新版GSP温湿度自动监测系统验证验证方案

1温湿度自动监测系统验证验证方案目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。依据2013版《药品经营质量管理规范》规程1概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。1.1公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。2验证目的2.1检查资料和文件是否符合GSP管理要求。2.2检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。2.3检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。2.4检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。3验证小组成员情况3.1验证小组成员姓名所在部门职务验证小组内分工质量部经理验证小组组长储运部经理验证小组副组长质量部养护员验证监督与复核储运部保管员验证实施3.2验证小组职责3.2.1负责验证方案的起草、审核与批准。3.2.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。3.2.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。3.2.4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。4验证实施的必备条件24.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。4.2、文件要求：已制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。5验证可接受标准5.1阴凉库温度控制范围：＜20℃；常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范围2~10℃。5.2库房的湿度控制范围：35％-75％。6验证日期进度表日期验证项目目的验证人员核对人员验证小组会议成立验证小组验证小组验证工作布置布置验证工作验证小组验证方案会审完善本验证方案验证小组验证培训相关人员掌握验证情况验证小组安装确认确认空调设备安装正常验证小组运行确认确认空调设备运行正常验证小组性能确认确认库房符合规定要求验证小组验证数据整理审核验证报告验证小组组长验证总结会议对验证工作进行总结验证小组验证证书批准确认验证效果验证领导组长验证资料归档验证资料保存质量部验证开始日期：年月日确认人：验证结束日期：年月日确认人：37验证流程否验证申请验证方案起草验证小组培训验证任务布置验证数据汇总验证计划实施验证结果评定发放验证证书-验证申请审批验证报告审核验证方案审批验证资料归档验证失败重新设计方案验证不成立是是否是否48验证前条件的确认8.1文件要求确认：验证用相关文件确认表序号文件名称文件编号起草人审核人批准人执行日1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5阴凉、冷藏条件储存药品管理程序检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：8.2仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表仪器名称仪表编码校验单位证书编号有效期至湿温度记录仪湿温度记录仪检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：8.4环境卫生确认：库房环境卫生情况确认表检查项目检查标准确认结果地面应整洁、干净门、窗、墙壁、天棚应整洁、干净设备、设施表面应清洁、干净其它应清洁、干净5检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：8.5人员培训确认：参加验证人员培训确认表序号文件名称文件编号培训日期1冷库操作规程2药品入库储存控制程序3药品在库养护程序4药品出库复核程序5阴凉、冷藏条件储存药品管理程序6冷库操作规程检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期：9验证内容9.1空调安装确认9.1.1技术资料检查设备随机资料检查表序号资料名称页数份数存放部门检查结论1设备说明书201质量部2产品合格证11质量部3装箱单11质量部4设备图纸21质量部5开箱验收记录11质量部6设备安装检查记录11质量部检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：69.1.2安装位置检查设备安装位置检查情况表序号设备名称安装位置安装要求检查结论1立式空调库房使设备保持水平2挂式空调库房使设备挂墙牢固主机的后侧离墙距离库房≥0.2M3主机两侧离墙距离库房≥0.2M检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.1.3设备外观检查设备外观检查情况表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1机身完好2油漆无脱落3控制面板表面完好4配套管线连接符合要求检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.1.4设备电器部分检查设备电器部分检查情况表7序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源AC50HZ380V2摇控器灵敏3接地装置应有接地线路检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.1.5温湿度计安装位置检查温湿度自动记录仪安装位置检查情况表序号名称型号编号安装房间安装位置检查结论1温湿度变送控制器LB86XST-21-01阴凉库一离地1.5米2温湿度变送控制器LB86XST-21-02阴凉库一离地1.5米3温湿度变送控制器LB86XST-21-03阴凉库二离地1.5米4温湿度变送控制器LB86XST-21-04冷库离地1.5米5温湿度变送控制器LB86XST-21-05阴凉库三离地1.5米6温湿度变送控制器LB86XST-21-06阴凉库四离地1.5米7温湿度变送控制器LB86XZH-21-09阴凉库五(二类精神药品库)离地1.5米8温湿度变送控制器LB86XZH-21-10阴凉库六离地1.5米9温湿度变送控制器LB86XZH-21-11阴凉库七离地1.5米10温湿度变送控制器LB86XZH-21-12阴凉库八离地1.5米11温湿度变送控制器LB86XZH-21-13离地1.5米12温湿度变送控制器LB86XZH-21-14离地1.5米13温湿度变送控制器LB86XZH-21-15离地1.5米14温湿度变送控制器LB86XZH-21-16离地1.5米15温湿度变送控制器LB86XZH-21-17离地1.5米16温湿度变送控制器LB86XZH-21-18离地1.5米17温湿度变送控制器LB86XZH-21-19离地1.5米18温湿度变送控制器LB86XZH-21-20离地1.5米8检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.1.6安装确认结论:全部合格后方可进行下一步的确认工作。9.2空调运行确认：在安装确认完成，以及其他相关配套条件具备后，即可进行该设备的运行确认。按照设备操作SOP对设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。9.2.1检查确认以下各项功能控制的稳定性和可靠性空调、冷库制冷系统操作控制系统功能检查记录表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1电源符合要求安全可靠2开关控制功能方便可靠3控制面板或摇控器传感灵敏度4开关自动运行应正常检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：9.2.2检查确认该设备在运行时各项控制（技术）参数是否符合要求。设备运行参数检查记录表（阴凉库）序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行≥15℃2最高温度运行≤20℃3除湿功能运行湿度＞75％4自动功能运行15℃≤温度≤20℃5自动降温设定≤19℃6其它应符合规定检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日9评定结果：评定人/日期：设备运行参数检查记录表（冷库）序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行≥4℃2最高温度运行≤8℃3除湿功能运行湿度＞75％4自动功能运行4℃≤温度≤8℃5降温设定≤8℃6保温效果：冷库温度达到8℃后，制冷机停止运行12小时内温降小于5℃7制冷效果：冷库温度与常温一致后，关闭冷库门开机运行每小时温降10℃8其它应符合规定检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：设备运行参数检查记录表（常温库）序号检查项目合格要求实测情况检查结论1最低温度运行≥25℃2最高温度运行≤30℃3除湿功能运行湿度＞75％4自动功能运行25℃≤温度≤30℃5降温设定≤29℃6其它应符合规定检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：评定人/日期：109.2.3温湿度变送控制器测试温湿度变送控制器测试表序号检查项目合格要求实测情况检查结论1仪表显示应正常、清晰9.2.4运行确认总结：分析总结运行确认的结果，全部合格方可进行下一步的性能确认工作。9.3系统性能确认：9.3.1连续3天对库房的温湿度实行实时监测。为了避免温湿度变送控制器存在的误差与真实值偏差超过规定（温度：±3℃湿度：±5%），监测过程，每个库房均放置已经检定过的温湿度记录仪与库房的一个监测点进行比较。以检查各库房连续监测过程，温湿度变送控制器所记录的温湿度记录值是否符合在规定误差内，并且符合温湿度要求。序号记录时间点库房温湿度变送控制器记录温湿度记录仪偏差温度湿度温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日评定结果：温度最大偏差：湿度最大偏差：评定人/日期9.3.2各库房连续3天温湿度记录值。作为附页存档。1110偏差及偏差处理记录偏差描述填写人/日期：复核人/日期：偏差原因分析填写人/日期：复核人/日期：偏差处理填写人/日期：复核人/日期：处理结果填写人/日期：复核人/日期：11再验证周期11.1在一般正常使用情况下，每二年再验证一次。11.2仓库任何重大变更，需要再次验证，以证明各种重大变更不会对现有使用效果产生影响。11.2.1该设备移动安装地点或位置。11.2.2重要配套设备变更或进行重大维修项目。1211.2.3设备性能参数应用超出本验证范围。12验证结果评定及结论：验证小组根据本验证情况作出相应结果评定。