实验室认可文件编写

一、文件编制1、编制体系文件应注意什么体系文件在编写过程中应注意以下三个问题：（1）体系文件的先进性和经济性认可准则提出的要求是对实验室能力的通用要求。有原基础薄弱的实验室，在按照认可准则的要求编写体系文件时，担心今后难以施行。为促进质量管理的科学性、先进性，实验室应坚持认可准则的要求，严格对各项质量活动的控制。同时，考虑到管理成本，体系的实际运作既要符合要求，又要合理、实用、可操作，尽可能降低运行成本。（2）体系文件的系统性和一致性体系文件呈金字塔型结构，所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用。质量手册是纲领性文件，其他文件都不能有与它不符或矛盾的地方，而只能是它的细化、展开或具体化。在文本的表现形式上，应采用统一的格式，按照同一规则编号。为了做到体系文件的系统性和一致性，需要主编和所有参与编写人员的充分沟通和协作。（3）体系文件的符合性和权威性手册、程序文件的内容应符合认可准则的要求，不能随意裁减质量要素。作业指导书要有可靠的技术依据，符合相关规范性文件的要求。体系文件应履行起草、审核、批准手续，由责任部门编号、印刷、发布，明确文件解释人，确立并维护其在实验室内部的“法规”地位。一、文件编制2、质量手册和程序文件，先编哪个比较好质量管理体系文件化是质量管理体系有效运行的基础，体系文件化不是单纯的文字工作，而是伴随着体系的策划、建立，记录着体系从建立、试运行到不断完善的发展历程。选编手册后编程序和先编程序后编手册各有利弊。如果先写手册，对要素（过程）的原则性描述难以体现实验室质量管理的特色。如果先写程序文件，没有手册作指导，不确定因素多，编写效率受到影响。为此，很多实验室采取了“齐头并进”的办法。成立体系文件编写小组，由质量主管负责，学习认可准则和质量管理知识以及先进实验室的管理经验，深入理解和掌握认可准则。在初步确定组织机构、部门职能和人员职责以后，根据认可准则和《检测和校准实验室认可准则应用说明》以及实际工作的需要，讨论确定需编写的程序文件目录，由质量主管执笔编写质量手册，由参与过程和活动的人员分头编写程序文件。由参与过程和活动的人员来编写程序文件的好处在于：由于起草人对该项工作比较熟悉，了解国家相关法规的规定、实验室现行管理程序形成的历史原困、目前工作状况和日常工作中相关部门的反映，写出的程序更容易贴近实际，同时也有利于使员工产生参与感和责任感。一、文件编制3、质量手册和程序文件的编制格式有何不同GB/T19023—2003《质量管理体系文件指南》4.4.1条指出：“本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时，在文件的结构、格式、内容或表述的方法方面有灵活性。”•手册对质量要素（过程）进行原则性描述，可包括或引用支持性程序。根据GB/T19023—2003的要求，程序文件应包括标题、目的、范围、职责和权限、活动的描述、记录、附录几方面的内容。•质量手册一般不对每个要素（过程）的目的、适用范围和职责进行叙述。一个要素（过程）的控制可能涉及多项工作，每项工作程序都有自己的目的、适用范围、涉及到的相关部门或人员的职责。而程序是围绕一项工作而展开的，需要对某些问题做出具体的解释或说明并提出质量标准要求，因此每个程序都需要对目的、范围、职责进行描述，但对某一个质量要素（过程）而言，描述其目的、适用范围、职责是不恰当的。•质量手册是适用于检测/校准实验室内部的一部“法规性”文件，从篇章结构上看完全是一部完整的书，有前言、概述、引用文件、术语和定义、主体、索引，有的手册最后还有后记，分章节，有附录。而程序文件之间是靠相互引用来发生联系的，每个程序文件相对独立，内容单一，只针对实验室的某一项工作。如果把所有程序文件编在一起，我们称之为程序文件汇编。一、文件编制4、如何编制质量职责分配表质量职责分配表用于表示各质量要素的相关职能在质量体系涉及部门或人员中的分配情况，一般在实验室的质量手册中提供。质量要素是认可准则中提出的15条管理要求和10条技术要求，涉及部门和人员包括最高管理者、技术管理层、质量主管、各职能科室和专业室。有的实验室也把资料管理员、仪器管理员、样品保管员、内审员、授权签字人、监督员和检测/校准人员列入质量职责分配表。在质量职能分配表中，通常用三种符号分别表示相关部门或人员在质量活动中的地位和作用，例如：“●”表示负责决策，“■”表示组织实施，“▲”表示参加活动。需要注意的是，决策者只能是唯一的，以文件控制要素为例，技术文件起领导作用的是技术负责人，质量文件实验室起领导作用的是质量负责人，这样同一要素会出现两个“●”，此时就需要将要素再细分。一、文件编制5、实验室各类人员的授权是否必须在手册中体现授权是组织设计的基本原则之一，有的实验室在手册中明确了所有的授权行为的授权内容和授权对象。这样，一旦授权情况发生变化，虽然体系并无大的改变，质量手册却要更改。实验室认可并不要求在质量手册中保留授权签字人的手签笔迹，但要明确授权签字人及其授权范围。如果授权签字人可签发报告/证书的项目很多，又能用专业名称来覆盖，可以不必逐一列举项名称，只需注明专业范围或领域。除了必须明确报告/证书的授权签字人及其授权范围外（其手写签名字样可以另行备案），其他授权行为的发生对象和授权范围则不一定在手册中出现。对后者的授权可采用授权书的形式来明确，这样，即使人员发生变动也不需要修改体系文件。实验室可以对各类授权人员的手签笔迹进行备案。有的实验室在新建立体系时，为了使实验室全体员工，尤其是被授权的人员清楚在新体系中的地位，将实验室所有授权情况以一张表的形式放在质量手册附录中给出。一、文件编制6、如何把握各类文件的详略质量手册作为纲领性文件，是在对实验室资源进行描述的基础上，对欲达到的前景目标和质量控制要素（过程）所做的阐述，宜简明扼要，不宜冗长。程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。每一项活动或过程如何一步一步展开，每个人在中间承担什么责任、做哪些工作、要达到什么标准，需要做出什么记录等都应有明确的要求，宜具体、可操作。作业指导书是否需要编写、细到什么程度，应视实验室的具体情况而定。人员素质参差不齐、人员流动频繁、培训考核不到位的实验室，则应有针对性地编写作业指导书。从整体上说，实验室的规模、工作范围、活动性质、过程及其相互作用的复杂程度、人员的技能水平、培训的普及程度和效果以及可获得的相应规范本身的详细程度，都会影响到实验室编写的体系文件的数量和详略程度。一、文件编制7、如何做好文件间的衔接体系文件从质量手册、程序文件到作业指导书是逐步细化的，手册是大纳，程序文件是手册的具体化和展开，作业指导书又是开展检测/校准项目的指导文件，而质量记录、技术记录则是实验室实施质量管理和检测/校准活动留下的“印记”。质量手册中应包含或引用程序文件，明确要素（过程）的控制涉及到的程序。质量手册一般应在每一章最后的支持性文件部分列出相关程序文件，同时在手册附录中提供程序文件清单。程序文件要包含或引用相关的作业指导书（指通用型规则的作业指导书）、表格的名称。这些文件的名称和编号应在每个程序文件中的“相关程序和记录”章中列出。一、文件编制8、如何绘制组织结构图组织结构图分外部组织结构图和内部组织结构图。外部组织结构图重在描述和外部组织的接口，二级法人需描述其在母体组织中的地位以及与母体组织中其他机构之间的关系；一级法人则可以描述上级行政主管部门（如有的话）和有业务指导关系的机构。一级法人通常不必在手册中提供外部组织结构图。内部组织结构图应真实反映机构的内部设置，包括最高管理层的组成和分工、各管理部门和专业科室的设置、非常机构的设立以及他们各自在实验室中的地位、作用和相互关系。内部组织结构和外部组织结构有时也可在一张图中表示出来。组织结构框图中领导关系用实线。这里要注意的是，专业科室和管理部门虽然在行政级别上是平行关系，但由于管理部门的组织、协调和服务职能，在组织机构框图中有时可居于专业科室之上。管理部门可用实线和箭头指向表示他们与专业科室间的相互关系。非常设机构可用虚线方框表示，对二级法人的实验室，当技术保障和供应由实验室外的其他部门提供时，可用虚线相连。在有的国际组织和国外检测/校准实验室提供的组织结构图中有这样一些情况：上下级之间的连线不带箭头；没有反映出非常设机构；方框中没有职能或职责的简单描述；管理部门和专业科室是并行关系，同样接受实验室最高管理层的领导等等。二、体系文件1、实验室有哪些质量管理体系文件？质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量、计划、质量和技术记录、外来文件(顾客提供的图样、规范等文件；还包括法律、法规、条例要求等文件；还有国际、国家、行业标准、规程；以及外购得到设备、工具等的维修手册等)、档案文件和网络文件。质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用。二、体系文件2、如何对文件进行受控管理？受控文件包括指导实验室员工开展检测/校准和实施质量活动的文件，以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法，对如质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行修改受控，对记录（包括质量记录和技术记录）实行检索受控。认可准则4.3条中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人，要对文件进行编号，按批准的发放范围进行发放登记，保证使用的人能及时得到现行有效版本的文件，文件修订后按规定要求予以更新，并回收使用人员手中的过期文件。记录类文件的编号方法和具体的管理办法，可以由实验室根据需要在体系文件中做出具体规定。实验室的各类记录要保存备查，妥善保管，易于检索，方便查找，无论文件借出，归还，还是过期销毁，都应有专人负责，并做好记录。非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种参考文献资料，也包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测/校准长作质量没有直接关系，在实验室中一般不实行受控管理，而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和建档管理。二、体系文件3、如何进行文件的定期评审？文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，这类文件在金字塔型的文件体系架构中处在高端，涉及日常质量活动和检测/校准工作，一般需在管理评审时进行评审，评审时实验室中负有特定管理职责的人员要共同参加，这样做不仅可集思广益，也有利于评审后的质量改进。评审前相关职能部门应列出在用质量体系文件清单和自上次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表，收集有关文件以及实验室人员提出的意见和建议，通知与会人员，做好相应准备工作。内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保实验室当前使用的文件其内容与可获得的外来文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制。技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。评审频次视具体情况（例如作业指导书数量和技术领域覆盖面）而定，通常每年一至两次。当作业指导收数量较多，技术领域覆盖面较宽时，频次可相应增多。•通过定期评审可以发现在上次评审中尚未暴露的问题，或在运行中接口不清晰等系统性的问题。实验室不仅是要通过评审发现问题，更要积极采取纠正和预防措施，使工作不断得以改进。二、体系文件4、受控的文件是否一