XXXX年最新版《检验检测机构资质认定管理办法》及条文

2015年最新版《检验检测机构资质认定管理办法》及条文释义内蒙古自治区质量技术监督局2015年7月序言国务院于2003年9月3日公布的《认证认可条例》第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，国家确立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度，该项行政许可事项由国家认监委组织实施。资质认定制度是《计量法》及其实施细则确定的为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制度的发展。2006年2月21日，根据《认证认可条例》、《计量法》及其实施细则的有关规定，国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（国家质检总局令第86号，以下简称86号令），于2006年4月1日起施行。86号令的施行，使实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上，进一步规范、完善和发展。目前，资质认定制度已经成为我国检验检测市场公认的准入制度，在《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》等越来越多的法律、行政法规中被引用，资质认定结果被政府部门、企业和社会各界广泛采信。截至2015年初，我国2.8万家检验检测机构取得3.6万张资质认定证书，分布于全国31个省、自治区、直辖市，涉及国务院各部门和各行业，包括食品、农业、医药卫生、信息产业、水利、司法、公安、交通、铁道、环保、石油、化工、能源、国土资源、国防科工、建工建材等国民经济各个领域。取得资质认定的检验检测机构每年向社会出具2.8亿份检验检测报告。取得资质认定的检验检测机构在加强质量监管、促进产业发展、支撑自主创新、维护社会公众利益等方面发挥了重要的作用，已经成为我国质量基础设施的重要组成部分。党的十八大以来，特别是十八届三中全会、四中全会以来，随着我国检验检测市场的快速发展，在我国深化改革、依法治国的新形势、新要求下，资质认定制度在实施过程中，86号令的一些规定，已经明显不适应当前改革和事业发展的需要，亟待修订。其修订的必要性体现在：一是解决资质认定制度实施中存在问题的需要。例如：资质认定申请主体资格不明确；资质认定以及技术评审的程序繁琐、期限过长；资质认定证书有效期过短；监督管理方式较为单一；检验检测机构法律责任特别是行政处罚规定缺失，机构取得资质认定后退出机制不完善等。二是检验检测认证机构整合改革工作的需要。检验检测认证机构整合工作，是近年来国家质检总局承担的改革任务之一，根据《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》明确要求，“完善检验检测认证机构资质认定管理办法，避免重复资质认定，科学设置检验检测认证机构资质审批事项。”因此，及时修订86号令，科学设置检验检测机构资质审批事项，对于检验检测认证机构整合工作将起到积极的推进作用。三是深化行政审批制度改革的需要。按照党中央、国务院关于简政放权、深化行政审批制度改革的要求，86号令有关资质认定、计量认证、审查认可的关系以及资质认定的程序、期限以及后续监管等问题，都需要通过修订86号令予以固化，充分体现检验检测机构这一市场主体在资源配置中的决定性作用。因此，为深入贯彻落实党的十八大和十八届三中、四中全会精神，进一步简政放权，深化检验检测机构资质许可改革，完善资质认定管理制度，营造公平竞争、有序开放的检验检测市场环境，推动检验检测高技术服务业做强做大、健康发展，按照国务院关于整合检验检测认证机构的要求部署，根据各项改革必须于法有据的精神，86号令亟待在当前深化改革的新形势下进行适当的修订，通过进一步完善统一、科学、有效的检验检测机构资质认定制度，发挥检验检测市场主体在资源配置中的决定性作用，更好地发挥政府监管作用，体现改革精神，释放改革红利。2011年，国家认监委开始启动86号令的修订工作，并于2013年报送国家质检总局进行法规审查。2013年-2015年，国家质检总局就86号令修订稿通过多种方式，多次征求各有关方面意见，进行多次修改完善。2015年3月23日，国家质检总局局务会议审议通过《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。为了加强《检验检测机构资质认定管理办法》的普法宣传教育，国家质检总局、国家认监委组织有关人员编写了《检验检测机构资质认定管理办法释义》，期望有助于有关各方面能够准确地理解把握立法原意，指导各级资质认定实施和监管部门依法行政，规范检验检测机构依法从事检验检测活动，推进社会有关方面和公众了解知悉资质认定制度，从而达到规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，保证检验检测数据、结果“公正、准确、科学、可靠”之目的。编者2015年7月目录《检验检测机构资质认定管理办法》1第一章总则1一、立法目的1二、立法依据2二、资质认定定义4三、资质认定和计量认证的关系5第二章资质认定条件和程序12第三章技术评审管理19第四章检验检测机构从业规范22第五章监督管理33一、国家认监委的监督管理34二、省级资质认定部门的监督管理35三、地（市）、县级质量技术监督部门的监督管理35第六章法律责任42第七章附则55《检验检测机构资质认定管理办法》第一章总则本章是本办法总则部分，共七条。主要规定了立法目的和依据、检验检测机构和资质认定定义、资质认定范围、办法适用范围、管理体制、资质认定基本规定、资质认定基本原则等内容。第一条为了规范检验检测机构资质认定工作，加强对检验检测机构的监督管理，根据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规的规定，制定本办法。【释义】本条是关于立法目的和立法依据的规定。一、立法目的2015年3月23日，国家质检总局局务会议审议通过《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号，以下简称本办法），于2015年4月9日公布，自2015年8月1日起施行。本办法是对2006年2月21日国家质检总局制定发布《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号，以下简称86号令）的修订。本办法遵循了行政审批制度改革的总体要求，以“简政放权、放管结合”为核心，切实转变政府职能，从管理更加科学高效、责任更加明确完善、监管更加依法规范、信息更加公开透明等诸多方面，以问题为导向，创新了对取得资质认定的检验检测机构事中事后监管方式。其立法目的就是为了全面规范检验检测机构资质认定工作，进一步加强和完善我国检验检测机构的监督管理，在确保向社会出具检验检测数据和结果“公正、准确、可靠”的同时，最大限度地减少对检验检测市场主体微观活动的干预，真正使市场发挥决定性作用，使更多的市场主体有机会参与公平竞争，使自主创新活力得以充分迸发，为检验检测作为高技术服务业又好又快地发展保驾护航。二、立法依据本办法的立法依据主要是《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《中华人民共和国认证认可条例》等法律、行政法规。根据《计量法》、《计量法实施细则》的规定：为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。国家由此建立了为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证制度。2003年9月3日，国务院公布《认证认可条例》，其第十六条规定：“向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布。”根据此条规定，我国建立了向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室资质认定制度。2006年2月21日，国家质检总局制定发布86号令，明确规定资质认定的形式包括计量认证。从而使《认证认可条例》确定的实验室和检查机构资质认定制度在计量认证制度的基础上，进一步规范、完善和发展。另外，我国一些法律、行政法规也明确规定了资质认定制度、计量认证制度的内容。例如：《食品安全法》规定了食品检验机构资质认定制度、《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械检验机构资质认定制度、《道路交通安全法实施条例》规定了机动车安检机构计量认证制度、《农产品质量安全法》规定了农产品检验机构计量认证制度、《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》规定了司法鉴定机构计量认证制度。与《计量法》、《计量法实施细则》等规定资质认定的一般法而言，上述涉及资质认定（计量认证）的特殊法律、行政法规即本条规定的“等法律、行政法规”。第二条本办法所称检验检测机构，是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。本办法所称资质认定，是指省级以上质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。资质认定包括检验检测机构计量认证。【释义】本条是关于检验检测机构定义、资质认定定义以及资质认定与计量认证关系的规定。一、检验检测机构定义。在本办法第二条中，明确了检验检测机构的定义，即“是指依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。”理解如下：（一）检验检测机构是一个统称。它包括从事单一检验的机构，从事单一检测的机构，以及从事检验和检测的机构。1、检验，是一种符合性判断。是通过对产品、过程、服务或安装的审查，或对相关设计的审查，确定与特定要求的符合性，或在专业判断的基础上，确定与通用要求的符合性；2、检测，是确定特性的一项活动。是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检测主要适用于材料、产品或过程。本办法所指的检验检测机构是一个广义概念，它不仅包括检验机构、检测机构（即通常所称的检测实验室），还包括医学实验室、司法鉴定机构、公安机关刑事技术机构、生物安全实验室等。（二）检验检测机构的属性为专业技术组织。《行政许可法》第二十八条规定：“对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫，除法律、行政法规规定由行政机关实施的外，应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论承担法律责任。”《行政许可法》把检验检测机构的属性规定为“专业技术组织”，本办法确定了检验检测机构专业技术组织的属性。（三）检验检测机构必须依法成立。检验检测机构应当依法取得相关登记主管部门（如工商行政管理部门、民政部门、编制管理部门）登记后成立或者经所在法人单位批准设立，能够合法从事检验检测活动。（四）检验检测机构开展检验检测活动必须有技术依据。检验检测的依据为相关标准（包括国家标准、行业标准、地方标准等）或者技术规范（如尚未上升为标准的，与检验检测有关的技术文件）。相关技术规范，须经专业技术组织确认。（五）检验检测机构利用技术条件和专业技能取得数据、结果。检验检测数据、结果的取得，检验检测机构主要凭借仪器设备、环境设施等技术条件取得，也可由专业技能的判定取得。（六）检验检测对象是产品或者是法律法规规定的特定对象。本办法规定的检验检测机构是指依法需要取得资质认定的检验检测机构。既包括根据《计量法》及其实施细则、《认证认可条例》等一般法律法规，也包括《食品安全法》、《医疗器械监督管理条例》、《道路交通安全法实施条例》、《农产品质量安全法》等特殊法律法规。上述依法需要取得资质认定（计量认证）的检验检测机构，其检验检测对象均为产品。法律法规规定的特定对象是指依据法律、行政法规、部门规章的规定，取得资质认定（计量认证）的检验检测机构进行检验检测的特定对象。例如：根据《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》，取得资质认定（计量认证）的司法鉴定（法庭证据/刑事技术）机构，其检验检测对象为司法案件中的专业证据问题（如法医、物证及声像和电子物证等），属于法律法规规定的特定对象，适用本办法。另外，一些部门规章，也规定了