新版GMP验证文件(2010修订版)―空调净化验证方案(2012)

Xxxxx有限公司xxxx车间空调净化系统验证方案编号：xxxxxxxx第1页xxxxxx车间空调净化系统验证方案系统编号：xxxxxxxx验证类型：公用设施验证方案制定部门签名日期工程设备部方案审核部门签名日期工程设备部生产技术部质量部方案批准质量部经理签名批准日期分发部门:工程设备部、质量部、生产技术部、xxxxxx车间xxxxxxXxxxx有限公司xxxx车间空调净化系统验证方案编号：xxxxxxxx第2页目录1.概述..........................................................................................................................................32.验证目的..................................................................................................................................33.验证范围..................................................................................................................................34.验证小组成员及职责..............................................................................................................35.验证方案的起草、审批及培训.............................................................................................45.1验证方案的起草及审批......................................................................................................45.2验证方案的培训.................................................................................................................46.进度计划.................................................................................................................................47.验证..........................................................................................................................................47.1预确认.................................................................................................................................47.2安装确认.............................................................................................................................87.3运行确认.............................................................................................................................137.4性能确认.............................................................................................................................158偏差与异常情况处理............................................................................................................219变更与再验证周期...............................................................................................................2110验证结果评定及结论...........................................................................................................21Xxxxx有限公司xxxx车间空调净化系统验证方案编号：xxxxxxxx第3页1概述该空调净化系统位于xxxxxx车间二层，D级洁净区域面积xxxx平方米，系统设计风量xxxxxxm³/h。空调净化系统是由冷冻水系统、循环水系统、空调净化系统等组成的具有温湿度调节、空气除尘及除菌的功能性系统。冷冻水系统由螺杆冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由横流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空调净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。灭菌性：臭氧发生器进行灭菌，彻底破坏机组内细菌的生存环境。空调净化过程为：初效新风段→混和段→表冷段→风机段→蒸汽加热段→干蒸汽加湿段、中效过滤段→出风段→室内→正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环）。净化级别为D级。空气净化空调系统空气处理流程：新风初效过滤表冷风机加热中效过滤高效过滤部份排风排风过滤机组室外洁净室正压风至室外回风2.验证目的：2010版GMP的实施后，我公司对xxxxxx车间部分空调净化系统进行改造，发生变更。因此对设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求，确保xxxxxx车间所用空调净化系统能够达到设计标准，并能符合GMP和生产工艺的要求。3验证范围：xxxxxx车间空调净化系统。4验证小组成员与职责姓名部门及职务验证工作中职责工程设备部设备管理员验证执行负责人：负责起草验证方案，执行验证方案，收集整理数据，完成验证报告。xxxxxx车间空调岗位操作工负责验证方案实施过程中的相关操作。xxxxxx车间班长负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。xxxxxx车间主任负责协助实施验证方案，协助验证报告的起草。QA主任协助起草验证方案、现场监控、完成验证报告。化验室主任负责验证过程中检验工作的安排,检验报告的发出。Xxxxx有限公司xxxx车间空调净化系统验证方案编号：xxxxxxxx第4页计量管理员负责验证过程中计量工作的安排。工程设备部经理验证小组组长：负责验证方案、验证报告的审核。质量部经理验证负责人：审批验证方案、验证报告。5验证方案的起草、审批及培训5.1验证方案的起草与审批：验证方案由工程设备部起草，工程设备部、生产技术部、质量部审核，质量部经理审批。5.2验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案的参与者进行培训。5.3验证方案的修改：验证方案如需修改，须填写《验证方案修订审批表》，由质量部经理批准。6验证的前提条件及进度计划：6.1验证的前提条件：6.1.1各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。6.1.2xxxxxx车间土建工程、内部装修、空调净化系统均已竣工。6.2进度计划：验证小组提出完整的验证计划，经验证小组组长批准后实施。整个验证活动分五个阶段完成。预确认：从年月日至年月日；安装确认：从年月日至年月日；运行确认：从年月日至年月日；性能确认：从年月日至年月日；起草报告：从年月日至年月日；7验证内容7.1预确认7.1.1xxxxxx车间空调净化系统的用途：为xxxxxx洁净车间提供符合GMP和生产工艺要求的洁净空气。7.1.2设计确认7.1.2.1设计确认目的确认xxxxxx车间的空调净化系统（HVAC）的设计符合GMP及生产工艺的要求。7.1.2.2参考标准《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）Xxxxx有限公司xxxx车间空调净化系统验证方案编号：xxxxxxxx第5页《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）《洁净厂房设计规范》（GB50073—2001）7.1.2.3空调净化系统主要设计参数确认技术参数设计标准实际设计参数是否符合要求设计洁净级别D级标准是□否□设计温度18-26℃是□否□设计相对温度45-65%是□否□静压差洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度级别不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度。是□否□送风量23000m³/h是□否□换气次数≥15次/h是□否□自净时间≤30分钟是□否□结论：确认人：日期：年月日7.1.3供应商确认：序号确认内容确认结果是否符合要求1生产厂家生产此设备的经验是□否□2生产厂家能否在安装培训、试车方面给予全面支持是□否□3提供技术培训及试车资料是□否□4设备的材质和质量能否符合工艺要求是□否□5用户反映设备运行的可靠性是□否□6能否按时交货是□否□7供应厂家经营状况是□否□8供应厂家市场信誉状况是□否□Xxxxx有限公司xxxx车间空调净化系统验证方案编号：xxxxxxxx第6页9设备性价比是□否□10供应厂家对GMP熟悉情况是□否□结论：检查人：日期：年月日7.1.4相关文件资料的确认7.1.4.1采购合同、开箱验收记录、说明书合格证等确认记录文件名称存放地点空调净化系统设备采购合同复印件工程设备部空调净化系统设备开箱验收单工程设备部空调净化系统设备使用说明书、合格证明等工程设备部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.2检查洁净厂房所需的各类文件：文件名称存放地点xxxxxx车间平面工艺设备布局图工程设备部xxxxxx车间净化区域示意图工程设备部xxxxxx车间空气高效过滤器分布图工程设备部洁净区人流、物流走向示意图工程设备部xxxxxx车间送风平面图工程设备部xxxxxx车间回、排风平面图工程设备部xxxxxx车间净化房间编号、面积、体积统计表工程设备部土建竣工验收报告工程设备部室内装修安装验收报告工程设备部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.3检查尘埃粒子及沉降菌所需的文件文件名称编号存放地点洁净区尘埃粒子测定规程质量部洁净区沉降菌测定规程质量部Xxxxx有限公司xxxx车间空调净化系统验证方案编号：xxxxxxxx第7页净化工作台使用维护和保养规程质量部生化培养箱使用、维护与保养规程质量部微生物限度检查操作规程质量部检查结果：检查人：日期：年月日7.1.4.4检查现场所需的文件文件名称编号存放地点xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组操作规程xxxxxx车间xxxxxx车间JK-1型组合式净化空调机组维修保养操作规程xxxxxx车间空调机组过滤器清洗更换规程xxxxxx车间xxxxxx车间冷水机组操作规程xxxxxx车间xxxxxx车间冷水机组维修保养规程xxxxxx车间臭氧发生器标准操作规程xxxxxx车间臭氧发生器维护保养规程xxxxxx车间Y09—6型激光尘埃粒子计数器使用维护和保养规程质量部风速仪使用操作规程质量部照度计使用操作规程质量部检查结