材料生物指示剂，培养基影响结果的判定9219检验前做性能确认，排除干扰119是仪器室潜在失效模式及分析表6.确认内容6.1预确认确认内容可接受标准结果电源电压220V/50HZ符合□不符合□工作温度121℃符合□不符合□工作压力0.14MPa符合□不符合□设计压力0.165MPa符合□不符合□容积50升符合□不符合□门密封性不泄漏符合□不符合□内腔材质不锈钢符合□不符合□结论：确认人：复核人：日期：日期：6.2确认相关文件序号文件名称检查结论1YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的操作规程符合□不符合□2《JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》符合□不符合□3《GBT27921-2011风险管理风险评估技术》符合□不符合□确认人：复核人：日期：日期：6.3运行确认测试依据参照《JJF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》6.4.1在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作规程相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≥30分钟，控温功能YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案第8页共12页良好。6.4.2测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≧30分钟。在121℃保温30分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。结论：确认人：复核人：日期：日期：6.4空载热分布和满载热穿透力验证6.4.1空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。探头分布图：刚到121℃时，各温度探头温度编号12345678910111213第一次第二次第三次11．排汽口12．进汽口13．温度显示探头处YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案第9页共12页121℃稳定20分钟时各温度探头温度编号12345678910111213第一次第二次第三次6.4.2满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，自下而上摆放。取13支经过校正的留点温度探头，将其中1支的探头置于进气口处，1支探头置于排气口处，1支置于温度控制和记录的温度探头旁边，其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处。开启灭菌锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次，以检查其重现性。温度探头分布图同空载热分布：编号12345678910111213第一次第二次第三次6.5性能确认：6.5.1细菌生物指示剂确认将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行灭菌，以确认设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。6.5.1.1确认菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌器的各层位置，照使用标准操作规程进行灭菌操作，温度121℃，灭菌30分钟。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养，作阳性对照。连续试验三次。见附件1YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案第10页共12页6.5.2灭菌后培养基质量确认：按照《微生物限度检查标准操作规程》规定的检查方法，用同法消毒后的培养基中每次取1