品控部检验流程

质量整改方案品控部检验管理流程发布（本版）2011年月日实施（本版）2011年月日文件编号：HYSH-JC-010受控文件：编制：王丽娜审核：批准：鸿洋神海洋生物技术产业有限公司研发检测中心地址：荣成市成山镇天鹅湖经济技术开发区电话：[phone]目录目的---------------------------------------------------------------------------------------4范围---------------------------------------------------------------------------------------4责任-----------------------------------------------------------=--------------------------41.品控部组织结构-------------------------------------------------------------------51.1组织结构图-------------------------------------------------------------------------51.2品控部岗位要求及工作职责--------------------------------------------------51.3部门主管工作职责--------------------------------------------------------------52.QA管理程序------------------------------------------------------------------------62.1取样程序---------------------------------------------------------------------------62.2留样控制程序---------------------------------------------------------------------62.3半成品过程控制流程-----------------------------------------------------------62.4不合格品控制流程-------------------------------------------------------------72.5记录控制、存档流程------------------------------------------------------------83.QC管理程序------------------------------------------------------------------------93.1原辅材料验收流程--------------------------------------------------------------93.2半成品检验流程-----------------------------------------------------------------103.3最终产品检验流程--------------------------------------------------------------103.4产品检验规则---------------------------------------------------------------------113.5报告发放流程--------------------------------------------------------------------124.质量控制流程----------------------------------------------------------------------134.1健字号标准管理流程-----------------------------------------------------------134.2产品委托检验流程-------------------------------------------------------------135.生产过程质量控制----------------------------------------------------------------135.1车间环境卫生监测--------------------------------------------------------------146品控部培训制度--------------------------------------------------------------------146.1QA人员专业培训流程---------------------------------------------------------146.2QC人员专业技能培训流程--------------------------------------------------147.相关文件-----------------------------------------------------------------------------157.1支持性文件-----------------------------------------------------------------------157.2支持性记录-----------------------------------------------------------------------158.记录表--------------------------------------------------------------------------------16目的：规范品控部质量管理，QA(质检人员)和QC（化验人员）职责分明，保证产品质量，防止不合格品出现。适用范围：适用于公司产品质量控制。责任部门：采购部、质量部、生产部。1.品控部组织结构1.1根据公司实际情况，品控部分为质检部和化验部两个部分，共同监督控制生产过程及产品质量。1.2品控部岗位要求及工作职责1.2.1规范产品质量标准、配合标准执行，协助生产过程中产品质量改善，预防质检部QA总经理品管部主管化验部QC原辅料检验流程半成品检验流程成品检验流程最终产品检验流程健字号申报标准复审记录存档流程取样控制流程留样控制流程过程半成品控制流程批次记录控制流程不合格品控制流程记录存档程序检验报告发放流程发生重大质量事故的发生，建立并完善产品质量保证体系。品控部对公司产品质量有直接否决权；1.2.2负责公司质量检验控制体系的制订、修订、完善、推广及有效运行；1.2.3负责制订原辅材料验收标准、产品生产配方和产品质量标准指标的把控，对生产产品、生产车间卫生、工艺纪律进行监督审查，对生产的不合格产品组织分析查找原因、评审、制定处理方案，并负责各责任部门纠正预防措施的跟踪性评价；1.2.4建立合格供应商监督管理机制，负责对采购原辅材料等质量验收并统计分析、改善等；1.2.5负责组织客户投诉的回复，并协助市场部门做好产品质量事故；1.2.6负责组织产品溯源管理及不合格产品的召回工作。1.3部门主管工作职责1.3.1品控部主管全面负责公司质量管理工作，在公司总经理领导下对公司产品质量负责，严把产品质量关，负责组织、建立、修订和完善公司的质量管理体系并保证其良好有效运行，积极开展质量管理活动，提升企业的质量管理水平；1.3.2负责本部门人员技术质量培训，全面提高本部门人员的质量控制、质量管理能力、检验技能等，同时配合人力资源部门组织对公司新进员工上岗前的质量相关知识培训；1.3.3负责监督检查原辅料、半成品、成品检验的准确性、公正性和异常质量问题的评审与处理判定，对检验不合格的原辅材料有权禁止入库和决定接收，对检验不合格的产品禁止出厂；1.3.4负责本部门例会召集和制定管理制度，审核签发本部门的技术性文件；1.3.5了解市场和客户反馈的产品质量信息并及时正确的应对，负责市场客户反馈信息的回复处理；1.3.6结合市场和客户要求，改进、创新产品配方，并配合相关部门做好健字号产品的申报、验证等工作；1.3.7根据公司生产情况，按公司质量管理体系及生产的要求，不定期的对生产组织内部检查，开出不符合项，提出整改措施并监督落实。2.QA管理制度QA：品质保证，属质检部门。通过建立和维护质量管理体系来确保产品质量没有问题，从质量保证的角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档等工作，主要起到预防过程产品出现不合格品。2.1取样程序2.1.1QA人员根据《HYSH-JC-006取样管理流程》，进行取样,详见附件1；2.1.2原辅料入库：有仓库保管员进行通知QA人员，并及时填写《物料验收记录》交给QA人员，QA人员按《HYSH-JC-006取样管理流程》规定进行取样，并填写《样品接收记录表》，其填写出具体检验标准或依据，并携带厂家检验报告交给QC（化验室）人员，QC人员检验后出具报告《检验结果通知单》给QA.QA发放合格或不合格检验结果通知单给生产部、采购部、仓库，只有收到合格报告时，仓库保管员方可放行物料，否则应将不合格产品存放到不合格区，进行区分隔离、做好唯一性标识，按照《不合格品处置程序》执行。2.1.3半成品、成品：QA在生产过程中起到很重要的作用，负责将样品送到QC，由QC进行安排检验。根据检验结果，出具检验报告交给QA，由QA通知相关部门及格车间岗位，并做好不合格品防护工作。2.1.4出厂检验：QA要做到本厂所有健字号产品的出厂检验准备工作，在车间包装日起，把包装后的产品送到QC，确保节省时间。2.1.5记录：做好每批次产品的生产批次记录，同时取样要进行电子登记存档。2.2留样控制程序2.2.1为加强留样产品出入库管理，保证送检、使样品的可靠性、可溯源性，要求QA人员按照《HYSH-JC-004留样管理流程》进行留样，其《HYSH-JC-004留样管理流程》详见支持性文件。2.2.2对于本厂健字号产品，现场考核审查时备用，要求QA人员做好留样，并做好与化验室的相关沟通工作，做好相关留样信息。2.2.3要求从新建立留样室，到达GMP规定要求，只保留在有效期2年内产品。做好留样登记台账、记录其留样室温湿度记录、产品销毁记录等。2.3半成品过程控制流程2.3.1QA人员对产品的生产过程起到质量控制作用，负责对产品的标准实施责任。2.3.2取样前，QA人员应先对品名、批号、来源、外观等进行确认，进行初步对产品的质量控制，在符合产品质量标准。2.3.3在车间控制环节要确保取样时有代表性、能够代表整批产品，并符合相关测试标准的要求。进行批量取样送往QC检测。2.4不合格品控制流程2.4.1目的：QA应建立对不合格原辅料、半成品、成品的有效控制机制，防止不合格品的非预期使用，不能下放市场，特别对不合格品进行鉴别、标识、记录、隔离、评价和处理的过程控制。2.4.2职责：QA应负责组织对不合格品进行监督，采购部应负责与供应商沟通与化验室协调工作。2.4.3原辅料不合格品控制：当原辅料整批或部分不合格时，质检人员应通知保管，做好转移，存放不合格待检区。（1）如原辅料为生产急用，不合格项不能影响产品质量时，可作“让步接收”；（2）如原辅料为生产急用，但项目影响产品质量，则对该物料作“退货处理”；（3）如原辅料不为生产急用，化验室与采购部共同协商，通知供应商共同商讨事宜。2.4.4生产过程中不合格品控制：生产过程中不合格由QA人员根据过程操作流程、产品质量标准做出评审、