临时变更管理办法bypass

Coverpage保存:至更版文件类别程序文件文档名称临时变更管理办法文档编号WI-5601-01制定部门技术部发布日期2017-1-25版本号A.0临时变更管理办法XXXX有限公司批准人签字审核人签字制订人签字日期：2017-1-25日期：2017-1-25日期：2017-1-25标题临时变更管理办法编号版次A.0制定部门技术部制定日期2017-1-25Contentpage1/41.目的对临时变更管理流程进行规范，确保在发生临时变更时保证产品质量要求。2.范围适用于公司生产过程中过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置等的临时变更。3.定义临时变更：又称为Bypass或者屏蔽，是在正常过程发生故障时的一种替代4.作业内容4.1临时变更过程识别4.1.1公司在新增产品/过程时，技术部应组织项目小组对生产过程中的所有过程进行评估，识别可实施临时变更的过程（设备或方法）。4.1.2由技术部建立【临时变更识别评价表】，评价方法参见附件1内容。4.1.3依据评价结果，建立【临时变更清单】4.2临时变更策划4.2.1有技术部主导，对所有的临时变更展开FMEA分析，具体参见【FMEA作业办法】，技术部牵头的多功能小组（包括质量和生产）应确保屏蔽过程PFMEA的RPN值和正常工艺的RPN值比较时在合理的水平。4.2.2技术部应对临时变更建立控制计划，具体参见【控制计划作业办法】。4.2.3由技术部依据临时变更识别的风险和控制方式，建立临时替代过程的作业指导书，确保在后续发生临时变更时有据可依。4.2.4【临时变更清单】当发生修改、增加和删除时，技术部、生产和质量将共同确认和评审，确定质量风险已经适当的降低，确保这个临时变更过程是可行的4.3临时变更批准4.3.1在客户有要求时，临时变更清单应获得客户批准，可在PPAP时提交客户，客户有要求时，按照客户要求进行批准。4.2.2技术部应保留客户批准的【临时变更清单】。4.4临时变更的执行4.4.1当生产过程中执行正产的生产工序发生异常且需要启动替代过程时，且需要临时变更的项目在【临时变更清单】，由技术部提出【临时变更管理表】，并通过技术部主管，由技术主管确认。如果临时变更不在【临时变更清单】中的，需要由技术部按照4.2进行临时变更的策划并建立PFMEA、控制计划、作业指导书。如果客户有要求的临时变更还必须得到客户批准。4.3.2生产单位应确保了解本车间/工序所有的正在执行的临时变更，建立临时变更追踪表，通过现场看板或者管理清单方式，在临时变更过程进行时，需在该工位放置【临时变标题临时变更管理办法编号版次A.0制定部门技术部制定日期2017-1-25Contentpage2/4更管理表】，生产单位应在每天的生产会议上进行交流评审这些临时变更的状态。并提交每天的生产会议评审，以便强调能尽快恢复正常生产，临时变更执行前，应确保相关作业人员检验人员均得到培训并能按照临时变更相关的作业指导书进行生产，现场作业员按照临时变更相关的作业指导书进行生产，现场质量人员应按照临时变更控制计划规定的控制方式对临时变更点进行控制，在分层审核时必须对临时变更点进行确认。4.3.3当屏蔽过程结束重新恢复正常生产之前，技术部需在生产人员的协助下，基于实际的情况对原有过程的PFMEA和RPN重新评估。4.3.4当屏蔽过程结束恢复正常生产过程之前，由生产线牵头维修、质量人员根据文件要求对过程参数和设备设置进行验证，生产主管签字批准恢复正常生产。4.3.5质量经理签字确认最终的【临时变更管理表】中所有步骤的执行过程。4.3.6应对临时变更的产品的批号，起始时间进行记录，确保临时变更期间的产品可追溯性。5.相关文件5.1FMEA作业办法5.2控制计划作业办法5.3生产管理程序6.记录6.1内部报废统计明细表6.2内部报废统计明细表6.3返工返修统计表6.4质量成本统计综合报表7.附录7.1判断项目与基准项目现象评分故障或失效风险对象机种或类似机种的过程从未发生过突发故障或失效1对象机种或类似机种的过程发生过突发故障或失效，但从未导致生产中断31年内发生过至少1次突发故障或失效，且导致生产中断5技术可行性技术上无法做到1技术上可实现，但投资较大3技术上可实现，且成本较低5品质影关键特性、代替方案有非常大风险1标题临时变更管理办法编号版次A.0制定部门技术部制定日期2017-1-25Contentpage3/4响关键特性、代替方案存在风险3关键特性、代替方案风险较低57.2判断项目与基准表1：风险度评价技术可行性533133321333135故障或失效风险优先度评价品质影响度评价333322231123123风险度评价*优先度为1的过程，必须考虑替代过程品质影响度评价品质影响533133321333135故障或失效风险