2017版医疗器械记录表格

1医疗器械质量管理文件记录表格（2017年版）公司名称：XXXX药业有限责任公司修订日期：二〇一七年十月二十日2XXXX药业有限责任公司医疗器械记录目录001、XXXX药业有限责任公司采购记录................................................3002、XXXX药业有限责任公司验收记录..................................................4003、XXXX药业有限责任公司随货同行单..............................................5004、XXXX药业有限责任公司温湿度记录..............................................6005、XXXX药业有限责任公司入库记录..................................................7006、XXXX药业有限责任公司定期检查记录..........................................8007、XXXX药业有限责任公司出库复核记录..........................................9008、首营企业审批表............................................................................10009、客户资质审核表............................................................................11010、首营品种审批表............................................................................12011、XXXX药业有限责任公司销售记录................................................13012、XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表........................14013、拼箱单............................................................................................15014、XXXX药业有限责任公司停售通知记录........................................16015、XXXX药业有限责任公司召回记录................................................17016、设施设备检查维护记录................................................................18017、XXXX药业有限责任公司设施设备档案........................................19018、仪器、设备使用记录....................................................................20019、年度企业员工健康检查汇总表.....................................................21020、员工健康档案................................................................................22021、年度培训计划................................................................................23022、培训实施记录表............................................................................24023、培训签到表....................................................................................25024、员工个人培训教育档案(一)..........................................................26025、医疗器械质量跟踪记录................................................................27026、医疗器械用户投诉纪录................................................................28027、医疗器械售后服务记录................................................................29028、医疗器械运输交接单....................................................................303001.XXXX药业有限责任公司采购记录XXXX药业有限责任公司采购记录购货日期单位编号供货单位产品名称规格（型号）注册证号（备案凭证编号）单位数量单价金额采购人4002.XXXX药业有限责任公司验收记录XXXX药业有限责任公司验收记录验收日期到货日期供货单位产品名称单位规格（型号）生产企业到货数量验收合格数量注册证号（备案凭证编号）生产批号/序列号生产日期有效期（失效期）验收结果验收人5003.XXXX药业有限责任公司随货同行单XXXX药业有限责任公司随货同行单发货日期：单据编号：收货单位名称：收货地址：编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价金额生产批号/序列号生产日期效期注册证号/备案凭证编号储运条件小计：合计：金额合计大写：开票员：保管员：复核员：备注：1.非质量问题概不退货2.特殊储存器械售出后概不退货第1页/共1页6004.XXXX药业有限责任公司温湿度记录XXXX药业有限责任公司温湿度记录日期时间探头1探头1探头2记录员温度湿度温度湿度温度湿度7.005.XXXX药业有限责任公司入库记录XXXX药业有限责任公司入库记录编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价金额生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号记录人8006.XXXX药业有限责任公司定期检查记录XXXX药业有限责任公司定期检查记录检查日期产品名称规格（型号）生产企业单位注册证号（备案凭证编号）注册证号（备案凭证编号）数量生产批号/序列号外观质量状况包装情况储存条件防护措施温度湿度卫生环境检查人9开票员：复核员：.007.XXXX药业有限责任公司出库复核记录XXXX药业有限责任公司出库复核记录发货日期：单据编号：购货单位名称：购货单位地址：业务员：编号产品名称规格（型号）生产企业生产企业许可证号/备案凭证编号单位数量单价出库日期生产批号/序列号生产日期有效期至/失效期至注册证号/备案凭证编号备注合计合计金额大写10008.首营企业审批表首营企业审批表编号：日期：供应商详细地址邮政编码传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围或经营范围经营方式有效期至营业执照企业地址发证机关企业名称注册号法定代表人注册资金经营范围有效期至企业地址发照机关组织机构代码证号有效期税务登记证号有效期：业务部意见□该企业供货能力强□该企业供货能力一般□该企业产品市场需求大□该企业产品市场需求一般业务部负责人：质量信誉□医疗器械生产企业许可证□营业执照□组织机构代码证□医疗器械经营企业许可证□税务登记证□购销员身份证复印件□法人委托书□质量保证协议审核意见□该企业证照合法□资料齐全□该企业质量保证体系完善□该企业质量信誉好□该企业质量信誉一般质量部负责人：审批意见□同意作为合格供货方□不同意作为合格供货方质量负责人：11009.客户资质审核表客户资质审核表编号：日期：客户名称单位编号类别□医疗器械批发企业□医疗器械零售连锁企业□医疗器械零售企业□发证机关医疗机构□部队医疗机构□其他机构详细地址负责人组织机构代码证编号有效期联系人联系电话许可证单位名称许可证号许可范围有限期限发证机关注册地址经营方式营业执照单位名称注册号法人代表注册资金经营范围有效期至发照机关地址销售部门意见负责人：质管部意见负责人：质量副总意见负责人：12010.首营品种审批表首营品种审批表编号：日期：产品编号医疗器械名称许可证号规格/型号单位质量标准注册证号/备案凭证号储存条件有效期用途生产企业包装情况有，符合规定采购员申请原因采购员签字：日期：业务员意见负责人签字：日期：质量管理部门意见负责人签字：日期：总经理或质管副总审批意见□同意进货□不同意进货总经理或质管副总：日期：13011.XXXX药业有限责任公司销售记录XXXX药业有限责任公司销售记录单位名称：单位地址：销售日期规格/型号注册证号/备案凭证号数量单价金额生产批号/序列号有效期生产企业生产企业许可证号客户经营许可证号/备案凭证编号联系电话14012.XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表XXXX药业有限责任公司不合格品种销毁登记表日期：单据编号：产品名称规格/型号注册证号/备案凭证号生产企业单位销毁数量生产批号/序列号生产日期有效期/失效期销毁原因销毁地点销毁方法经办人：监督人：15013.拼箱单拼箱单拼箱单收货单位：日期：收货单位：日期：品名生产企业规格/型号生产批号数量装箱人：复核人：装箱人：复核人：拼箱单收货单位：日期：品名生产企业规格型号生产批号数量装箱人：复核人：品名生产企业规格/型号生产批号数量16014.XXXX药业有限责任公司停售通知记录XXXX药业有限责任公司停售通知记录各有关部门：以下医疗器械经检查质量有问题，暂停发货，特此告知。产品名称规格（型号）生产批号/序列号有效期生产日期生产厂商质量管理部：日期：（一式三联，一联质量管理部留存，二联储运部，三联业务部）17015.XXXX药业有限责任公司召回记录XXXX药业有限责任公司召回记录日期：登记人：部门：单据编号：商品编号产品名称生产企业许可证号产地规格/型号生产厂商注册证号/备案凭证编号供货单位到货日期生产批号/序列号有效期数量生产日期经办人包装单位召回原因召回级别质量负责人审批质管部负责人业务部负责人仓储部负责人销售客户名称客户签收人备注18016.设施设备检查维护记录设施设备检查维护记录设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任部门维护时间维护内容维护情况维护人备注19017.XXXX药业有限责任公司设施设备档案XXXX药业有限责任公司设施设备档案设备（仪器）档案设备名称规格型号生产厂家出厂编号购置日期购置价格配置地点用途建档日期责任人备注设备（仪器）档案设备名称规格型号生产厂家出厂编号购置日期购置价格配置地点用途建档日期责任人备注20018.仪器、设备使用记录仪器、设备使用记录编号：设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因运转情况操作人备注21019.年度企业员工健康检查汇总表年度企业员工健康检查汇总表检查时间：年月日检查机构检查项目皮肤、视力、胸透、肝功、痢疾等档案号姓名性别出生年月现岗位检查结果采取措施备注22020.员工健康档案员工健康档案姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施23021.年度培训计划年度培训计划序号培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时间培训对象考核方式备注123456789101112审批人：办公室：质管部：24022.培训实施记录表培训实施记录表序号姓名岗位职务培训时间培训内