XXXX年广东省药品采购方案解读与行业分析(学习版)

2013招标政策分析Mr.Li2013.06Hangzhou热点政策•两会医药政策建议•三医联动•国税77号令与医药流通稽查•一致性评价•热点招标政策二次议价带量采购评价体系基药非基药招标衔接一、两会医药呼声（一）关于医疗体制重点改革首先是落实“管办分开”就是两权分开；要明确落实“医药分开”不是收费平移；要消除社会资本准入医疗领域的“玻璃门”障碍（二）医保政策取向统一新农合、城镇居民基本医疗保险、城镇职工基本医疗保险应“三保合一”，先合并运作方式更相近的城镇居民医疗保险和新农合,再统筹城镇职工医疗保险。简化、合并医保各种目录，归统一口管理，由该部门承担医保资金的筹资和支付管理责任。（三）关于促进创新药研发和审批•建议加快专利到期、临床费用高的专利药的仿制药注册审批速度•建议对具有自主知识产权的一类新药的给予评审绿色通道的政策支持•建议创新中药上市后直接调整进入国家医保目录•建议希望在美国已经上市的产品,在国内申报的时候简化它审批的程序,设立单独通道,加快审批速度。•用经济政策给予儿科用药6个月的市场保护期,对涉及治疗儿童罕见病的药品给予50%税收优惠等措施。•建议拥有自主知识产权的生物药品上市后,纳入国家医保、新农合目录。•建议第一,评审中心的人员要增加；第二,引入机制推进仿制药的快速审批,同时,在省或者高新区建立初级审批机制。（四）抨击“二次议价”（五）民族药纳入中药大品种二次开发（六）呼吁促进中医药发展2009-20112012-20152020医改目标保基本强基层建机制进一步深化改革基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度主要健康指标基本达到中等发达国家水平医疗医院药品利润60%全面取消以药养医医药分开医保覆盖率95%患者自付35.5%卫生费用占GDP5.1%覆盖率98%患者自付30%占GDP6%覆盖全民患者自付30%以下占GDP6.5%~7%医药百强集中度42%百强集中度50%百强集中度60%以上总目标2020年前我们的卫生水平在世界50%以下，2020年后要达到世界50%以内，即中等发达国家水平二、医改愿景与三医联动2013年广东省药品采购方案解读基药部分基药招标交易流程一、关于招标目录1、挂网目录及周期：–目录：国家基本药物目录和省增补基本药物目录，未列入的剂型、规格纳入非基本药物挂牌交易。–新取得生产批件的基本药物可随时报名。2、较高质量层次品种：–可以选择报名参加基本药物或非基本药物交易–如选择参加基本药物交易将视为普通GMP层次品种3、低价药品目录：–在基本药物目录范围内，以各剂型规格最小包装作为代表品，以物价主管部门制定的代表品最新最高零售价为基础数据，计算出日平均使用费用–西药及生物制品≤1元、中成药≤1.5元的品种二、关于入市价•有2个厂家以上的规格品种：–取各省市基药平均中标价格与广东2012年基本药物中标价格的均值•独家规格品种：–取各省市和广东采购价最低价•出厂/口岸价和市场零售价格：–高于该值的，该值即为入市价–低于该值的，由省物价局提供入市价计算方法•无各省中标价和广东基药中标价的品种进行差比价：–同生产企业/同通用名/同剂型/其他含量规格的品种有入市价，以最小规格为代表品，差比价计算–无同生产企业的，以同质量层次/同通用名/同剂型/不同生产企业其他含量规格的品种的最高限价差比价计算•厂家最多的规格，如厂家数相同，则选最小规格•未明确有效成分含量或规格的中成药除外•政府定价品种：–计算的入市价与广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除顺加差率后的价格不同的，以低值作为入市价–最小零售包装的最高零售价格为40元以下的药品不扣除顺加差率•无法制定入市价的品种–由医疗机构和生产企业进行议价•低价药品目录品种：–以广东省价格主管部门最新公布的最高零售价扣除顺价率后作为入市价首次入市价有外省基药中标价和广东2012中标价的(p1+p2+…+p30)/30=p均（P均+p广2012）/2=p入无外省基药中标价和广东2012中标价的同厂其他规格有入市价的按差比价折算同厂无其他规格的取不同厂代表数最多的规格取其最高入市价折算（比如：1g13家，0.5g8家，则取1g)后续入市价根据外省中标价变化调整三、关于中标零售价管理基药在基层和试点县零差率基药在县以上二三级购销差率•按轮定价•政策性调价零售价上涨的，按前后零售价增比上调入市价，交易价不变零售价下跌的，按零差率及购销差率扣除后，和入市价取低值，交易价不变。四、关于报价•报价共分三次，在一天内完成，第一次不报价的不能参加后续报价。每次报价结束后，交易平台自动提示每个厂家的报价名次（只能看到本厂家的名次），修改报价时要求后一次报价比前一次低，如不修改则不需再次报价。具体报价要求另行通知。五、关于基药双信封评标（公布意见稿）•技术标满分10分商务标段价格分满分90分结果分为两者综合分•（四）采用“双信封”评审制度，即经济技术标和商务标综合评审。经济技术标10分（详见附件2），由交易平台根据企业资料审核情况录入结果自动计分。根据同组各品规的报价情况计算价格分（价格分=90×同组最低报价/该品种报价），加上前一标段经济技术标得分，选最高分为交易品种，综合得分相同的取价低者，如综合得分和报价均相同的由工作机构在管理机构的监督下随机抽取确定。技术标体系序号评价指标指标分值[1]1GMP资质认证情况[2]获得2010版GMP认证的药品3分2基本药物临床覆盖率[3]以该产品2012年广东省基本药物集中采购实际采购的医疗机构数为依据300个以上4分100～300个（含300）3分100个以下（含100）2分3出厂价格备案[4]以在广东价格信息网上进行供货价（出厂价或口岸价）备案的时间为依据2011～2012年连续两年3分仅2011年1.5分仅2012年1.5分从未备案0分六、关于量价挂钩与联合采购量价挂钩：•生产企业根据公布的采购量进行网上报价，取综合得分最高的中标联合采购：•医疗机构遴选时只能选择拟使用的剂型规格，不能直接选择生产厂家。•两种联合采购方式，由医院自主选择•第一条临床必须的急救药品、罕见病种用药、管制药品且在网上未挂牌交易的品种，可由各医疗机构与药品生产经营企业直接议价采购，并通过交易系统进行备案。•可以价格替补•可以层次替补七、关于配送（公布意见稿）•供应基层医院：按每个县（市、区）指定配送商，不限名额；•供应县及县以上医院：按地级市指定配送商，不限名额。•医院选商业：由医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和药品采购监督委员会共同制定；可采取摇珠的方式确定；•结算：从收票之日起最长不超过天，逾期未支付，将按《结算服务协议书》有关条款处理，相关利息等费用由医疗机构承担；•第十七条配送企业必须直接从生产企业购货、结算及开具发票。•第十八条配送企业要保证所选择的配送区域所有有用药需求医疗机构的配送。•第十九条对某一具体挂牌交易品种，同一家医疗机构只能选择一个配送企业配送。•第二十条供货关系一旦确认，在交易过程中原则上不允许变更，第二单元非基药部分非基药招标交易流程制定入市价，医疗机构自主遴选并议价1.制定入市价2.医疗机构遴选品规并填报采购数量3.生产企业网上竞价制定入市价，医疗机构自主遴选并议价不竞价、不议价，医疗机构自主遴选低价/临床必须/采购困难品种医保品种非医保品种“联合采购，网上竞价，量价挂钩”品种医疗机构自行议价采购品种92%8%一、关于目录•品种分析从政府的制定依据来看主要是对单品用量大的医保产品实施打压，对非医保和低价药采取逐步放开管制。1、非医保类2、医保品种A联合竞价类单个品种2012年网上采购金额达到500万元以上的品规，扩展到整个通用名•在2012年采购医保品种规格8800多个，采购额312亿元•采购金额500万元以上的品规有1300多个，按通用名计是684个，684个通用名扩展到有采购的8800个医保品种中的品规数是4600个；占有采购品规数的52%，采购金额是290亿元，占采购金额92%B自主议价类3、低价药二、关于层次划分专利原研单独定价（含差别定价）优质优价（含差别定价）GMP政府定价品种非政府定价品种层次划分仅针对非基药医保目录品种GMP三、关于剂型规格划分•剂型合并：“剂型”均为合并后的剂型，按规格分为不同竞价分组四、关于入市价医保与非医保品种•非独家品规：计算1：全国各省平均中标价、广东2009年非基药中标价，取低值计算2：政府定价最高零售价/医院顺加差率计算原则：计算1和计算2结果，两者取低值。•独家品规：取全国最低中标价格PS:出厂（口岸）价格供医疗机构在药品交易时参考。低价药、必需药、难采药•政府定价最高零售价/医院顺加差率作为入市价；•市场调节价品种不设入市价。五、关于医保品种的量价挂钩与联合采购量价挂钩：•生产企业根据公布的采购量进行网上报价，竞价，三轮报价（每轮报价结束后可看到本企业的排名），报价最低中标联合采购：•医疗机构遴选时只能选择拟使用的剂型规格，不能直接选择生产厂家。•两种联合采购方式，由医院自主选择生产企业按医疗机构系统上填报的需求量组织生产，保证供应医疗机构在使用交易品种时：原则上应将原填报数量使用完。如原计划使用期限未到，但原填报数量已使用完，则重新按网上竞价流程操作；原计划使用期限已到，原填报数量使用达到80%以上，可以重新网上竞价原填报数量使用未达到80%的应继续使用，直到原填报数量使用完成或实际期限达到原计划期限的1.5时，可以重新进行网上竞价。医疗机构根据使用情况，提前3个月在系统上填报交易需求系统每月统计医疗机构填报的各品规使用数量如某品规填报的医疗机构数达不到初次填报数量的50%，则该品规当月不进行网上竞价，医疗机构可顺延原交易品种；待下个月填报的医疗机构数量达到初次填报数量的50%时，则进行网上竞价如连续两个月都未达到数量要求，则不论填报数量多少均进行网上竞价（考虑到部分专科医院的特殊需求）六、关于采购与配送供应县及县以上医院：按地级市指定配送商，不限名额七、非医保的自由遴选1、由医院自行遴选品规和生产企业；2、在入市价之下，由医疗机构通过交易平台进行议价，实行网上交易。规则总结•从以上分析看出：广东的采购方案几乎涉及和考虑了招标当中大多重点问题，此方案的亮点在于：基药与非基药的采购衔接与上下联动、最低限价、渴望建立全省最大的政府买办平台来动态解决带量采购模式、迫使医院隐藏厂牌选品种欲切断中间利益链、双信封融合、配送全覆盖、资金托管与改善医院回款等等•比重庆模式单方面强调电子平台功能要复杂苛刻的多•该模式对GMP普药打击较大，同时对非基药的医院勾标设置了难点。•纵观全国各省体系研究，全国其他省份会更多关注其带量采购模式的实现，评价体系则不会全部照搬。趋势分析•广东“转变政府职能，强化市场机制”是政策信号，而体现质量的少数人打分不是市场机制，因此降价是主导趋势。•民生问题的目标实现不会因药企的个体需求而改变大局。•自由竞争的市场逐步变为行政垄断的市场。•医生的利益短期政府无法解决，给企业留下操作空间。高中标价才有做大可能•质量体系的缺乏会使外资进口药包括国产通用名独家产品在采购分组方面持续获益•医药总量的增加与中标资源的减少会使包括一批独家中药企业顺势获利。•基药市场更被利润驱动型公司看重，国有大厂由于自身成本结构普遍被动。•行业的未来趋向于有技术瓶颈的差异化产品，新产品方面大企业由于自身的大企业情绪和多选择困惑会失去众多良机，中小民营企业对标准提升更为积极，五年后会有长足发展。