纯化水系统验证报告

XXXXXX药业有限公司验证文件第1页共38页纯化水系统确认方案编号：VP-GW-2014-001XXXXXX药业有限公司文件第2页共38页目录1.确认概述2.确认目的3.确认范围4.部门职责5.确认内容5.1系统概述5.2设计确认5.3安装确认5.4运行确认5.5性能确认6.再确认年限7.异常情况及偏差和变更处理XXXXXX药业有限公司文件第3页共38页·确认报告的起草与审批起草部门：起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：XXXXXX药业有限公司文件第4页共38页1.确认概述：本公司以饮用水作为原水，采用纯化水制备系统来生产符合中国药典2010版标准的纯化水，来满足车间药品生产用水的需要，由于GMP规范重新修订，需要对纯化水制备系统、储存系统及管路消毒系统重新进行设计、改造，使新改造的制水系统能够符合新版GMP规范和产品生产工艺的要求。2.确认目的2.1确认纯化水系统按设计要求改造。2.2检查并确认纯化水系统在运行过程中的参数、运行状况、可靠性均符合设计要求。2.3检查并确认纯化水系统能够连续、稳定地满足生产用水的需求。3.范围本方案适用于纯化水系统的设计、安装、运行和性能确认。4.职责及时间进度安排4.1确认委员会4.1.1负责纯化水系统确认小组的成立工作。4.1.2负责纯化水系统确认方案、确认报告审核批准工作。4.1.3负责确认结果的综合评价工作。4.1.4负责发放确认证书。4.1.5负责纯化水系统日常监测项目及确认周期的审批工作。4.2确认小组（纯化水系统确认小组成员见附件1）4.2.1负责组织相关组员起草纯化水系统确认方案。4.2.2负责组织协调纯化水系统确认方案的实施。4.2.3负责确认结果的汇总报告。4.2.4参与确认结果的评价。4.2.5负责纯化水系统确认档案的整理工作。4.2.6负责拟定纯化水系统再确认的条件和再确认周期。4.3工务部4.3.1负责纯化水系统确认的立项4.3.2负责协助确认小组实施确认方案。4.3.3参与会审会签确认方案、确认报告。XXXXXX药业有限公司文件第5页共38页4.3.4负责相关设备的安装、调试，并做好相应的记录。4.3.5负责建立相关设备档案。4.3.6负责确认期间相关仪器、仪表的校正。4.3.7负责纯化水系统维修、维护操作规程的修订。4.3.8负责纯化水系统的维修、维护。4.4质量管理部4.4.1参与会审会签确认方案、确认报告。4.4.2负责对确认全过程进行复核和跟踪监控。4.4.3负责确认过程的取样、检验、测试及结果报告，修订相关的质量标准、检验操作规程。4.4.4负责建立确认档案，及时将批准实施的确认资料收存归档。4.5生产部4.5.1参与会审会签确认方案、确认报告。4.5.2参与确认结果的评价4.5.3负责配合确认小组完成相关工作。5.确认内容5.1系统概述：纯化水系统是将饮用水通过处理，制备符合2010版药典标准的纯化水，并将之分配到各个使用点的系统。我公司采用的这套纯化水制备系统由天津邦盛净化设备有限公司提供，纯化水产水量为1m3/h，主要包括预过滤系统、反渗透系统、紫外杀菌系统等。5.2设计确认：确认供应商所设计并改造的纯化水系统所制备的纯化水符合2010版药典标准。5.2.1设计文件的确认5.2.1.1确认目的：确认设计、改造文件的可用性和规范性，同时确认文件是否齐全。5.2.1.2确认方法：对现有的设计、改造方案和图纸进行逐个确认。5.2.1.3可接受标准：现有的设计、改造文件齐全、内容准确。5.2.1.4确认结果：见下表XXXXXX药业有限公司文件第6页共38页文件名称确认结果纯化水系统改造方案是否已批准是（）否（）纯化水制备工艺图有（）无（）系统操作说明书有（）无（）臭氧系统使用说明书有（）无（）确认人：复核人：日期：5.2.2制水机房设施、公用系统条件的确认5.2.2.1确认目的：确认纯化水系统制备工艺的设计，是否考虑了相关设施、公用系统的条件。5.2.3.2确认方法：检查纯化水系统的电器功率是否与制水机房及公用系统相匹配。5.2.3.3可接受标准：纯化水系统的电器功率与制水机房及公用系统相匹配。5.2.3.4确认结果：见下表确认内容确认结果设备使用、操作和维修等方面的结构设计能够满足相关设备安全设计规范。是（）否（）制水机房预留上下水符合改造后的安装需求是（）否（）制水机房预留空间符合改造后的安装需求是（）否（）纯化水系统的电器功率是否与制水机房及公用系统相匹配是（）否（）确认人：复核人：日期：5.2.4纯化水预处理单元的确认5.2.4.1确认目的：确认纯化水系统预处理单元应符合2010版GMP的要求，同时确认纯化水系统预处理单元的参数，能够满足系统后续其它单元的要求。5.2.4.2确认内容：原水泵；石英砂过滤器；软化过滤器；5.2.4.3可接受标准：预处理单元能够满足2010版GMP的要求，预处理能够满足系统后续其他单元的要求。5.2.4.4确认结果：见下表XXXXXX药业有限公司文件第7页共38页原水泵的确认确认内容确认标准是否材质、规格型号：CHL2-40数量：1台运行工况：（1）流量：2.5m3/h（2）扬程：33m电机：（1）功率：0.55KW材料：（1）泵壳：SUS304（2）叶轮：SUS304制造商：南方泵业有限公司功能确认原水泵能提供必须的动力给后段预处理设备，并且保证足够的流量和压力供后段处理设备。原水泵应与反渗透系统自动反洗程序兼容。确认人：复核人：日期：石英砂过滤器的确认确认内容确认标准确认结果材质&规格型式：垂直圆筒是（）否（）设备能力：1.5m³/h是（）否（）数量：1台是（）否（）直径：φ500mm是（）否（）设计压力：0.5Mpa是（）否（）设备主体：1、材料：玻璃钢；滤料：优质石英砂；2、设备内部装置：内部配有中心管及布水器。是（）否（）是（）否（）功能确认石英砂过滤器的作用是滤除原水中的杂质、颗粒物、泥沙、悬浮物、胶体等，降低水的浊度。是（）否（）过滤器中的滤料可以更换，当过滤器进出口压差大于0.05MPa应当更换。是（）否（）确认人：复核人：日期：XXXXXX药业有限公司文件第8页共38页软化过滤器的确认确认内容确认标准确认结果材质&规格型式：垂直圆筒是（）否（）数量：1台是（）否（）直径：φ400mm是（）否（）树脂层高：1000mm是（）否（）设备能力：2.5m³/h是（）否（）设计压力：0.6Mpa是（）否（）控制方式：自动是（）否（）设备主体1、材料：玻璃钢2、设备内部装置：a、进水装置型式：喷头型布水器b、出水装置型式：多孔板配滤水帽集水是（）否（）是（）否（）是（）否（）功能确认全自动软水器的作用是降低原水的硬度，防止结垢是（）否（）确认人：复核人：日期：预处理单元确认结论：结论人：日期：5.2.5一级反渗透单元的确认5.2.5.1确认目的：确认纯化水系统中一级反渗透单元应符合2010版GMP的要求，同时确认纯化水系统一级反渗透单元能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。5.2.5.2确认内容：5μm精密过滤器、高压泵1；反渗透膜组1、控制仪表；5.2.5.3可接受标准：纯化水系统一级反渗透单元能够符合2010版GMP的要求，同时确认纯化水系统一级反渗透单元能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。5.2.5.4确认结果：见下表XXXXXX药业有限公司文件第9页共38页5μm精密过滤器的确认确认内容确认标准是否材质&规格型式：垂直圆筒设备能力：2.5m³/h数量：1台直径：ф260mm设计压力：0.6Mpa滤元孔径：5μm设备本体1、材料：UPVC材质；滤元：聚丙烯PP材质；2、进水装置型式：挡板。出水装置型式：单孔板集水。功能确认5μm精密过滤器的作用是能够截留来自预处理后的水中大于5μm的颗粒进入反渗透系统。过滤器中的滤元为可更换卡式滤棒。当过滤器进出口压差大于设定值时应当更换。确认人：复核人：日期：高压泵1的确认确认内容确认标准是否材质&规格型号:CDL2-18数量:1台运行工况：1、流量:2m³/h2、扬程:126m电机：功率:1.5KW材料：1、泵壳：SUS3042、叶轮：SUS304功能确认应设置有低压保护功能。应与原水水箱联动工作，原水箱液位小于设定值则启动，原水箱液位大于设定值则关闭。确认人：复核人：日期：XXXXXX药业有限公司文件第10页共38页反渗透系统1的确认确认内容确认标准是否反渗透装置数量：1台能力：1.5t/h运行压力：0.7-1.1MPa回收率：60%反渗透膜数量：6支材质：芳香族聚酰胺复合膜型号：海德能ESPA2-4040单根膜脱盐率：99.6%压力容器数量(1芯)：6根材质：不锈钢设计压力：12.0Mpa卫生级电导率表数量：1只电导率表型号：CCT-3320量程：0.5-1000μs/cm功能反渗透系统1是整个脱盐系统的核心部分，它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的离子，反渗透膜组件采用世界上先进的进口芳香族聚酰胺复合膜，系统正常能力为1m³/h，反渗透回收率为60%。经计算，反渗透膜组1采用2:2:2排列，第一段采用2根1支装4″膜元件的压力容器，第二段采用2根1支装4″膜元件的压力容器，第三段采用2根1芯装4″膜元件的压力容器。反渗透系统还能有效去除TOC及内毒素，TOC去除率达到90%以上。确认人：复核人：日期：XXXXXX药业有限公司文件第11页共38页仪器仪表的确认确认内容确认标准是否纯水流量计数量：1只型号：LZT量程：0-10GPM品牌：余姚六厂浓水流量计数量：1只型号：LZT量程：0-10GPM品牌：余姚六厂卫生级压力表数量：2只量程：0-3MPa生产商：天津仪表低压保护开关数量：1只产地：韩国3S控制盘数量：1只材质：SUS304控制：台湾PLC、上海二工电气控制、高压水泵控制、液位控制、电源控制确认人：复核人：日期：一级反渗透单元确认结论：结论人：日期：5.2.6二级反渗透单元的确认5.2.6.1确认目的：确认纯化水系统二级反渗透单元应符合2010版GMP的要求，同时确认纯化水系统二级反渗透单元能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。5.2.6.2确认内容：高压泵2；反渗透膜组2；控制仪表；5.2.6.3可接受标准：纯化水系统二级反渗透单元能够符合2010版GMP的要求，同XXXXXX药业有限公司文件第12页共38页时确认纯化水系统二级反渗透单元能够满足纯化水系统后续其它单元的要求。5.2.6.4确认结果：见下表高压泵2的确认确认内容确认标准是否材质、规格型号:CDL1-25数量:1台运行工况：1、流量:1m³/h2、扬程:134m电机：1、功率:1.5KW材料：1、泵壳：SUS3042、叶轮：SUS304功能确认应与中间水箱联动工作，中间水箱液位小于设定值则启动，中间水箱液位大于设定值则关闭。确认人：复核人：日期：反渗透系统2的确认确认内容确认标准是否反渗透装置数量：1台，能力：1m³/h运行压力：0.8-1.1MPa回收率：60%反渗透膜数量：4支，材质:芳香族聚酰胺复合膜型号:海德能ESPA2-4040单根膜脱盐率:99.6%压力容器数量(1芯):4根膜数量/根:4根材质：玻璃钢设计压力:12.0Mpa卫生级电导率表数量:1只电导率表型号：CCT-3320量程：0.5-1000μs/cm功能反渗透膜系统2是整个脱盐系统的核心部分，它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的离子，根据水质分析，反渗透膜XXXXXX药业有限公司文件第13页共38页确认内容确认标准是否组件采用世界上先进的进口芳香族聚酰胺复合膜，系统正常能力为0.5T/h，反渗透回收率为60%。经软件计算，反渗透膜系统2采用1:1排列，第一段采用2根2支装4″膜元件的压力容器，第二段采用2根2芯装4″膜元件的压力容器，同样能出去TOC，去除率达90%以上。确认人：复核人：日期：仪器仪表的确认确认内容确认标准是否纯水流量计数量：1只型号：LZT量程：0-10GPM品牌：余姚六