两非新规

《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》解读中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-04-20一、《规定》的起草背景自20世纪80年代以来，我国出生人口性别比已持续30多年处于偏高状态。经过多年的努力，出生人口性别比持续升高的势头得到初步遏制，但2015年仍高达113.51。2013年机构改革后，原国家计生委、原卫生部、原药监局2002年联合发布的《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（以下简称《规定》）部分条款已不适应工作需要。为加大整治非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠行为（以下简称“两非”行为）工作力度，有效治理出生人口性别比偏高问题，国家卫生计生委于2014年联合工商总局、食品药品监管总局启动《规定》修订工作。二、《规定》的制定过程《规定》修订严格遵循《规章制定程序条例》的要求，经历草拟、实地调研、征求意见、专家论证四个阶段。先后两次征求了工商总局、食品药品监管总局、各省（区、市）卫生计生委和国家卫生计生委相关司局的意见。根据立法程序，在国务院法制办网站和国家卫生计生委网站公开向社会征求意见。国家卫生计生委会同工商总局、食品药品监管总局认真研究采纳了各方意见后形成。经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经工商总局、食品药品监管总局同意，正式公布施行。三、《规定》的主要内容《规定》共25条。确立的主要制度有：（一）建立部门协作机制。规定了卫生计生、工商行政、食品药品监管等部门职责，建立查处“两非”行为协作机制和联动执法机制（第四条至第七条）。（二）建立非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠管理制度。禁止“两非”行为，同时根据《母婴保健法》，结合工作实际，对符合法定生育条件实施选择性别人工终止妊娠的情形作出规定（第九条）。明确了医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的医学诊断程序（第十条）。明确医疗卫生机构及其医务人员应当遵守相关管理制度，在手术前登记、查验受术者身份证明信息，并及时将手术实施情况通报当地县级卫生计生行政部门（第十一条、第十二条）。（三）建立终止妊娠药品以及超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械管理制度。对终止妊娠药品实行目录管理，建立终止妊娠药品销售、采购、使用登记制度，禁止药品零售企业销售终止妊娠药品（第十四条）。建立医疗器械销售企业销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械以及医疗卫生、教学科研机构购买相应医疗器械时的资质查验、购销记录制度（第十五条、第十六条）。（四）明确违法行为的法律责任。对违反规定发布广告，违反规定为他人施行“两非”手术，出具虚假的医学需要的人工终止妊娠相关医学诊断意见书或者证明，医疗机构未落实终止妊娠药品购进、使用记录，违规销售终止妊娠药品以及超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械，组织介绍孕妇实施“两非”等行为，规定了相应的法律责任（第十七条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条）；建立有奖举报制度（第二十四条）。四、与原《规定》比较，新《规定》有哪些突破？一是建立了部门配合、共同治理出生人口性别比偏高问题的工作机制；二是将禁止“两非”工作纳入计划生育目标管理责任制；三是明确了组织、介绍实施“两非”行为的法律责任；四是建立了涵盖相关医疗广告、医疗器械和药品的监管制度以及有奖举报制度等。相关链接:禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2016-04-19国家卫生和计划生育委员会令第9号《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》已经国家卫生和计划生育委员会委主任会议讨论通过，并经国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理总局同意，现予公布，自2016年5月1日起施行。国家卫生和计划生育委员会主任李斌国家工商行政管理总局局长张茅国家食品药品监督管理总局局长毕井泉2016年3月28日禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定第一条为了贯彻计划生育基本国策，促进出生人口性别结构平衡，促进人口均衡发展，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《中华人民共和国母婴保健法》等法律法规，制定本规定。第二条非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠，是指除经医学诊断胎儿可能为伴性遗传病等需要进行胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠以外，所进行的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。第三条禁止任何单位或者个人实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。禁止任何单位或者个人介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠。第四条各级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当建立查处非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠违法行为的协作机制和联动执法机制，共同实施监督管理。卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当按照各自职责，制定胎儿性别鉴定、人工终止妊娠以及相关药品和医疗器械等管理制度。第五条县级以上卫生计生行政部门履行以下职责:（一）监管并组织、协调非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的查处工作；（二）负责医疗卫生机构及其从业人员的执业准入和相关医疗器械使用监管，以及相关法律法规、执业规范的宣传培训等工作；（三）负责人口信息管理系统的使用管理，指导医疗卫生机构及时准确地采集新生儿出生、死亡等相关信息；（四）法律、法规、规章规定的涉及非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的其他事项。第六条县级以上工商行政管理部门（包括履行工商行政管理职责的市场监督管理部门，下同）对含有胎儿性别鉴定和人工终止妊娠内容的广告实施监管，并依法查处违法行为。第七条食品药品监管部门依法对与胎儿性别鉴定和人工终止妊娠相关的药品和超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械的生产、销售和使用环节的产品质量实施监管，并依法查处相关违法行为。第八条禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的工作应当纳入计划生育目标管理责任制。第九条符合法定生育条件，除下列情形外，不得实施选择性别人工终止妊娠：（一）胎儿患严重遗传性疾病的；（二）胎儿有严重缺陷的；（三）因患严重疾病，继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的；（四）法律法规规定的或医学上认为确有必要终止妊娠的其他情形。第十条医学需要的胎儿性别鉴定，由省、自治区、直辖市卫生计生行政部门批准设立的医疗卫生机构按照国家有关规定实施。实施医学需要的胎儿性别鉴定，应当由医疗卫生机构组织三名以上具有临床经验和医学遗传学知识，并具有副主任医师以上的专业技术职称的专家集体审核。经诊断，确需人工终止妊娠的，应当出具医学诊断报告，并由医疗卫生机构通报当地县级卫生计生行政部门。第十一条医疗卫生机构应当在工作场所设置禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的醒目标志；医务人员应当严格遵守有关法律法规和超声诊断、染色体检测、人工终止妊娠手术管理等相关制度。第十二条实施人工终止妊娠手术的机构应当在手术前登记、查验受术者身份证明信息，并及时将手术实施情况通报当地县级卫生计生行政部门。第十三条医疗卫生机构发生新生儿死亡的，应当及时出具死亡证明，并向当地县级卫生计生行政部门报告。新生儿在医疗卫生机构以外地点死亡的，监护人应当及时向当地乡（镇）人民政府、街道办事处卫生计生工作机构报告；乡（镇）人民政府、街道办事处卫生计生工作机构应当予以核查，并向乡镇卫生院或社区卫生服务中心通报有关信息。第十四条终止妊娠药品目录由国务院食品药品监管部门会同国务院卫生计生行政部门制定发布。药品生产、批发企业仅能将终止妊娠药品销售给药品批发企业或者获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构。药品生产、批发企业销售终止妊娠药品时，应当按照药品追溯有关规定，严格查验购货方资质，并做好销售记录。禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。终止妊娠的药品，仅限于在获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构的医师指导和监护下使用。经批准实施人工终止妊娠手术的医疗卫生机构应当建立真实、完整的终止妊娠药品购进记录，并为终止妊娠药品使用者建立完整档案。第十五条医疗器械销售企业销售超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械，应当核查购买者的资质，验证机构资质并留存复印件，建立真实、完整的购销记录；不得将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给不具有相应资质的机构和个人。第十六条医疗卫生、教学科研机构购置可用于鉴定胎儿性别的超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械时，应当提供机构资质原件和复印件，交销售企业核查、登记，并建立进货查验记录制度。第十七条违法发布非医学需要的胎儿性别鉴定或者非医学需要的选择性别人工终止妊娠广告的，由工商行政管理部门依据《中华人民共和国广告法》等相关法律法规进行处罚。对广告中涉及的非医学需要的胎儿性别鉴定或非医学需要的选择性别人工终止妊娠等专业技术内容，工商行政管理部门可根据需要提请同级卫生计生行政部门予以认定。第十八条违反规定利用相关技术为他人实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门依据《中华人民共和国人口与计划生育法》等有关法律法规进行处理；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。第十九条对未取得母婴保健技术许可的医疗卫生机构或者人员擅自从事终止妊娠手术的、从事母婴保健技术服务的人员出具虚假的医学需要的人工终止妊娠相关医学诊断意见书或者证明的，由县级以上卫生计生行政部门依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法的有关规定进行处理；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法给予处分。第二十条经批准实施人工终止妊娠手术的机构未建立真实完整的终止妊娠药品购进记录，或者未按照规定为终止妊娠药品使用者建立完整用药档案的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并可处1万元以上3万元以下罚款；对医疗卫生机构的主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员，依法进行处理。第二十一条药品生产企业、批发企业将终止妊娠药品销售给未经批准实施人工终止妊娠的医疗卫生机构和个人，或者销售终止妊娠药品未查验购药者的资格证明、未按照规定作销售记录的，以及药品零售企业销售终止妊娠药品的，由县级以上食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定进行处理。第二十二条医疗器械生产经营企业将超声诊断仪、染色体检测专用设备等医疗器械销售给无购买资质的机构或者个人的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。第二十三条介绍、组织孕妇实施非医学需要的胎儿性别鉴定或者选择性别人工终止妊娠的，由县级以上卫生计生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，没收违法所得，并处5000元以上3万元以下罚款。第二十四条鼓励任何单位和个人举报违反本规定的行为。举报内容经查证属实的，应当依据有关规定给予举报人相应的奖励。第二十五条本规定自2016年5月1日起施行。2002年11月29日原国家计生委、原卫生部、原国家药品监管局公布的《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》同时废止。国家卫生计生委办公厅2016年4月12日