ISO13485-2016内审员试卷及答案

共4頁－第1頁《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》ISO13485：2016版培訓問答題姓名__________得分______一、填空題：（每空3分，共15分）1、《醫療器械品質管制體系用於法規的要求》的標準代號是。2、致力於滿足品質要求的活動是。3、依據ISO13485：2016標準，對與產品有關要求的評審應在進行。4、醫療器械產品的基本要求是。5、依據ISO13485：2016標準，組織保存記錄的期限應。二、單項選擇題：（每題5分，共40分）1、醫療器械產品合格證是。A、包裝標識；B、狀態標識；C、可追溯性標；D、防止用混用錯的標識。2、依據ISO13485：2016標準，顧客財產是指顧客提供的。A、用於產品上的材料、元件或包裝；B、用於產品上的設備、工具；C、圖紙和資料；D、A+B+C。3、品質認證的基礎。A、法律、法規；B、合同；C、標準；D、圖紙。測試日期：2016年4月共4頁－第2頁4、醫療器械製造商對監視和測量裝置的控制範圍包裝。A、用於證實產品符合要求的監視和測量裝置；B、組織的所有的全部計量器具；C、醫務室用的血壓計；D、A+B+C。5、依據ISO13485：2016標準，過程監視的測量的物件是。A、生產過程；B、特殊過程；C、服務過程；D、所有品質管制體系過程。6、管理評審是職責。A、最高管理者；B、管理者代表；C、品質管制部門；D、各級管理者。7、顧客要求可以是。A、電話要貨；B、書面訂單；C、任何方式提出的包括產品功能和交付的要求；D、A+B+C。8、一個組織員工的能力應從判斷。A、技能和經驗；B、培訓；C、教育；D、A+B+C。三、判斷題：下列題中，你認為正確的在括弧內打“√”，錯誤的打“×”（每題5分，共25分）1、（）品質手冊應概括品質管制體系中使用的檔和結構。2、（）無菌器械滅菌是特殊過程，必須進行確認。3、（）ISO13485：2016標準是管理標準，不包括對產品的技術要求。4、（）沒有顧客投訴就表示顧客滿意。5、（）內部品質管制體系審核的目的是確保體系持續的適宜性，充分性和有效性。共4頁－第3頁四、簡答題。（每題10分，共20分）1、管理職責的含義？2、產品實現包括哪些內容？答案一、填空題：（每空3分，共15分）1、YY/T0287ISO134852、品質控制3、作出提供產品的承諾之前4、安全有效5、從組織放行產品的日期起不少於2年。二、單項選擇題：（每題5分，共40分）1、B2、D3、C4、A5、D6、A7、D8、D三、判斷題：下列題中，你認為正確的在括弧內打“√”，錯誤的打“×”（每題5分，共45分）1、√2、√3、√4、×5、×四、簡答題。（共10分）1、答：管理職責包含以下6個方面：1、管理承諾；2、以顧客為關注焦共4頁－第4頁點；3、品質方針；4、策劃；5、職責、許可權與溝通；6、管理評審。2、答：產品實現包括：1、產品實現的策劃；2、與顧客有關的過程（2.1與產品有關的要求的確定；2.2與產品有關的要求的評審；2.3溝通）；3、設計和開發（3.1設計和開發策劃；3.2設計和開發輸入；3.3設計和開發輸出；3.4設計和開發評審；3.5設計和開發驗證；3.6設計和開發確認；3.7設計和開發轉換；3.8設計的開發更改的控制；3.9設計和開發文檔）；4、採購（4.1採購過程；4.2採購資訊；4.3採購產品的驗證；）；5、生產和服務提供（5.1生產和服務提供的控制；5.2產品的清潔；5.3安裝活動；5.4服務活動；5.5無菌醫療器械的專用要求；5.6生產和服務提供過程的確認；5.7滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求；5.8標識；5.9可追溯性；5.10顧客財產；5.11產品防護）；6、監視和測量設備的控制