aej-《保健食品注册管理办法》有关情况介绍

《保健食品注册管理办法》有关情况介绍国家食品药品监督管理局药品注册司谢晓余二○○四年十月二十九日一、《保健食品注册管理办法》起草说明二、《保健食品注册管理办法》主要内容三、贯彻实施《保健食品注册管理办法》工作安排第一部分《保健食品注册管理办法》起草说明起草说明包括以下六个方面的内容制定《办法》的重要性和紧迫性《办法》起草的过程起草《办法》的基本原则《办法》的总体框架《办法》主要修改和增补的内容需要重点说明的问题一、制定《办法》的重要性和紧迫性审批主体的改变卫生部国家食品药品管理局法律背景发生了变化《行政许可法》的颁布实施现行保健食品审批的法规文件零散、不完整没有一部完整的有关保健食品审批的法规文件社会经济的不断发展，给保健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题，现行保健食品审批的法规文件已不能适应现实形势的需要。二、《办法》起草的过程起草《办法》共经历了四个阶段学习研究有关法规文件阶段调查研究、总结工作阶段研究管理思路、起草征求意见稿阶段广泛征求意见、形成送审稿阶段（一）学习研究有关法规文件阶段(2003.10-2004.1）对现行的有关保健食品监督管理的法规文件进行了全面的梳理和研究。学习和研究了日本、美国、欧盟等国家有关保健食品管理的制度，并与我国的现行制度进行了比较，为起草《办法》奠定了理论基础。（二）调查研究、总结工作阶段(2004.2-2004.3）组织有关人员赴上海、江苏两地，对不同层次、具有代表性的保健食品生产企业进行了实地考察。考察中还专门组织召开了座谈会，听取管理者、管理相对人、检验机构、专家等对保健食品注册管理工作的意见和建议。在北京组织召开了由全国大型保健食品生产企业、认定的检验机构和知名专家以及卫生行政部门有关管理人员参加的三个专题座谈会。会议对我国实行保健食品审批制度以来的工作进行了全面的总结。会后，我司对代表们提出的问题、意见和建议进行了认真的整理和研究，初步形成了起草《办法》的基本思路。（三）研究管理思路、起草征求意见稿阶段(2004.3-2004.4）组织有关专家和管理人员，对目前保健食品审批工作存在的突出问题进行了研究和分析，确定了起草《办法》的基本思路、整体框架和主要内容，并组织专题座谈会对其进行了认真的研讨，起草了《办法》草稿。为了使《办法》草稿符合实际、具有可操作性，又专门到保健食品申报量大、生产企业比较集中的广东、上海、浙江等地召开座谈会，现场征求意见，并根据大家提出的意见，对草稿进行了修改和完善，形成了征求意见稿。（四）广泛征求意见、形成送审稿阶段(2004.4-2004.9）将《办法》征求意见稿上网广泛征求管理者、管理相对人、检验机构以及专家等社会各界的意见，征求各省级食品药品监督管理部门的意见；书面征求卫生部、国家质量监督总局等有关部门的意见；分别召开了部分省、市食品药品监督管理部门法规处处长和大型保健食品企业代表参加的两个专题座谈会，对征求意见稿进行了进一步的讨论；根据大家提出的修改意见，我局对征求意见稿进行了再次的修改，形成了送审稿；６月30日提交局务会议审议，局务会议原则通过了该《办法》；目前正在作最后的文字修改，近期将颁布实施。三、起草《办法》的基本原则依法制定的原则遵循市场经济规律的原则保持政策法规相对稳定性和连续性的原则实事求是的原则中国最大的资料库下载四、《办法》的总体框架一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件1.产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报项目4.再注册申报资料项目五、《办法》主要修改和增补的内容（一）改变国产保健食品注册申请的受理部门。现行规定:受理及作出受理决定的部门为卫生部卫生监督中心。新办法:受理及作出受理决定的部门为省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。（二）允许公民及其它组织申请国产保健食品注册。现行规定:申请人必须具有法人资格。新办法:境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。（三）提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料真实性的核查。申请人在申请注册时，必须提供产品研发报告等资料。申请新功能，必须提供功能研发报告和功能学评价方法等资料。审查过程，增加了对申请注册的保健食品试验和样品试制现场核查，抽取检验用样品，并对样品进行样品检验和复核检验的程序。（四）为申报新功能、使用新原料留下空间。现行规定申请注册的保健食品，其申报的保健功能只能是卫生部公布的27项保健功能范围内的，并且申报功能项目的总数不能超过2个；原料只能使用普通食品所使用的原料以及卫生部公布的既是食品又是药品的物品名单和可用于保健食品的物品名单中的原料，不在名单内的只允许使用1味，总数不得超过14味。新办法允许申报公布范围以外的保健功能，但是必须提供新功能研发报告和功能学评价方法等；对申报功能项目的总数未加限制；允许增加功能项目，但增加的功能项目必须是国家食品药品监督管理公布范围以内的功能。可以使用公布范围以外的原料和辅料，但是必须提供相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。（五）调整了技术转让的规定现行规定保健食品只能转让一次。已生产的保健食品必须转让给具备生产条件的生产企业；对未生产的保健食品受让方的生产条件未作限制。新办法对保健食品的转让次数未作限制。明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。（六）简化了审批程序，明确并缩短了审批时限。现行规定所有的变更申请事项均需要报卫生部审批。新产品的注册时限大约为8个月。没有明确总的审查时限，只明确了受理和行政审查的时限。新办法对变更申请人自身名称、地址以及改变境内代理机构的事项采用备案制。新产品的注册时限缩短为5个月。明确了保健食品总的审查时限，同时对检验时限也作出了具体的规定。（七）规定了保健食品批准证书的有效期为5年，增加了再注册的内容，对保健食品批准证书实行动态管理。（八）根据《行政许可法》，在第二章中专设了一节“一般规定”。明确了申请人、行政机关在保健食品注册过程中应尽的义务和责任。体现了公正、公平、公开、高效、便民和救济的原则。（九）根据《行政许可法》，专设了一章“法律责任”。现行规定：仅对申请人的违规行为制定了罚则。新办法：不仅规定了申请人的法律责任，同时还规定了行政机关及其工作人员和认定的检验机构的法律责任。（十）专设一章“复审”。现行规定：允许复审但没有具体规定。新办法：对复审的程序、时限、内容等作出了具体的规定。六、需要重点说明的问题1.关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别1)保健食品定义保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品2)保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。3)保健食品与普通食品的共性和区别共性：保健食品和普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品：含有一定量的功效成份（生理活性物质），能调节人体的机能，具有特定的保健功能；普通食品：不强调特定功能。保健食品：特定人群食用；普通食品：普遍人群食用。保健食品：一般都具有规定的每日服用量；普通食品：无规定的食用量。4）保健食品与药品的区别–保健食品：不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能；药品：应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能主治。–保健食品：不能有任何急性、亚急性或慢性危害；药品：可以有不良反应。–保健食品：可以长期使用；药品：有规定的使用期限。2.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于新药证书，它的取得不需具备生产条件。证书取得后，如要生产须向所在地的省级卫生行政部门申请，取得卫生许可证后方可生产。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证。进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。3.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技术转让申请的区别保健食品技术转让是将产品的生产销售权和生产技术全权转让；新药的技术转让是仅将生产技术进行转让。保健食品技术转让没有限制次数；新药技术转让规定了次数，只允许转让两次。保健食品技术转让产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；新药技术转让申请被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。4.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试验的区别保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可进行。保健食品的人体试食试验是由认定的检验机构组织实施的，药品的临床试验是由认定的医疗机构实施的；保健食品人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必须是认定的医疗机构。保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；药品的临床观察对象主要是住院治疗的患者。保健食品人体试食试验不分期进行；新药临床试验一般分三期进行。5.关于保健食品检验机构认定的问题根据《食品卫生法》，卫生部早在1996年就开展了保健食品检验机构的认定工作，指定了32家检验机构负责保健食品的试验和检验工作。新办法规定检验机构承担保健食品注册前的试验和注册中的检验工作。检验机构的资质对确保试验和检验的质量至关重要，因此有必要继续实行对保健食品检验机构的认定目前我局对保健食品检验机构的认定工作还未开展，暂由卫生部指定的检验机构负责保健食品的试验和检验工作。第二部分《保健食品注册管理办法》主要内容《办法》共分两个部分一、正文，共九章第一章总则第二章申请与审批第三章原料与辅料第四章标签与说明书第五章试验与检验第六章再注册第七章复审第八章法律责任第九章附则二、附件1.产品注册申请申报资料项目2.变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请申报项目4.再注册申报资料项目第一章总则《办法》制定的目的和依据保健食品定义《办法》适用的范围注册管理应遵循的原则国家局、省局、认定的检验机构的职责划分•国家局–主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批和保健食品检验机构的认定，以及进口保健食品的受理和形式审查•省局–受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形式审查–对保健食品试验和样品试制现场进行核查–组织对样品进行检验•认定的检验机构–负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验–负责注册中的样品检验和复核检验第二章申请与审批第一节一般规定第二节产品注册申请与审批第三节变更申请与审批第四节技术转让产品注册申请与审批第一节一般规定（一）关于申请人保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。申请人应当在收到补充资料通知书后的5个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监