医疗器械安全管理情况的自查报告

************大药房医疗器械安全管理情况的自查报告市食品药品监督管理局：为贯彻落实市食品药品监督管理局对我店医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范使用和管理，我店成立了自查小组，按照市局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：一、机构、人员与制度：我店具有《药品经营许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由企业负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。我店在《医疗器械监督管理条例》等法律法规基本理论下加强医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性等来提高人员素质，进一步规范了医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事医疗器械工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。二、采购与验收：严格按照市局制定的医疗器械采购制度进行采购。从具有药品经营资格的企业购进；医疗器械入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。三、落实规范药房管理制度：严格按照规范药房的标准，对全店进行管理。四、储存与养护：分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据医疗器械储存条件和要求储存于相应的库区，按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码。五、不良反应监测：建立医疗器械不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存医疗器械不良反应监测档案，主动收集不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。六、检查中发现的问题：通过自查对我店使用医疗器械各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到医疗器械使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显等不足之处。责令各相关人员务必按制度认真整改。在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我店的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我店的各项工作做得更好，保障人民群众的用药安全。*********大药房2015年12月1日