供应商管理规定(1)

供应商管理规定1.质量保证部负责向供应部、质量检验部、生产部提供经供应商审计确认后的固定供应商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时核对。如物料的供应商与批准的不一致，各部门均有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。2.质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系，确保所提供物料的质量稳定性。供应商在生产过程中如有任何变动，应及时书面通知本公司。质量保证部应不定期地向供应商反馈有关物料的质量信息，以促进双方对物料质量水平的控制。3.在使用过程中发现物料出现质量问题，经复查后如为供应商的问题，质量保证部应立即通知供应商，请供应商作出书面说明，并将自查结果、产生质量缺陷的原因和处理意见通报本公司质量保证部。如有必要，质量保证部应立即组织对该供应商进行现场质量审计。4.质量保证部应建立供应商质量档案，保存该供应商的审计材料、质量审计报告、产品验证方案、验证结果、批准意见、批准证书及供应商的物料质量统计表等。5.对于正式供应商，质量保证部应根据供应商的质量保证体系的运行情况及供货质量，每年进行一次全面的质量审计，审计方式按《供应商质量审计管理规定》进行。经审计确认不合格的供应商，质量保证部应以书面形式通知供应部和供应商。6.原则上物料的供应商应选择两个：正式供应商及后备供应商，以便在正式供应商出现质量或其它问题时及时补充或进行更换。供应商质量审计管理规定1.公司应成立审计工作小组，由质量保证部负责、会同供应部、生产部、质量检验部等部门组成，审计工作小组应每年对供应商进行至少一次的质量审计。2.审计方式2.1资料审计2.1.1具有合法生产（经营）资格、提供的原料、包装材料通过GMP认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后服务好的供应商。2.1.2非主要原料、外包装材料供应商2.2现场审计2.2.1主要原料、内包装材料供应商2.2.2当供货单位的机构发生变化、产品质量出现较大的质量缺陷、生产工艺发生变更时应进行现场审计。2.3审计依据2.3.1化工产品供应商---ISO9000~90042.3.2原料药、药用辅料供应商---药品生产质量管理规范2.3.3药用包装材料供应商---药用包装材料生产质量管理规范3.审计程序3.1质量保证部根据供应商的产品质量情况、生产使用情况、售后服务情况、供货及时性、数量保证性、协作关系等，确定进行现场审计或资料审计的生产厂家、审计时间、审计内容、审计人员及费用，并上报总经理批准。经批准后由质量保证部通知供应商。3.2审计工作小组对现场审计的供应商，通过检查生产现场和生产质量管理文件、记录，考察质量保证体系，填写供应商质量体系评估报告，对不进行现场审计的供应商，应请其提供每年的自检报告及填写供应商质量体系评估报告。3.3对于质量审计确认为应进行整改的供应商，应及时通知供应商进行整改。并要求在规定的时间内将整改措施及落实情况通报质量保证部。3.4质量保证部根据供应商反馈的整改情况再次进行质量审计，此次审计应重点检查整改意见的落实情况。再次审计的结论只为合格或不合格。3.5审计工作小组根据对供应商的质量审计情况，得出供应商审计结论；新供应商填写供应商审核批准表中的相关部分，对于固定供应商，如不合格，则取消其固定供应商资格，并对固定供应商一览表进行变更。4.审计检查的主要项目4.1人员4.1.1人员配置及资历情况4.1.2健康情况4.1.3培训情况4.2环境及厂房4.2.1生产场地4.2.2洁净区4.3生产及检验设备4.3.1设备名称、型号、材质4.3.2设备状况，包括设备的使用、清洁、维护保养情况等4.3.3计量器具的校验4.4物料管理4.4.1物料的采购及流转4.4.2仓库管理4.4.3生产过程中的物料管理4.4.4回收套用物料的管理4.5生产管理4.5.1人员卫生4.5.2文件执行情况4.5.3生产过程中防污染措施4.5.4返工处理4.6文件管理4.6.1文件管理制度的建立4.6.2生产质量管理文件体系4.6.3文件变更及记录的可追踪性4.7质量管理4.7.1质量保证机构、职能及其落实情况4.7.2质量控制体系4.7.3文件系统4.7.4生产及质量检验记录4.7.5质量标准4.7.6质量问题及偏差的处理4.7.7售后服务情况(包括客户投诉等)4.7.8留样观察情况供应商确认管理规定1.因工艺及产品要求需向外采购物料时，供应部应首先按工艺要求筛选1-2个候选供应商，并填写供应商审核批准表。2.供应部同时应向质量保证部提供候选供应商的信息资料，主要包括企业规模及其发展历史、证照资料(包括营业执照、生产许可证/特种行业印刷许可证、生产批件、药品包装材料注册证等)、资信情况、产品工艺路线（流程图）、设备能力、质量保证系统及质量体系认证情况、质量标准、连续三批产品检验报告书、供货能力等。质量保证部根据侯选供应商的信息资料对其进行初步审查，并将初审结果通知供应部。3.供应部向初审合格的供应商索取1-3个批号的小样样品。样品应具有代表性，如为本地供应商，最好由质量检验部进行现场抽样；样品量应视全检量和小试用量而定。由质量检验部按本公司所规定的质量标准进行全检，以考核物料的质量情况，并及时将检验结果及小样样品反馈质量保证部。4.对于所供样品满足本公司质量要求的供应商，质量保证部按供应商质量审计管理规定项下的要求对其进行质量审计，并提出意见上报质量总监批准；对于所供样品不能满足本公司质量要求的供应商，质量保证部应及时地将处理结果及小样样品反馈供应部。5.根据供应商的资质情况和该物料可能影响产品质量的程度，经批准同意小试后，质量保证部将样品及供应商审核批准表一并交产品开发部，由产品开发部安排小试。6.产品开发部在小试完成后在供应商审核批准表中填写小试结果及结论，并连同小试报告一并交与质量保证部。7.质量保证部根据对供应商的质量审计结论、小试结果及高温稳定性试验（80℃，2天半）结果，提出审核意见后将供应商审核批准表上报质量总监。8.根据供应商的资质情况和该物料可能影响产品质量的程度，经批准同意试生产后，质量保证部通知供应部从该供应商采购能满足三批试生产产品所需的物料量（包装材料除外），并由生产部按验证管理规定安排用该物料进行工艺验证，验证期间应密切注意观察生产过程中可能出现的偏差，质量保证部应根据验证产品质量标准，制订该产品的稳定性考察方案，对验证产品进行稳定性考察。如为同步验证，应进行验证产品与原正常生产产品的质量对比。9.通过工艺验证后，质量保证部将符合工艺要求的物料供应商确认为合格供应商，并提出审核意见报质量总监批准。经批准同意后，质量保证部将该供应商列入本公司的固定供应商一览表中，并签发供应商批准证书，由供应部负责通知该供应商。供应商一经确认，任何人不得擅自更改。10.对于未获批准的供应商，质量保证部将审批意见转发供应部，由供应部书面通知。11.包装材料的供应商确认不需经过小试和试生产程序，但对可能影响产品质量的内包装材料应进行产品的加速/长期稳定性考察，以确证该内包装材料是否对产品质量有影响。12.原料/内包装材料供应商第一次提供物料所生产的产品需进行稳定性考察，在加速稳定性试验结束，确认产品质量符合规定，并获得批准后方可进入市场销售。13.供应商变更的审批程序与确认程序相同。批记录检查管理规定1.批生产记录1.1内容完整，必须包括：1.1.1批生产记录封面、正文1.1.2偏差及异常情况调查处理单1.1.3中间产品、成品的请检单及检验报告书1.1.4销售标签样张1.1.5清场合格证（洁净区）1.1.6成品包装检查记录1.1.7成品发放通知书1.2内容检查1.2.1内容填写完整，无空格，更改规范，有控制号1.2.2关键参数与标准操作规程的规定一致1.2.3称重等重点操作有复核1.2.4清场记录符合要求1.2.5中间产品检验结果与标准一致1.2.6成品检验结果与标准一致1.2.7物料平衡计算正确1.2.8销售标签样张正确，且与检验报告书对应1.2.9是否有偏差及异常情况发生，如有，处理方式是否符合要求，是否影响产品的质量2.关键中间产品、成品检验记录2.1内容完整，必须包括：2.1.1请检单2.1.2检验原始记录2.1.3图谱（紫外、红外、色谱图）2.1.4检验报告书2.1.5偏差及及异常情况调查处理单2.2内容检查要求2.2.1内容填写完整，无空格，更改规范，有控制号2.2.2记录与标准一致2.2.3请检单、记录、图谱与报告书一致2.2.4检验记录的检验人、复核人签字、日期完整2.2.5检验报告书的检验人、复核人、负责人签字、判定印章、公司印章完整2.2.6是否有偏差或异常情况，如有，检查偏差及异常情况调查处理单，表中应有评价及结论3.一人检查批记录后，另一人复核，检查人和复核人在批记录检查记录上签字，并注明日期成品发放管理规定1.成品检验合格后，生产部凭质量检验部下发的成品检验合格报告书到库房办理成品入库手续，库房管理员对其按合格成品管理。2.质量保证部审核批生产记录和关键中间产品、成品检验记录，并填写批记录检查记录3.批记录检查符合要求后，质量保证部填写成品发放通知书，经质量总监批准后，复印一份交库房，原件归入批记录档案。4.库房管理员凭成品发放通知书发放该批产品。成品包装检查管理规定（外销）1.检查内容1.1包装规格：与批包装指令、销售通知一致1.2内包装：热合平整，密封良好，无异物1.3外包装：外包装容器内外清洁，容器与容器盖闭合严密1.4标签：1.4.1标签填写清楚、完整，数量正确1.4.2品名、批号、数量与批包装指令、检验报告书、销售通知一致1.4.3有效期与报告书一致1.4.4位置正确1.4.5粘贴牢固1.4.6唛头：与销售通知一致2.成品包装检查合格后，由现场质量监督员填写成品包装检查记录，附在批生产记录后面；如不符合要求，按下列方式分别处理：2.1外包装不符合要求：更换外包装，再次检查2.2外层内包装不符合要求：重新包装，再次检查2.3产品可能被污染：按《返工或重新加工管理规定》进行处理。成品包装检查管理规定（内销）1.检查内容1.1包装规格：与批包装指令、销售通知一致1.2内包装：瓶口密封良好，无异物，包装容器内外清洁1.3标签：1.3.1标签填写清楚、完整，数量正确1.3.2品名、批号、数量与批包装指令、检验报告书、销售通知一致1.3.3有效期与检验报告书一致1.3.4位置正确1.3.5粘贴牢固2.成品包装检查合格后，由现场质量监督员填写成品包装检查记录，附在批生产记录后面；如不符合要求，按《返工或重新加工管理规定》进行处理。稳定性试验管理规定1.需进行稳定性试验的情况及批次选择1.1新产品试生产1.1.1成品：前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验1.1.2中间产品：前三个合格批次进行稳定性试验1.1.3原料：前三个批次进行稳定性试验1.2更换主要原料：成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验1.3工艺或关键设备进行变更：成品用前三个合格批次进行加速稳定性试验和长期稳定性试验1.4内包装材料发生变更：成品用前三批进行加速稳定性试验和长期稳定性试验1.5当某一样品执行多个质量标准时，成品需依据不同的质量标准分别进行长期稳定性试验和加速稳定性试验。1.6正常生产的产品：每年选一批进行长期稳定性试验1.7返工及重新加工的产品1.7.1返工：每批进行长期稳定性试验1.7.2重新加工：每批进行长期稳定性试验，必要时，进行加速稳定性试验1.8按《使用不合格计量器具调查管理规定》进行调查证实产品质量可能受影响时：每批进行长期稳定性试验，必要时，进行加速稳定性试验。2.稳定性试验的程序（包括长期和加速试验）2.1由质量保证部制订稳定性试验方案，经质量总监批准后复印分发质量检验部2.2质量检验部指定专人负责稳定性试验的管理2.2.1安排实施稳定性试验2.2.2建立稳定性试验台帐，样品使用台帐，稳定性试验温度、湿度记录2.2.3每次试验结束后，收集试验记录及相关图谱，并将稳定性试验结果填写在稳定性试验结果统计表中。2.3稳定性试验结束后，将检验原始记录交质