质量管理体系介绍方案

2020/5/261本文內容:第一节:ISO简介第二節:ISO9000:2000版質量体系說明准備﹕蒋迎春质量管理体系简介2020/5/262第一节:ISO及ISO9000简介•1.1ISO简介ISO(internationalorganizationforStandardization)国际标准化组织;ISO成立时间:1947年ISO总部:瑞士日内瓦ISO主要工作：制订各类国际标准。2020/5/263第一节:ISO及ISO9000简介•1.2ISO9000简介ISO9000:国际质量管理体系标准ISO9000改进的历程：1987年颁布ISO9001、ISO9002、ISO9003；1994年现改发行；2000年颁布ISO9001：2000标准。2020/5/264第一节:ISO及ISO9000简介1.3国际相关标准介绍ISO9000---质量管理体系;ISO22000:2005---食品安全管理体系;QS9000/TS16949---质量管理体系（针对汽车行业)ISO18000---职业安全健康管理体系﹔ISO14001---环境管理体系---等等2020/5/265第一节:ISO及ISO9000简介•1.4ISO9000精神之精髓：写你所想做你所写记你所做说写做一致做到事事有程序，人人有职责。2020/5/266第二节：ISO9000：2000版质量体系说明•2.12000版ISO9000标准的结构ISO9000:2000质量管理原理及术ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000持续改进指南2020/5/267•2.2八大管理原则以顾客为关注焦点“顾客是组织存在的基础”，组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。领导作用领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。与供方的互利关系第二节：ISO9000：2000版质量体系说明2020/5/268过程方法过程是利用资源将输入转化为输出的活动。过程方法：识别、理解和管理众多相互关联的过程活动2020/5/269第二节：ISO9000：2000版质量体系说明以过程为基础的质量管理体系模式2020/5/2610PDCA（日常管理体系)也适用于各个过程P-plan计划D-do执行C-check检查A-action分析总结2020/5/2611管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现其目标的有效性和效率。管理的系统方法，实质上是指用系统的方法去实施管理。（建立并保持实用有效的、文件化的质量管理体系）持续改进组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。2020/5/2612基于事实的决策方法对数据和资讯的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。互利的供方关系组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。2020/5/2613•质量管理体系测量的五种工具5.6管理评审8.2.1客户满意度测量8.2.3过程的测量8.2.4产品的测量8.2.2内部审核2020/5/2614•质量管理体系改进的7种工具质量方针/品质政策质量目标/品质目标内部审核数据分析纠正措施预防措施管理评审2020/5/2615•2.7相关方包括•■客户-满足要求•■消费者-适宜使用•■供货商-互惠互利•■股东-投资回报•■组织的员工-工资及成长•■社会-社会责任•■利益团体-满足关心的问题2020/5/2616第4章：质量管理体系4.1（总要求）;4.2文件要求第5章:管理职责5.1（管理承诺）;5.2以顾客为关注的焦点;5.3(质量方针);5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审第6章:资源管理•6.1（资源的提供）;6.2人力资源6.3（基础设施）;6.4（工作环境）;•■第7章:产品的实现•7.2.1（产品相关需求的决定）;7.2.3（顾客沟•通）;7.5.2(生产和服务过程的确认)•■第8章:8.2.1（顾客满意）;8.2.3（过程的监控与量•测）;8.4（资料的分析）;8.5.1(持续改进)2020/5/2617第二節:ISO9000:2000版質量体系說明2020/5/2618•ISO9001:2000版要求的六个文件化程序1)4.2.3文件管制;2)4.2.4质量记录管制;3)8.2.2内部稽核;4)8.3不合格品管制;5)8.5.2纠正措施管制6)8.5.3预防措施管制;2020/5/2619•第四章:质量管理体系4.1总要求组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。2020/5/2620•4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a.形成文件的质量方针和质量目标；b.质量手册；c.本标准所要求的形成文件的程序；d.组织为确保其过程的有效策划，运行和控制所需的文件；e.本标准所要求的记录。（见4.2.4）2020/5/26211）。组织的规模和活动的类型；2）过程及其相互作用的复杂程度；3）人员的能力不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：质量手冊程序书作业指导书记录指导性、纲领性文件。它是针对客户及全体员工所作的公司质量体系整体性的概要说明。计划性、管理性文件。它对公司各项管理作业的流程及权责加以规范，例如：文件控制程序、采购控制程序。操作性、规范性文件：详述各工作的细节及标准工作方法，说明如何做(HOW))如：作业指导书、检验标准、操作规程。结果：显示系统运作的证据2020/5/2622•4.2.2质量手册组织应编制并保持质量手册，质量手册包括：a.质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b.为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c.质量管理体系过程之间的相互作用的表述。2020/5/2623•4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制，记录是一种特殊型的文件。应编制形成文件的程序，以确保文件是充分与适宜的：a.文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b.必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c.确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d.确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e.确保文件保持清晰/易于识别；f.确保外来文件得到识别，并控制其分发；g.防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当标识。2020/5/2624•4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应保持清晰，易于检索和识别。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。2020/5/2625•第五章管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并保持持续改进其有效性的承诺提供证据：a.向组织传达满足顾客的法律法规要求的重要性；b.制定质量方针；c.确保质量目标的制定；d.进行管理评审；e.确保资源的获得。2020/5/2626•5.2以顾客为关注的焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定予以满足。（7.2.1、7.2.2、7.2.3、8.2.1）2020/5/2627•5.3质量方针最高管理者应确保质量方针a.与组织的宗旨相适应；b.包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c.提供制定和评审质量目标的框架；d.在组织内得到沟通和理解；e.在持续适宜性方面得到评审。2020/5/2628•5.4策划5.4.1质量目标要求最高管理者在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容，质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。2020/5/2629•5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a.对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及质量管理体系总要求；b.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。2020/5/2630•5.5职责、权限与沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2管理代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具以下方面的职责和权限。a.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2020/5/2631b.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；d.管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。2020/5/2632•5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。各职能和各层次适当的沟通过程:沟通方式、时机、内容、职责、部门2020/5/2633•5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）2020/5/2634•5.6.2评审输入管理评审输入应包括以下方面的信息：a.审核结果；b.顾客反馈；c.过程的业绩和产品的符合性；d.预防和纠正措施的状况；e.以往管理评审的跟踪措施；f.可能影响质量管理体系的变更；g.改进的建议。2020/5/2635•评审的输出管理评审输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a.质量管理体系及其过程有效性的改进；b.与顾客要求有关的产品的改进；c.资源需求。2020/5/2636•第六章:资源管理6.1资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源；a.实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性‘；b.通过满足顾客要求，增强顾客满意。2020/5/2637•6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能力、意识和培训组织应：2020/5/2638a.确定从事影响产品质量工作的人员所必需的能力；b.提供培训或采取措施以满足这些需求；c.评价所采取措施的有效性；d.确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。e.保持教育、培训、技能和经验的适当记录。2020/5/2639•6.3基础设施组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a.建筑物、工作场所(如办公和生产场所)和相关的设施(如水、汽、电供应设施）；b.过程设备（如机器、测试设备及各种工具等）c.支持性服务（如运输和通讯）2020/5/2640•6.4工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境：不同的产品对环境条件的要求.食品生产场所对环境的要求:地面、墙壁、房顶、更衣室、卫生间、温度、湿度、空气的洁净度、车间光线、照明设备等等。2020/5/2641•第七章：产品的实现7.1产品实现的策划为规划产品实现，组织应决定（1）产品质量目标;（2）产品要求;（3）产品所需过程、文件与资源;（4）产品所所要求的验证、确认、监视、检验及测试活动;（5）产品接收准则;（6）产品流程和符合要求的最终产品质量纪录;2020/5/2642•7.2顾客相关流程7.2.1与产品有关要求的确定顾客的要求(交付及交付后)与产品有关的法律法规要求组织确定的任何附加要求7.2.2与产品有关要求(合同、定单）的评审应包含：2020/5/2643a.产品要求得到规定（品种、数量、交期、质量要求）；b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c.组织有能力满足规定的要求。口头订单、产品要求发生变更2020/5/2644•7.2.3顾客沟通产品信息、订单、合同的处理(包括修改)、顾客反馈.7.3设计和开发策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改的控制2020/5/2645•7.4采购7.4.1采购过程为确保采购的产品符合规定的要