药品经营质量管理制度

@@@药业有限公司管理文件质量管理制度发布实施@@药业有限公司质量管理制度目录KZD-QM-01-01质量管理体系内审管理制度KZD-QM-02-01质量否决管理制度KZD-QM-03-01质量方针和目标管理制度KZD-QM-04-01质量管理体系文件管理制度KZD-QM-05-01质量信息管理制度KZD-QM-06-01药品供货单位及其销售人员审核管理制度KZD-QM-07-01药品购货单位及其采购人员审核管理制度KZD-QM-08-01药品采购管理制度KZD-QM-09-01首营企业审核管理制度KZD-QM-10-01首营品种审核管理制度KZD-QM-11-01药品收货管理制度KZD-QM-12-01药品验收管理制度KZD-QM-13-01药品储存管理制度KZD-QM-14-01药品养护管理制度KZD-QM-15-01药品销售管理制度KZD-QM-16-01药品出库管理制度KZD-QM-17-01药品运输管理制度KZD-QM-18-01含特殊药品复方制剂管理制度KZD-QM-19-01药品有效期管理制度KZD-QM-20-01不合格药品管理制度KZD-QM-21-01药品退货管理制度KZD-QM-22-01药品召回管理制度KZD-QM-23-01药品直调管理制度KZD-QM-24-01质量事故管理制度KZD-QM-25-01质量查询管理制度KZD-QM-26-01药品不良反应报告管理制度KZD-QM-27-01环境卫生及人员健康管理制度KZD-QM-28-01人员教育、培训及考核管理制度KZD-QM-29-01设施设备管理制度KZD-QM-30-01记录和凭证管理制度KZD-QM-31-01计算机系统管理制度KZD-QM-32-01药品电子监管管理制度KZD-QM-33-01质量投诉管理制度KZD-QM-34-01设施设备验证和校准管理制度KZD-QM-35-01药品经营风险质量管理制度种类：质量管理制度编号：KZD-QM-01-01版号：第1版页码：第1页，共2页质量管理体系内审管理制度起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、行政部、储运部、业务部、财务部、信息部1、目的制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施和评审机制，促进本公司质量管理体系的完善。2、依据《药品经营质量管理规范》、《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》3、适用范围适用于质量管理体系的内审。4、职责：公司质量领导小组对本制度的实施负责。5、内容：5.1每年至少组织开展一次质量管理体系内审。在质量管理体系关键要素发生重大变化时，亦须进行内审。分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。5.2内审的内容：5.2.1组织机构设置；5.2.2人员的配备和培训、健康管理；5.2.3质量管理体系文件及其执行情况；5.2.4设施、设备的配置、有效运行和验证管理；5.2.5计算机系统的管理；5.2.6药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输及售后服务的过程管理；5.2.7各项记录、凭证、档案、票据的完整性、有效性及保存情况。5.3质量管理体系的评审工作由公司质量领导小组负责，质管部具体负责内审工作的实施。5.4质量管理体系内审人员应有代表性，熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性，能按《广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目》的要求认真审核。5.5质量管理体系内审应事先编制内审计划和内审方案。5.6内审工作的重点应放在对质量管理体系文件的执行情况、对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行内审。5.7评审时应深入调查研究，组织受审部门的有关人员讨论分析，找出不合格项目。5.8评审完毕后，应进行分析和总结，制定整改措施，并明确整改责任人与整改期限。5.9质管部负责整改情况的检查验收，及时跟进及评估纠正措施效果。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-01-01版号：第1版页码：第2页，共2页质量否决管理制度起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、业务部、储运部1．目的为明确否决权限，保证公司质量管理人员行使职权，增强全员质量意识，保证药品质量，特制定本制度。2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于行使质量否决权的管理。4.职责质管部、质量负责人对本制度实施负责5.内容5.1质量否决内容：5.1.1药品质量方面：应按照药品合法性、符合性、安全性、有效性、满足性的要求，对药品到货检查验收、出库复核、运输、销售中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题，根据所发现问题的不同项目及其程度，采取不同的方式方法，予以相应的否决。5.1.2环境质量方面：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等国家法规和行业规范对经营环境等进行检查，对于环境质量达不到法律、规范要求或在运行过程中出现的问题，行使否决职能。5.1.3服务质量方面：对服务行为的不规范，特别是服务差错行使否决职能。5.1.4工作质量方面：对影响企业质量责任落实，影响经营药品质量的行为和问题予以不同程度的否决。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-02-01版号：第1版页码：第1页，共2页5.2质量否决依据：5.2.1《药品管理法》及其《实施条例》。5.2.2《药品经营质量管理规范》。5.2.3国家、省、市各级药品监督管理部门的文件、通知、规定及质量公告等。5.2.4各界质量信息。5.2.4本公司质量管理体系文件5.3质量否决方式：5.3.1对供货单位提出更换供货单位或停止采购意见书。5.3.2对购进品种提出更换阿克停止采购意见书。5.3.3对购货单位发出停售和收回药品意见书。5.3.4对各种途径发现的质量可疑药品或不合格品进行复查和确认并作出处理通知。5.3.5签发药品停售、封存、召回通知书。5.3.6签发质量监督整改通知书。5.3.7签发质量监督处罚通知书（包括罚款、扣奖、降级等）。5.3.8签发差错查询、纠错意见书。5.3.9对设施设备提出停用、增置、改造、完善等意见书5.4质量否决职能：5.4.1质管部在本企业内部对药品质量和环境质量问题的确认和处理具有审核权。5.4.2质量负责人在本企业内部对药品质量和环境质量问题的确认和处理具有裁决权。5.5质量否决执行：5.5.1质管部负责对各种不符合规定的情形进行质量审核，无异议的可以进行否决，各部门必须执行否决决定。5.5.2各部门如对质量否决决定有异议，可提请质量负责人进行质量裁决，在裁决未定之前，应继续执行质量否决决定。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-02-01版号：第1版页码：第2页，共2页种类：质量管理制度编号：KZD-QM-03-01版号：第1版页码：第1页，共2页质量方针和目标管理制度起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、行政部、储运部、业务部、财务部、信息部1.目的质量方针、质量目标是企业在质量管理方面的宗旨和方向，是质量管理方面的行为准则，通过质量方针领导企业进行业绩改进，对实现质量目标的活动进行管理策划和控制。2.依据《药品经营质量管理规范》3.适用范围适用于本公司质量方针和质量目标管理全过程。4.职责4.1总经理负责审核、批准企业质量方针和总的质量目标。4.2企业质量负责人制定公司总的质量目标，并批准各部门质量目标。4.3各部门负责制订本部门质量目标及其下属质量目标、并实施、监督、检查。5.内容5.1质量方针是指公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向。5.2质量目标由公司质量领导组织负责制定，并分解至各部门，形成书面文件，由总经理签署发布，每年由质量领导小组具体组织实施、检查和奖惩。公司的质量方针是：“质量第一，用户至上”公司总的质量目标是：杜绝假劣增创效益5.3公司全体员工应正确理解与执行质量方针，努力完成质量目标。5.4在质管部的指导下，各部门应将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量目标的实施方法。质量目标应遵循的原则：（1）确保公司经营行为的规范性、合法性。（2）确保所经营药品质量的安全有效。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-03-01版号：第1版页码：第2页，共2页（3）确保质量管理体系的有效运行及持续改进。（4）不断提升公司的质量信誉。（5）最大限度地满足客户的需求。5.5质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。5.6每年年末，质量领导小组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核。对未按公司质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。5.7质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，提出相关整改措施。并交质量负责人和公司总经理审批。5.8各部门按整改措施的要求进行整改，不断改进和完善质量方针和目标的管理工作。并由质管部或质量负责人进行跟踪检查和验证整改效果。5.9公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。种类：质量管理制度编号：KZD-QM-04-01版号：第1版页码：第1页，共3页质量管理体系文件管理制度起草人：起草日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日分发部门：质管部、行政部、储运部、业务部、财务部、信息部1、目的：制订质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规定，规范质量管理体系文件的管理。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于对质量管理体系管理文件的管理。4、职责：4.1企业负责人：负责质量管理体系文件的批准、颁布。4.2公司质量负责人：负责质量管理体系文件的审定。4.3质管部：负责组织质量管理体系文件的起草、修订、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁以及解释、培训、指导、检查等。4.4各部门：负责相关质量质量体系文件的起草、执行及协助、配合质量管理部开展工作。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类。5.1.1质量管理体系文件包括标准性文件和见证性文件两类。5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括质量管理制度、操作规程、部门及岗位职责以及国家有关药品质量管理的法律法规、行政规章以及国家法定药品标准等。5.1.3见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，包括记录、凭证、档案、报告等，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、验收、储存、销售、出库、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。5.1.4质量管理制度应当包括以下内容：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理的药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准的管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定等及其他应当规定的内容。5.1.5部门及岗位职责内容应当包括：5.1.5.1质量管理、业务、储运、财务和信息管理等部门职责；5.1.5.2企业负责人、质量负责人及质量管理、业务、储运、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；5.1.5.3质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；5.1.5.4与药品经营相关的其他岗位职责。5.1.6操作规程内容包括：药品采购、收货