输血相关法律、规章制度培训

输血相关法律、规章制度培训一、基本概念临床用血的定义中华人民共和国卫生行业标准WS/203-2001输血医学常用术语•临床用血包括血液和血液制品•血液指用于临床的全血、成分血•血液制品是血液的衍生物讨论的范围•国家血液管理的法律制度•不讨论如何制定、对错•只讨论如何执行、规避风险法律的定义法律：狭义的法律是指全国人大及其常委会通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范广义的法律是指一切有权机关通过并颁布由国家强制力保障实施的行为规范（除狭义的法律外，按颁布的机关不同分为法规、规章、规范性文件）法规•国务院制定行政法规•省、自治区、直辖市和较大的市人大制定地方性法规规章•国务院各部门制定部门规章•省、自治区、直辖市和较大的市人民政府制定地方政府规章规范性文件各级行政机关下发的红头文件一般的理解法律是一种行为规范（强制执行）法律的作用是规范行为法律冲突上位法的效力高于下位法特别法的效力高于一般法法律责任刑事责任民事责任行政责任输血传播疾病•违法违规采供输血发生感染的风险极大•输入符合国家标准的血液不能避免发生感染的可能输入合格血液传播疾病的原因•检测的病原体存在“窗口期”和“漏检率”•有的病原体未列入血液检测标准国标对血液检验要求血型：ABO、Rh（D）HbALTHBsAg：阴性抗-HCV：阴性抗-HIV：阴性梅毒试验：阴性输血可能感染的主要病原体HIV、HBV、HCV、HDV、HEV、HGV、TTV、CMV、EBV、HPVB19、HTLV、SARSV梅毒螺旋体、弓形体、疟原虫、克-雅氏病输血传播疾病的临床意义对人群：风险很小，但零风险不存在。对个体：一但被感染，风险是100％。四、现行输血法律体系的主要内容法律体系是由相关法律、法规、规章、规范性文件组成的一系列规范性文件的总和法律•1997年12月29日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国献血法》•1998年6月26日全国人民代表大会常务委员会颁布《中华人民共和国执业医师法》•2001年2月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国药品管理法》•2004年8月28日全国人民代表大会常务委员会修订颁布《中华人民共和国传染病防治法》•1997年3月14日第八届全国人民代表大会第五次会议修订《中华人民共和国刑法》法规•1994年2月26日国务院颁布《医疗机构管理条例》•2002年4月4日国务院颁布《医疗事故处理条例》•2003年6月16日国务院颁布《医疗废物管理条例》•2008年1月23日国务院颁布《中华人民共和国护士管理条例》规章•2005年11月17日卫生部发布《血站管理办法》•2007年10月31日卫生部发布《单采血浆站管理办法》规范性文件•卫医发［1997］28号《中国输血技术操作规程（血站部分）》•卫医发［1999］第6号《医疗机构临床用血管理办法（试行）》•卫医发［2000］184号《临床输血技术规范》•卫医发［2000］448号《血站基本标准》•卫医发［2006］167号《血站质量管理规范》•卫医发［2006］183号《血站实验室管理规范》•2001年发布中华人民共和国国家标准《献血者健康检查要求》•皖卫医〔2009〕87号《安徽省输血科（血库）建设配置标准》中华人民共和国献血法•二十四条•是输血工作的根本大法（母法）•确立国家的实行无偿献血制度•明确规定政府、行政部门、社会组织、血站和医疗机构的基本职责中华人民共和国执业医师法第十三条：国家实行医师执业注册制度。第十四条：医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。中华人民共和国传染病防治法•传染病预防：血站保证血液质量、医疗机构合理用血•疫情报告：血站、医疗机构发现疫情按规定及时报告中华人民共和国刑法第333条：非法组织他人出卖血液的，处五年以下有期徒刑，并处罚金；以暴力、威胁方法强迫他人出卖血液的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。有前款行为，对他人造成伤害的，依照本法第234条的规定罪处罚。第234条：故意伤害他人身体的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制。犯前款罪，致人重伤的，处三年以上十年以下有期徒刑；致人死亡或者以特别残忍手段致人重伤造成严重残疾的处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。第334条：非法采集、供应血液或者制作、供应血液制品，不符合国家规定的标准，足以危害人体健康的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成特别严重后果的。处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。经国家主管部门批准采集、供应血液或者制作、供应血液制品的部门，不依照规定进行检测或者违背其他操作规定，造成危害他人身体健康后果的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处五年以下有期徒刑或者拘役。医疗机构管理条例第十五条：医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。第二十四条：任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。医疗事故处理条例第二条：本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。第十七条：疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的；应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验；双方无法共同指定时，由卫生行政部门指定。疑似输血引起不良后果，需要对血液进行封存保留的，医疗机构应当通知提供该血液的采供血机构派员到场。医疗机构临床用血管理办法1999年1月5日起实施该《办法》共22条，对卫生行政部门的监督管理职责，医疗机构临床用血的原则，医疗机构设立临床输血管理委员会、输血科（血库）的要求，医疗机构血液收领、发放、核查的内容、储血设施、冷藏温度，输血治疗的记录，自体输血和亲友互助献血，医疗机构应急临时采血等都作了规定。临床输血技术规范2000年10月1日起实施该《规范》共七章38条,从医师根据患者的病情提出输血申请到给患者输血结束的全过程进行了详细规定；是临床输血法定的基本操作规范。第一章：总则第二章：输血申请第三章：受血者血样采集与送检第四章：交叉配血第五章：血液入库核对、储存第六章：发血第七章：输血附件-输血技术标准•附件一：成分输血指南•附件二：自身输血指南•附件三：手术及创伤输血指南•附件四：内科输血指南•附件五：术中控制性低血压技术指南附件-输血医疗文书•附件六：输血治疗同意书•附件七：临床输血申请单•附件八：医院输血记录单•附件九：输血不良反应回报单安徽省输血科（血库）建设配置标准2009年9月16日该标准从六个方面对输血科建设作出了具体要求和规定一、基本要求（行政管理、业务指导，输血科设置、人员配备和福利待遇）二、业务用房三、人员配备及要求四、仪器设备和设施五、主要业务功能六、工作制度与操作规程一、基本要求1、行政管理2、业务指导3、输血科设置4、福利待遇行政管理与监督县级以上人民政府卫生行政部门（卫生局）负责对所辖医疗机构临床用血的监督管理。临床输血管理与指导医疗机构应当设立由医院领导、业务主管部门及相关科室负责人组成的临床输血管理委员会，负责临床用血的规范管理和技术指导，科学合理用血的教育和培训。输血委员会职责•负责临床用血的监管和技术指导；•确定质量管理组织机构、质量方针和质量目标；•负责制定继续教育和培训计划，保证医护、输血科工作人员得到持续有效的教育和培训；•审核临床用血计划并监督实施。输血委员会职责•协调和仲裁临床医师与输血科人员关于使用血液及血液成分的不同意见；•协调和处理临床输血中的医疗纠纷；•指导临床科室宣传和动员无偿献血；•指导和协调临床输血的科研、教学等工作。医院输血科（血库）的设置三级综合性医院必须设置独立的输血科二级综合性医院应设置相对独立或独立的血库负责本单位临床用血的技术服务和管理工作输血科（血库）人员待遇医疗机构输血科或血库属于非营利技术保障服务部门，医院不得进行独立经济核算，其工作人员工资和福利待遇由医院参照检验科等同类型科室，从医院经费中列支。输血科业务用房输血科业务用房应独立，远离污染区，业务区与办公区分开，工作场所的环境、面积和布局应能满足相应的任务和功能需要，符合技术操作规程，符合人流、物流的卫生标准，有必要的消毒设施，储发血区域符合医院感染管理规范Ⅱ类环境要求。各区域间有明显的标识。输血科业务用房应靠近病区和手术室，环境洁静、采光良好、空气流通、水电供应充足。输血科业务用房输血科业务用房面积一般不少于200㎡，至少包括：贮血室、发血室（含血浆融化等洁净工作区）、交叉配血室、值班室，且流程合理，避免交叉污染。输血科开展输血前检验及其它输血相关业务的，应根据工作需要增加相应的业务用房。输血科业务用房•输血科可根据工作需要设有：治疗室、血清血型实验室、传染病实验室，分子生物学实验室，消毒清洗室、血液处置室、资料档案室、输血器材存放室、办公室、值班休息室、更衣室、会议室等。•工作区和生活区应分开。血库业务用房血库业务用房面积一般不少于60㎡，至少包括：贮血室发血室（含血浆融化等洁净工作区）交叉配血室流程合理，避免交叉污染。血库业务用房血库业务用房，应远离污染区，业务区与办公区分开，工作场所的环境、面积和布局应能满足相应的任务和功能要求，符合技术操作规程，符合人流、物流的卫生标准，有必要的消毒设施，储发血区域符合医院感染管理规范Ⅱ类环境要求。各区域间有明显的标识。输血科人员配备•输血科至少配备专业技术人员6人，年供血量超过200万ml的，每增加100万ml至少增加2人。输血科开展除供血服务以外其它技术服务的，应根据需要增加相应人员。•专业技术人员须具有中专以上学历、具备国家认定的卫生技术职称。经省级以上卫生行政部门指定的专业机构培训并考核合格。血库人员配备•至少配备专（兼）职专业技术人员4人，年供血量超过100万ml的，每增加50万ml，增加1人。•专业技术人员须具有中专以上学历、具备国家认定的卫生技术职称，并经省级以上卫生行政部门指定的专业机构培训并考核合格。输血科仪器设备1、2—6℃储血专用冰箱2台2、-20℃以下储血浆专用低温冰箱2台3、2—8℃试剂储存专用冰箱1-2台4、2—8℃标本储存专用冰箱1-2台5、血小板振动保存箱1台6、专用血浆解冻箱（溶浆机）1台7、血型血清学离心机2台8、生物安全柜1台输血科仪器设备9、专用取血箱10、恒温水浴箱11、标本离心机12、显微镜13、电子秤14、热合机办公设备•服务器1台，电脑和打印机1-2台•条码扫描仪1-2台•医院输血科（血库）管理软件1套•与互联网联通的VPN设备或软件•不小于1M带宽的独立网络环境•正版杀毒软件1套•传真机、专用直线电话各1台血库仪器设备•不少于1台4℃贮血专用冰箱和1台备用4℃贮血专用冰箱、1台低温贮血冰箱（-20℃以下）、2只血液转运箱。•不少于1台血浆融化仪或者其它可用于融浆的专用设施。血库仪器设备•不少于1台交叉配血专用离心机、普通离心机、普通光学显微镜和水浴箱。•不少于1台专用试剂保存冰箱和不少于1台标本保存冰箱。血库办公设备•电脑和打印机1-2台；•条码扫描仪1-2台；•医院输血科（血库）管理软件1套；•与互联网联通的VPN设备或软件；•不小于1M带宽的独立网络环境；•正版杀毒软件1套；•传真机、专用直线电话各1台。输血科（血库）主要业务功能1、拟订、提交用血计划，建立和保持与血站的信息沟通渠道，维持稳定的血液来源；2、储备血液；3、为临床提供输血技术服务，如交叉配血、血型鉴定等；输血科（血库）主要业务功能4、临床用血管理措施的拟订、执行、检查与评价等。5、推广临床用血新技术，为临床提供输血业务技术指导；6、参与临床有关疾病的诊断、治疗和科研；7、临床输血相关法规及技术