4-新饲料管理办法培训

1《新饲料和新饲料添加剂管理办法》解读中国饲料工业协会饲料评审处王黎文2012.6.20天津2内容提要一、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》解读1、修订背景2、修订原则3、主要规定4、新旧办法衔接二、新饲料、新饲料添加剂申报材料要求3一、《新饲料和新饲料添加剂管理办法》解读41、修订背景及历程《饲料和饲料添加剂管理条例》历经10年再次修订；2011年11月3日，国务院令609号正式发布；2012年5月1日正式施行。52000年首次发布农业部令第37号—根据1999年《饲料和饲料添加剂管理条例》制定并发布2004第一次修订农业部令第38号—根据《修订农业行政许可规章和规范性文件的决定》修订2012再次修订农业部令2012年第4号—根据2011年修订后的《饲料和饲料添加剂管理条例》制定—2012年7月1日正式施行1、修订背景及历程62、修订总体目标围绕《条例》“加强饲料、饲料添加剂的管理，提高饲料、饲料添加剂的质量，保障动物产品质量安全，维护公众健康”的目标要求，进一步：严格许可条件规范许可流程加强监督管理加大处罚力度7（1）明确了新饲料、新饲料添加剂的范畴；（2）规定了新饲料、新饲料添加剂投产前的审定申请制度；（3）完善了新饲料、新饲料添加剂审定申请资料要求；（4）规范了新饲料、新饲料添加剂行政许可程序；（5）明确了从事审定工作的单位和人员的责任与义务；（6）规定了新饲料、新饲料添加剂监测期制度及要求；（7）加大了对违法行为的处罚力度。3、主要法律规定8（1）新饲料、新饲料添加剂的范畴新饲料—指我国境内新研制开发的尚未批准使用的单一饲料。新饲料添加剂—指我国境内新研制开发的尚未批准使用的饲料添加剂。研制原则：科学、安全、有效、环保，保证产品质量安全95种特殊情形，参照新饲料、新饲料添加剂审定程序进行评审，但不发给新饲料、新饲料添加剂证书——新增饲料添加剂扩大适用范围的；—适用动物范围、产品功能类别饲料添加剂含量规格低于饲料添加剂安全使用规范要求的（但由饲料添加剂与载体或者稀释剂按照一定比例配制的除外）；饲料添加剂生产工艺发生重大变化的；—通常指在发酵、提取或化工合成3种工艺中跨界新饲料、新饲料添加剂自获证之日起超过3年未投入生产，其他企业申请生产的；农业部规定的其他情形。10（2）新饲料、新饲料添加剂审定申请制度新饲料、新饲料添加剂投入生产前，研制者或者生产企业（以下简称申请人）应当向农业部提出审定申请审定部门：农业部评审机构：全国饲料评审委员会评审内容：◇产品安全性◇有效性◇质量可控性◇对环境的影响11（3）新饲料、新饲料添加剂审定资料要求主要完善了以下方面的要求：完善了安全性评价试验及材料要求；加强了对微生物及发酵制品菌种信息及保藏要求；明确了安全性和有效性评价、菌株保藏机构的资质要求；增加了相关产品最高限量及检测方法要求；增加了对知识产权合法性声明的要求。12（4）新饲料、新饲料添加剂行政许可程序饲料质检机构申请人农业部全国饲料评审委员会行政许可决定递交材料农业部材料转交5个工作日提交评审结果9个月或12个月技术评审质量复核会议评审现场核查3-4个月10个工作日证书核发13（5）从事审定工作的单位和人员的责任与义务保密要求从事审定工作的相关单位和人员，应当对申请人提交的需要保密的技术资料保密；回避要求（新增）农业部指定的评价机构，不得与研制者、生产企业存在利害关系；承担试验的专家不与该新产品评审责任要求（新增）从事审定工作的相关人员，不履行本办法规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。14（6）新饲料、新饲料添加剂监测期制度（新增）目的：监测新产品实际应用条件下的质量安全，加强对新饲料、新饲料添加剂上市后的监管；监测期限：5年，自新产品证书核发之日起计；监测含义：监测期内不受理其他就该新饲料、新饲料添加剂提出的生产申请和进口登记申请；获证单位：收集产品质量、靶动物安全和养殖动物产品质量安全等相关信息，并向农业部报告；农业部：组织跟踪监测、必要时再评价；证实存在安全问题的，撤销新产品证书15（7）加大了对违法行为的处罚力度审定申请环节：申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请新饲料、新饲料添加剂审定的，农业部不予受理或者不予许可，并给予警告；申请人在1年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定；以欺骗、贿赂等不正当手段取得新饲料、新饲料添加剂证书的，由农业部撤销新饲料、新饲料添加剂证书，申请人在3年内不得再次申请新饲料、新饲料添加剂审定；以欺骗方式取得新饲料、新饲料添加剂证书的，并处5万元以上10万元以下罚款；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责。16生产环节：生产未取得新饲料、新饲料添加剂证书的新饲料、新饲料添加剂的，—由县级以上地方人民政府饲料管理部门责令改正，没收违法所得、违法生产的产品和用于违法生产饲料的饲料原料、单一饲料、饲料添加剂、药物饲料添加剂、添加剂预混合饲料以及用于违法生产饲料添加剂的原料；—违法生产的产品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；—情节严重的，由发证机关吊销、撤销相关许可证明文件，生产企业的主要负责人和直接负责的主管人员10年内不得从事饲料、饲料添加剂生产、经营活动；—构成犯罪的，依法追究刑事责任。17经营环节：经营未取得新饲料、新饲料添加剂证书的新饲料、新饲料添加剂，—由县级人民政府饲料管理部门责令改正，没收违法所得和违法经营的产品；—违法经营的产品货值金额不足1万元的，并处2000元以上2万元以下罚款，货值金额1万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款；—情节严重的，责令停止经营，并通知工商行政管理部门，由工商行政管理部门吊销营业执照；—构成犯罪的，依法追究刑事责任184、新旧办法衔接自2012年7月1日起，申请新饲料、新饲料添加剂审定的，应当按照新实施的《新饲料和新饲料添加剂管理办法》及申报材料要求进行；在2012年7月1日前已进入新饲料、新饲料添加剂审定申请许可流程的产品，继续按原有要求进行审定；2012年5月1日前已获得新产品证书，且获证未满5年的新饲料、新饲料添加剂，按照《条例》和《新饲料和新饲料添加剂管理办法》的规定，实行5年监测期；同一产品有多张新饲料、新饲料添加剂证书的，以首张证书的获证之日起计算。19二、新饲料、新饲料添加剂申报材料要求20《饲料和饲料添加剂管理条例》（国务院令609号）《新饲料和新饲料添加剂管理办法》（农业部令2012年第4号）法律依据21框架结构一、审定范围二、材料内容三、格式要求221、审定范围1.新饲料2.新饲料添加剂3.参照新饲料、新饲料添加剂审定程序的5种情形……4.《进口饲料和饲料添加剂登记注册管理办法》规定需要评审6种情形……231.申报材料封面（固定表格）产品和申请单位基本信息2.申请人承诺书（固定格式）申报材料真实性；样品中试或工业化生产线；电子文档与纸质文档内容一致；知识产权不对他人构成侵权2、申报材料内容及填报要求，共18项243.审定申请表（固定表格）申请类型产品名称是否转基因产品保质期成分、化学式或描述及含量、检测方法适用范围在配合饲料或全混合日粮中的推荐添加量和最高限量使用注意事项生产工艺简述其他注意事项等信息……共13个要素需由申请人所在地省级饲料管理部门确认并加盖公章。25申请类型□新饲料□新饲料添加剂□饲料添加剂扩大适用范围□饲料添加剂降低含量规格□饲料添加剂生产工艺发生重大变化□新饲料、新饲料添加剂自获证之日起3年内未生产，其他企业申请生产□需评审的进口饲料□需评审的进口饲料添加剂□其他情形通用名称及描述商品名称产品类别是否转基因产品保质期成分化学式或描述含量检测方法在配合饲料中的检测方法（适用时）（成分1）（成分2）……新饲料、新饲料添加剂审定申请表待续26适用范围在配合饲料和全混合日粮中的推荐添加量在配合饲料和全混合日粮中的最高限量使用注意事项（适用范围1）（适用范围2）……生产工艺简述（100字以内）其他注意事项研制单位名称及地址省级饲料管理部门确认盖章生产企业名称及地址续表274.申报材料摘要对申报材料全部内容的信息摘要。可向社会公开5.申报材料目录286.产品名称及命名依据、类别、产品研制目的6.1产品通用名称及命名依据应提供能够反映饲料和饲料添加剂产品真实属性的名称6.2产品类别参照《饲料添加剂品种目录》、《饲料原料目录》有多种功能的，按类别分别申报296.3产品商品名称为产品在市场销售时拟采用的名称。6.4产品研制目的研制背景目标功能国内外饲料和相关行业批准使用情况、研究进展产品的先进性、应用前景和社会效益。307产品组分、化学结构的鉴定报告及理化性质或动物、植物、微生物分类鉴定报告微生物产品或发酵制品，应当提供微生物的来源、改良史信息，并提供由农业部指定的国家级菌种保藏机构出具的菌株保藏编号；鉴定报告需提供由大专院校、省部级以上科研单位或检测机构出具的鉴定报告；鉴定单位不得是研制单位或生产企业的关联单位。318.产品功能、适用范围和使用方法说明产品功能适用的动物种类、生产阶段推荐用量以及注意事项必要时应提供产品在配合饲料或全混合日粮中添加的最高限量建议值。329.生产工艺、制造方法及产品稳定性试验报告9.1生产工艺和制造方法生产工艺流程图（含设备简图）工艺描述，包括使用方法和技术参数。微生物产品或发酵制品，还应当提供生产用菌株和培养基信息。9.2产品稳定性试验报告《饲料添加剂稳定性试验指南》(农办牧[2008]82号)3310.产品质量标准草案、编制说明及检测报告10.1产品质量标准草案10.2编制说明说明质量标准中的指标设置依据；对新建检测方法，应提供验证数据。10.3检验报告：连续三个批次产品报告10.4有最高限量要求的，提供有效组分在配合饲料、浓缩饲料、精料补充料、添加剂预混合饲料中的检测方法。3411.有效性评价试验报告由农业部指定的评价试验机构（农业部1142号公告）按照有效性试验指南进行；为科学规范开展有效性评价试验，农业部发布了：《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物有效性评价指南（试行）》《饲料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价指南（试行）》《饲料和饲料添加剂评价数据由主要畜禽物种向次要畜禽物种外推的技术指南（试行）》3512.安全性评价试验报告包括：靶动物耐受性评价毒理学安全评价代谢和残留评价环境安全性评价毒理学安全评价，包括：急性毒性试验三致试验亚慢性毒性试验慢性毒性试验36试验要求：由农业部指定的评价试验机构按照安全性试验指南进行；农业部暂未发布指南的，可以按照WHO、JECFA、CAC等国际权威组织发布的规范或指南进行；毒理学、代谢和残留数据可采用WHO、JECFA、CAC等国际权威组织或由GLP试验室进行的并公开发布的数据，但受试物必须相同。农业部已发布的饲料安全性评价指南：《饲料和饲料添加剂畜禽靶动物耐受性评价指南（试行）》《饲料和饲料添加剂水产靶动物耐受性评价指南（试行）》3713.对人体健康造成影响的分析报告（新增）适用于饲料添加剂；引入风险评估的方法，就添加剂对人体健康造成的影响进行评价分析，并出具报告。3814.标签样式、包装要求、贮存条件、保质期和注意事项标签式样：符合《饲料标签》标准（GB10648），随农业部公告一同发布。包装要求：说明产品包装材料和净含量。15.中试生产总结和“三废”处理报告“三废”处理报告也可提供生产企业所在地环保部门出具的环评报告16.参考资料3917.完整性检查表（新增）供申请人和形式审查人员核查申报材料的完整性。有固定格式。18.电子文档（新增）以CD光盘形式提供；适应电子化申报的要求，便于资料的保存与检索40附件5各类型申请要求的申报材料内容简表规定了不同申报类型所需提供的不同材料项目；体现了材料要求的科学性、合理性以“扩大适用范围”情