符合性申明01

符合性声明我公司现申请XXXX的首次注册，我公司郑重声明：1、本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。2、本产品按照《医疗器械分类规则》有关分类的要求，属于68XX中XXX，管理类别为III类。3、本产品符合现行国家标准、行业标准。引用标准的清单如下：GB7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备的分类、要求和用户指南GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9706.11-1997医用电气设备第2部分：医用诊断X射线源和X射线管组件安全专用要求GB9706.12-1997医用电气设备第一部分：安全通用要求三.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求GB9706.14-1997医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.18-2006医用电气设备第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB/T191-2008包装储运图示标志GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则YY0310-2005X射线计算机体层摄影设备通用技术条件YY/T0291-2007医用X射线设备环境要求及试验方法YY/T1099-2007医用X射线设备包装、运输和贮存YY0505-2012医用电气设备第1～2部分:安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验4、我公司保证上述情况为真实全面的，若有不实或不详愿承担由此带来的相应法律责任。XXXXX有限公司XX年XX月XX日