02-中药行业发展报告-王桂华

中药行业发展概况王桂华中国中药协会秘书长中药行业发展报告王桂华中国中药协会秘书长行业是一个组织体系，中药行业的组织体系庞大，涵盖面广，涉及科研、教育、文化和产业，且产业链长，包括农业、工业、商业；品种众多，包括中药材、饮片、配方颗粒、中成药、健康产品等。本次报告重点介绍产业发展相关内容：一、发展现状；二、面临挑战；三、发展建议。一、中药产业发展现状中药经济高速增长企业和产品数量增加企业和产品实力增强中药材资源保护及基地建设不断加强中药质量控制体系更加完善中国企业对外合作与交流取得进展中医药在国家卫生体系中的作用和地位越来越高中药产业发展现状：各项经济指标快速增长2005年-2011年医药行业销售产值分析图2012年-2014年医药行业主营业务收入分析图中药产业发展现状：各项经济指标快速增长2005年-2014年医药行业销售增速分析图医药行业：2005-2014年平均增速21.88%最高增速：2008年高达30.00%中成药工业：2005-2014年平均增速22.4%最高增速：2010年高达34.91%中药饮片：2005-2014年平均增速35.3%最高增速：2006年高达65.22%中药产业发展现状：企业和产品数量增加据统计：目前我国拥有中成药生产企业1500余家，中药饮片规模以上生产企业800余家。中药材品种13000余种，中成药品种近10000种。中药产业发展现状：企业和产品实力增强一批规模大、质地优、竞争力强、销售超过1亿元、超过10亿元、超过百亿的领军企业不断涌现。2014年工信部发布数据：截止2013年9月底。最新数据报道过亿元品种已近500个。中药产业发展现状：企业和产品实力增强中药产业发展现状：企业和产品实力增强2014年，在工信部发布的百强企业中中药企业约占25%。中药产业发展现状：中药材资源保护和基地建设不断加强多年来，国家科技部、工信部、国家中医药管理局及各药材主产区地方政府大力扶持中药材种植及基地建设，各相关中成药工业企业积极投资建议自己的药材生产基地，为中药材原料的供应提供了保证。300多种药材实现人工培育，可满足约70%的用药需求；2015年上半年，我国首个《中药材保护与发展规划（2015-2020）》正式发布；中药资源普查项目三年试点取得了新的成果：推动了中药材生产技术、信息服务平台建设、种子种苗繁育基地建设，为国家实施中药资源标准化管理战略建立长效机制奠定了基础。中药产业发展现状：中药质量控制体系不断完善中药质量控制越来越强调全过程控制，逐步建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。特别注重中药材源头的质量控制，以确保药品的“安全、有效、质量均一、稳定、可控”。◆通过GAP认证中药材品种近157个。◆新版GMP认证，第一个节点，无菌药品的生产企业认证已于2013年12月31日到期。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。通过认证的企业质量控制水平将会得到全面提升。◆2015版药典收录品种越来越多，标准要求越来越严。◆由中国制定的“人参种子种苗国际标准”作为中药第一个国际标准正式颁布。“《中医药-中药材重金属限量》国际标准也于今年8月正式发布。中药产业发展现状：中国企业对外合作与交流取得进展地奥心血康欧盟注册天士力复方丹参滴丸在FDA三期临床顺利进行抗癌中药康莱特注射液被FDA批准进入三期临床佛慈、康缘、以岭、太安堂、同仁堂正冲锋探路，强势前行丹参等十几种中药材已经进入美国药典中医药在国家卫生体系中的作用和地位越来越高2014年，《中医药法》首次提上立法议程并广泛征求社会各界意见，预示着不久的将来中医药事业将从政策性扶持向国家立法的高度提升。中药材、中药饮片中药材、中药饮片质量下降部分中药材野生资源濒危中药创新动力不足中成药基础研究薄弱再评价任务艰巨发展中医药信念不坚定政策及市场变革压力山大经济增速下行二、中药产业面临的挑战中药产业近五年增长情况比较年份中成药制药产值（亿元）同比增长中药饮片产值（亿元）同比增长2010332731.91%54241.72%2011350033.7%88151.2%2012413621.3%102026.4%2013506521.1%1259.426.9%20145806.4613.14%1495.6315.72%2015上半年2796.025.2%757.0012.04%要理性理解中国经济新常态，尽管从2011年开始GDP增速低于10%，但站在全球经济的角度来看，中国经济依然是高速增长。2015年上半年，医药行业增速为8.4%，仍高于GDP的增长。但值得关注的是中药行业下行幅度加大，上半年增速仅为5.2%。。中药产业面临的挑战：经济运行面临下行压力2014年2014年增速比2014-2013增速比2015年上半年2015-2014年上半年增速比中成药利润597亿9.14%—4.34%302亿-6%中药饮片利润105亿8.25%—19.38%52亿-5%中药行业面临的挑战：经济运行面临下行压力经济的高速增长使中药材野生资源及生态环境遭遇了不同程度的破坏，濒危药材品种不断增多，野生药材资源不断下降甚至枯竭，中药资源短缺现象日趋严重。除列入《濒危野生动植物种国际贸易公约》的濒危中药材品种以外，很多中药材野生资源正在面临濒危。如黄芪、党参、柴胡、重楼、红叶大蓟、云防风、小红参等。中药行业面临的挑战：部分中药材野生资源濒危中药行业面临的挑战：中药材、中药饮片质量下降业界专家普遍认为，我国中药材种植技术明显落后于农业的种植水平。品种退化、种植及采收及产地加工不规范，农药、化肥滥用现象严重。饮片炮制规范不统一，经营者诚信缺失，染色、增重、掺杂、使假现象严重。”中医亡于中药“的说法甚嚣尘上。中药产业面临的挑战:中药新药研发难近年来批准中药新药数量越来越少。临床上过多的强调西医“金指标”，忽略了中医辨证论治特色、以人为本的综合调治理念，往往导致错误的低估中医药的疗效，甚至催生了“中医无效论”的发生。传承不足，创新鲜有突破。中药产业面临的挑战:基础研究薄弱，上市后再评价势在必行我国拥有中成药16000个文号，近万个品种除1500多个中保品种外，80%以上品种存在基础研究薄弱70-80%的中成药由西医大夫处方使用，由于西医无法实行中医辨证施治，致使中成药临床上使用存在安全隐患，影响中成药疗效优势的发挥认知和信念问题事关中医药发展乃至生死存亡中药产业面临的挑战：发展中医药信念不坚定国际认知度不断提高外资企业并购抢占中药资源日韩等国抢注中药专利标准化组织关于中医药项目争夺激烈屠呦呦获奖尘封多年，历经坎坷，海外开花国人的认知和自信去哪儿了？焦点集中在药价改革/招标采购/医保控费/目录调整（1）政府对独家中成药产品建立价格谈判机制，药品招采价格越压越低，企业承受能力还有多大？是否会影响药品供应、是否会出现药品质量风险？（2）“医保按病种付费”是否会导致部分中成药无法报销？实行临床路径管理、医保支付方式改革是否会影响中药的临床使用份额？（3）国家卫计委等9部委下发《国家基本药物目录管理办法》，对基本药物目录药品进行综合评价，中成药优胜劣汰的激烈竞争离我们还有多远？（4）云南、北京等地正在探索建立辅助用药目录，其中大部分品种是中成药，这将给中药企业带来什么样的影响？中药产业面临的挑战：政策及市场变革压力山大现行政策开始对中药材资源过度开发说不对药品不合理使用说不，对安全风险说不对过多占用医保费用说不高价药品高处不胜寒，独家品种也不能任性！中成药是否是临床首选用药？您的产品怎样才能获得中西医专家的共同认可？您的产品与其他竞品之间有较好的风险效益比吗？逆境中顽强成长的中药注射剂企业是否有山雨欲来风满楼的感觉呢？中药产业面临的挑战：政策及市场变革压力山大企业如何回答上述问题？企业如何回答上述问题？基药&非基药剂型分布治疗领域分析品种分析城市类型分析省份分析县级医院基药增长远低于非基药（7.7%vs11.6%）注射剂型增速低于口服剂型（9.1%vs12.6%）中枢性和外周性血管疾病、心脏病、骨骼肌肉、中枢性和外周性血管疾病、心脏病、骨骼肌肉、妇科感染增速相对较低增长表现各有不同，但重点治疗领域产品有进一步集中的趋势，特别是增长较慢的中药用于中枢性和外周性血管疾病和中药用于心脏病二线和三线城市增长较快，一线和重点城市占59%市场份额二线和三线城市增长较快，一线和重点城市占59%市场份额且增长率仅为10%广东、华北、重庆增长均在6%以内；东北、西南、河南、山东增长较快广东、华北、重庆增长均在6%以内；东北、西南、河南、山东增长较快中成药使用比例更高，品种集中度更大，基药的使用比例也高于城市医院中成药使用比例更高，品种集中度更大，基药的使用比例也高于城市医院IMS数据中药产业面临的挑战：政策及市场变革压力山大中药为何从城市走向乡村？中药为何从城市走向乡村？中药行业面临的挑战:政策及市场变革压力山大市场监管越来越严！违法成本越来越高！企业还敢铤而走险吗？市场监管越来越严！违法成本越来越高！企业还敢铤而走险吗？2013年开始，CFDA开展“两打两建”专项行动，着力解决药品安全突出问题。近两年来，监管力度不断加大。飞行检查暴露的药品质量问题令人堪忧，在被吊销GMP证书的企业中，中药企业所占比例较高。银杏叶等事件受到社会广泛关注。三、中药产业发展建议综上所述：我国中药行业经历了改革开放30余年的高速增长，取得了可喜的成绩，也累积了很多深层次的矛盾。随着经济周期的变化、改革的深入，行业、政府、企业都必须转型发展。行业行业政府政府企业企业转型发展充分发挥市场在资源配置中的决定作用对于适合放归市场的领域来说，法无禁止即可入对于政府部门而言，法无授权不可为。政府部门简政放权由事前审批为主变为事后监管为重建议政府部门通过立法、政策扶持，进一步坚定发展中医药的信念，促进中医药行业的发展。行业组织须逐渐完善职能，提升综合服务能力，切实履行职责维护行业的公平竞争环境和企业合法权益在国家利益与企业发展之间做出平衡搭平台做导向定规划建标准通过平台和项目拉动，加强行业自律，维护行业秩序；推动诚信体系建设，打造企业及产品品牌；倡导节约资源和绿色环保理念。协会先后组建了20余个专业委员会，在中药材、中药饮片、中成药等领域开展行业调研、政策研究员、标准制定、学术交流，为政府、行业及企业提供服务。近年来，协会开展的对行业拉动和导向作用较大的项目有：中药产品上市后再评价与大品种培育；”中药儿童用药相关政策建议“课题研究；”中成药治疗优势病种临床应用指南“标准化项目研究等。中药产品上市后再评价与大品种培育近年来，在中药注射剂安全性再评价工作的带动下，中药产品上市后再评价与探求中药大品种培育战略风生水起，呈现企业自觉、行业组织整合产学研平台共同推动、相关研究机构日渐激烈的竞争格局。中国中药协会药物临床研究评价平台在行业内得到广泛认可，成立一年以来，先后为50多家企业近百个产品提供了论证梳理、顶层设计、临床研究等咨询服务。序号产品名称生产企业1口炎清广药白云山和黄药业2注射用血塞通珍宝岛药业集团股份有限公司3芪蛭通络胶囊山西振东制药4疏血通注射液牡丹江友博药业5葛酮通络胶囊安徽九方药业6参芪扶正注射液丽珠医药集团7芪蛭通络胶囊天津中新药业8养心氏片青岛国风药业9康莱特注射液江西济民可信药业有限公司10小儿化食口服液广州市香雪制药股份有限公司11消痛贴膏西藏奇正藏药股份有限公司12馥感啉口服液广州一品红13止血祛瘀明目片陕西摩美得制药有限公司14注射用血塞通昆明制药集团15心舒胶囊吉林天药本草堂……………以上为代表性产品贵州省贵州省吉林省吉林省海南省海南省中成药产品上市后再评价与大品种培育广州广州天津天津中药产品上市后再评价与大品种培育天津市率先启动中药大品种科研专项，首批项目市财政投入2200万元支持清宫寿桃丸、速效救心丸、血必净注射液等7个大品种的临床再评价研究正在进行第二批项目的筛选中药产品上市后再评价与大