环氧乙烷灭菌确认

受控环环环环氧氧氧氧乙乙乙乙烷烷烷烷灭灭灭灭菌菌菌菌确确确确认认认认XXXXXXXXXXXXXXXX生物科技有限公司生物科技有限公司生物科技有限公司生物科技有限公司无机无机无机无机XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX修复材料修复材料修复材料修复材料验证依据验证依据验证依据验证依据::::ISO11135.1ISO11135.1ISO11135.1ISO11135.1：：：：2007200720072007验证单位验证单位验证单位验证单位::::XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaionTEL:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXFax:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXweb:@XXXXXXXXX.com年月日此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-27-环氧乙烷灭菌确认1、概述：根据ISO11135-1：2007标准的要求，对环氧乙烷灭菌器和灭菌工艺进行有效性确认，以保证满足产品无菌的要求。确认范围包括试运行和性能鉴定的全过程。试运行是用于证明设备性能符合规范要求，性能鉴定是证明按规范程序使用经试运行性能合格的设备，能生产出合格的产品。2、验证小组的组成姓名职务职责负责公司全面工作、对验证文件的批准负责验证计划的编制、验证工作的确认、审核负责计量器具、仪器设备的维修保养验证工作负责验证前准备、验证工作的实施负责灭菌器运行、验证的操作负责微生物检验、对验证数据收集，性能分析、确认确认设备鉴定性能鉴定再确认安装确认运行确认微生物学鉴定物理学鉴定此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-28-环氧乙烷灭菌验证方案序号项目页码范围验证方案、验证程序实施计划一验证前准备：1、环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2、产品灭菌适用性的确认二设备的安装确认1、设备安装相关资料确认2、辅助设备安装的确认三试运行1、预处理区运行确认2、灭菌室处理区运行确认3、解析区运行确认四物理性能确认1、预处理区负载运行确认2、灭菌室处理区负载运行确认五微生物性能确认1、生物学性能鉴定2、初始灭菌工艺设定3、生物学性能鉴定结果4、环氧乙烷残留量解析性能确认六确定常规灭菌工艺七确认出证此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-29-验证程序实施计划验证实施日期：序号验证项目负责验证人员1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.灭菌产品适用性、灭菌用材料、指示物确认3.相关计量设备仪表、记录仪的检定，电器计算机安装确认4.灭菌设备、辅助设备的安装验证5.预处理区运行确认6.灭菌室处理区运行确认7.解析区运行确认8.预处理区负载物理性能鉴定确认9.处理区灭菌室负载物理性能鉴定确认10.产品性能及微生物学性能鉴定11.初始灭菌工艺的确定12.产品灭菌微生物学性能结果鉴定13.产品环氧乙烷残留量的解析性能鉴定14.常规灭菌工艺的确定15.确认出证（确认报告）编制：批准：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-30-一、验证前准备：1.1.1.1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认验证目的：确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求：1.至少有两名经培训合格的验证人员。2.参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据：ISO11135.1：2007验证（操作）人员姓名：人员专业：□设备管理□设备操作□微生物试验□计量管理验证内容：确认1.环氧乙烷灭菌基本常识□合格□不合格2.计量器具校验□合格□不合格3.灭菌参数设定□合格□不合格4.设备操作□合格□不合格5.设备维护□合格□不合格6.物理性能鉴定□合格□不合格7.微生物性能鉴定□合格□不合格验证方法：检查培上岗证和实际操作、培训记录相关文档：1.培训记录2.操作上岗证上岗证确认：确认结果：参加验证人员资质合格审核结论：□合格□不合格审核人：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-31-2222、产品灭菌的适用性验证目的：确认产品灭菌的适用性验证要求：从产品设计、包装性能方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌。并且在整个确认过程中采用相同的产品包装设计验证依据：产品的技术文档验证操作人员姓名：验证项目：确认记录1、产品名称：2、材料：3、结构：4、最难灭菌的部位：材料本身5、产品的物理、化学性能：合格不合格6、环氧乙烷的穿透与解析：合格不合格GB15980-1995、产品相关技术文档相关文档：采样及灭菌参数记录相关检验报告产品技术文档确认结果：经过验证，该产品适合环氧乙烷的灭菌及解析验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-32-3、化学指示物适用性确认验证目的：确认化学指示物灭菌的适用性验证要求：1、采购符合要求，2、产品符合标准要求验证依据：GB18282.1-2000验证操作人员姓名：生产商：美国3M公司验证项目：确认记录1、法定生产许可证：合格不合格2、样品试验：合格不合格3、进货检验资料：合格不合格4、产品检测报告：合格不合格验证方法：核实相关资料相关文档：供应商资料确认结果：环氧乙烷灭菌化学指示物验证合格验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-33-4、生物指示物适用性确认验证目的：确认生物指示物灭菌的适用性验证要求：1、采购符合要求，2、产品符合标准要求验证依据：GB18282.1-2000验证操作人员姓名：菌种：BacillusatrophaeusATCC9372菌量：1×106cfu/片生产商:xxx公司抗力：EO：600±30mg/lT：54℃相对湿度60±10％存活时间:≥10min死亡时间:58minD值:2.9min验证项目：确认记录1、法定生产许可证：□合格□不合格2、样品试验：□合格□不合格3、进货检验资料：□合格□不合格验证方法：核实相关资料相关文档：供应商资料确认结果：环氧乙烷灭菌生物指示物验证合格验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-34-5、环氧乙烷灭菌剂适用性确认验证目的：确认环氧乙烷灭菌剂适用性确认的适用性验证要求：1、采购符合要求，2、产品符合标准要求验证依据：GB13098-1验证操作人员姓名：生产批号：生产企业：xxxX气体有限公司验证项目：确认记录1、法定生产许可证：合格不合格2、样品试验：合格不合格3、进货检验资料：合格不合格4、产品检测报告：合格不合格验证方法：核实相关资料相关文档：供应商资料确认结果：经确认环氧乙烷灭菌剂质量合格验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-35-6、产品初始污染菌确认验证目的：确认产品初始污染菌验证要求：产品初始污染菌应符合要求验证依据：ISO11737-1：1995验证操作人员姓名：产品名称：型号规格：生产批号：验证项目：确认记录1、产品进入灭菌循环前的初始污染菌试验：xxxxcfu/g合格不合格验证方法：ISO11737-1：1995附录A相关文档：1、产品初始污染菌检验记录2、采样参数3、相关检验报告确认结果：产品初始污染菌数为验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-36-二、安装验证1、设备安装的相关技术资料验证目的：确认灭菌设备符合规范验证要求：1、满足供应商提供的随机文件2、采购设备符合法规要求验证依据：设备说明书及供应商资料灭菌器规格：编号：生产企业：验证人员姓名：验证项目：确认记录1、营业执照合格不合格2、医疗器械注册证合格不合格3、生产许可证合格不合格4、说明书合格不合格5、系统图合格不合格6、产品合格证合格不合格7、安装环境要求合格不合格8、日常维护指南合格不合格验证方法：核实灭菌器相关文件资料确认结果：设备的相关技术资料完整，并符合要求验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-37-2、计算机控制系统的安装验证目的：确认控制系统安装的准确性验证要求：符合控制系统设计的要求验证依据：设备技术文件验证人员姓名：验证内容：1、各线路开关、按键、链结口的安装2、各控制单元、电器的安全性3、主机安装的准确性4、显示器、UPS电源安装准确性5、打印机、控制机箱安装的准确性验证方法：设备电器控制系统安装检查记录启动计算机逐项检查相关文档：设备电器控制系统安装检查记录计算机系统安装检查记录确认结果：计算机控制系统运行正常验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-38-3、计量器具、仪器的校准验证目的：确认设备附属量具均经过校验验证要求：确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据：相关技术文档序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1工业热电阻○合格○不合格2工业热电阻○合格○不合格3工业热电阻○合格○不合格4工业热电阻○合格○不合格5工业热电阻○合格○不合格6压力式温度计○合格○不合格7压力变送器○合格○不合格8压力真空表○合格○不合格9压力真空表○合格○不合格10压力表○合格○不合格11压力表○合格○不合格121314确认结果：各仪表、计量器具检定合格验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-39-4444、辅助设备的安装运行验证验证目的：确认各辅助设备的运行正常验证要求：符合各辅助设备的要求验证依据：设备技术文件验证人员姓名：验证项目：1、真空泵运行可靠性□合格□不合格2、气泵运行可靠性□合格□不合格3、循环泵运行可靠性□合格□不合格4、加热系统运行可靠性□合格□不合格5、蒸汽发生器运行可靠性□合格□不合格验证方法：启动观察相关文档：灭菌器辅助设备运行记录确认结果：各辅助设备运行正常验证结论：合格不合格验证人：日期：审核结论：合格不合格审核人：日期：此文件版权所有，请各位不要恶意传播。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXSterilizationstaion-40-2222）