保健食品申报样板

北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－622633101某某某牌某某某胶囊进口保健食品注册申请申报资料申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－622633102目录1.进口保健食品注册申请表2.申请人合法登记证明文件复印件3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书5.商标注册证复印件6.产品研发报告7.产品配方及配方依据，原、辅料的来源及使用依据8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法9.生产工艺简图、详细说明和有关的研究资料10.产品质量标准和起草说明以及原辅料的质量标准11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据12.检验机构出具的检验报告12-1.毒理学试验报告12-2.功能学试验报告12-3.功效成分及其稳定性试验报告12-4.卫生学及其稳定性试验报告13.产品标签、说明书样稿14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件15.经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本19.其它有助于产品审评的资料20.未启封的最小销售包装的样品2件北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－622633103进口保健食品注册申请表某某某牌某某某胶囊申报资料之一申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－622633104受理编号：国食健申J受理日期：年月日进口保健食品注册申请表产品中文名称国家食品药品监督管理局制北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－622633105填表说明1、本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。4、申报产品如由申请人自己生产，本表中的生产企业应与申请人相同；如由申请人委托他人生产，申请人为产品所有权的拥有者，生产企业则为受申请人委托实际生产该产品的企业。北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－622633106产品名称中文英文申请人中文英文申请人地址生产企业中文英文生产国(地区)地址境内申报机构境内申报机构地址联系电话邮编传真联系人申报保健功能对化学性肝损伤有辅助保护功能申请人保证书本产品申请人及境内申报机构保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，本申请人及境内申报机构愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申请人（签章）法定代表人（签字）年月日境内申报机构（签章）法定代表人（签字）年月日北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－622633107所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）□1.进口保健食品注册申请表□2.申请人合法登记证明文件复印件□3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料□4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书□5.商标注册证复印件□6.产品研发报告□7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据□8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法□9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料□10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准□11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据□12.检验机构出具的检验报告□13.产品标签、说明书样稿□14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件□15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件□16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件□17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准□18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本□19.其它有助于产品审评的资料□20.未启封的最小销售包装的样品2件其它需要说明的问题北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－622633108申请人合法登记证明文件复印件某某某牌某某某胶囊申报资料之二申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－622633109省略北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－6226331010保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料某某某牌某某某胶囊申报资料之三申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－6226331011国家食品药品监督管理局保健食品食品审评中心：经检索，我单位申报的保健食品“某某某牌某某某胶囊”的通用名称“某某某”未使用已经批准注册的药品名称，检索结果附后。北京康维安医药科技有限公司XXXX年XX月XX日北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－6226331012申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书某某某牌某某某胶囊申报资料之四申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－6226331013保证书国家食品药品监督管理局保健食品食品审评中心：我公司申报的保健食品“某某某牌某某某胶囊”，申报资料内容不对任何组织或个人已取得的专利或成果构成侵权。如有不实之处，我公司愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切法律后果。此致敬礼北京康维安医药科技有限公司XXXX年XX月XX日北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－6226331014商标注册证复印件某某某牌某某某胶囊申报资料之五申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－6226331015说明国家食品药品监督管理局保健食品食品审评中心：本保健食品“某某某牌某某某胶囊”未注册中文商标，因此不能提供商标注册证明文件。特此说明。此致敬礼北京康维安医药科技有限公司2006年06月07日北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－6226331016产品研发报告某某某牌某某某胶囊申报资料之六申请人：美国XXXXXX有限公司境内申报机构：北京康维安医药科技有限公司北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－6226331017研发报告一、研发思路1.1引言化学性肝损伤，顾名思义，是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药物。作为人体的重要解毒器官的肝脏，具有肝动脉和肝静脉双重血液供应。化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，因此肝脏容易受到化学物中的毒性物质损害。大自然和人类工业生产过程中均存在一些对肝脏有毒性的物质，称为亲肝毒物，这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化和肝癌。工业生产中的原料、中间产物与最终产物均可能有肝毒性，因此，需十分警惕化学性肝中毒的发生。根据毒性的强弱，亲肝毒物可分为三类：①剧毒类：包括磷、三硝基甲苯、四氯化碳、氯奈、丙烯醛等。②高毒类：砷、汞、锑、苯胺、氯仿、呻化氢、二甲基甲酰胺等。③低毒类二硝基酚、乙醛、有机磷、丙烯晴、铅等。一些亲肝毒物与其他非毒性化学物质结合，可增加毒性，如脂肪醇类（甲醇、乙醇、异丙醇等）能增强卤代烃类（四氯化碳、氯仿等）的毒性。化学毒物损伤肝脏的机理重要有：①脂肪变性。四氯化碳、黄磷等可干扰脂蛋白的合成与转运，形成脂肪肝。②脂质过氧化反应，这是中毒性肝损伤的特殊表现形式，如四氯化碳在体内代谢产生一种氧化能力很强的中间产物，导致生物北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－62263310北京康维安医药科技有限公司专业代理注册保健食品服务热线：010－6226331018膜上的脂质过氧化，破坏膜的磷脂，改变细胞的结构与功能。③胆汁郁积反应，主要与肝细胞膜和微绒毛受损，引起胆汁酸排泄障碍有关。1.2产品研发及预期保健功能中国的乙肝、脂肪肝、酒精肝发病人数以及亚健康状态人士众多，有比较大的潜在消费群。随着生活水平的不断提高，人们的保健意识越来越强，必将产生更多的消费群体。目前肝保健行业内还没有强大的竞争对手，即使有做的比较好的品牌，主打肝保健功效的也比较少，市场有一定的空间。因此，开发对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品具有广泛的应用前景。我公司研制的产品以此为基础，尝试开发一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品。1.3适宜人群、市场需求状况、同类产品状况及本产品特点本品适用于有化学性肝损伤危险者。肝保健品市场是自2000年开始发展的一个新兴的市场，目前还处于一个起步的阶段，还没有形成细分市场。近几年年销售收入基本保持在6个亿左右，占到全行业的3％左右，占全部保健品市场的份额还是非常小。目前的肝保健品市场基本没有形成一个全国性的领导品牌，大都为区域性的品牌。如在上海表现的比较好的品牌有昂立多邦，主要销售区域也在江浙一带，但是其主打功能也是抗疲劳，其次才是保肝脏。另外一个影响较大的“海王金樽”，其产品功效申请虽然为“针对化学性肝损伤”，但是其产品沟通很多消费者心目中认为他是属于“解酒”的产品；而且该产品销售连年下滑。目前肝保健品在产品功效上较少将“化学性肝损伤”作为唯一以及第一功效进行诉求；而是大都伴以1-2个相关的其他大类别的功能诉求，如提高免